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腸内マイクロバイオームのメカニズムに基づく骨粗鬆症の新規栄養補助食品の設計と開発 (OSTEOME)

2024年3月6日 更新者:EFSTATHIOS CHRONOPOULOS、National and Kapodistrian University of Athens

腸内微生物叢のメカニズムに基づく骨粗鬆症のための新しい栄養補助食品の設計と開発: 有効性と忍容性の評価

腸内微生物がカルシウムやその他の金属微量元素の吸収によって骨代謝を調節することは十分に証明されています. 研究はまた、腸とその微生物の調節が、骨密度と、さまざまな動物モデルや人間に対する抵抗力に影響を与える可能性があることを示しています. 同時に、ポリフェノールと腸内微生物の相互作用、特にフラボノイドとカテキンへの関心が高まっています。 実際、それらは微生物を介して生理活性化合物に変換されることが観察されており、ポリフェノール自体が腸内微生物の合成を変更する可能性があります.

OSTEOME は、腸内微生物叢を活性化する、骨粗鬆症のための新しい栄養補助食品の設計と開発を目指しています。 同時に、新しいサプリメントの有効性と忍容性に関連するコンパニオン バイオマーカーが研究されます。 フラボノイドの選択は、破骨細胞および骨芽細胞の活性を調節する経路との相互作用に焦点を当てた in vitro および in silico 研究を通じて行われます。 栄養補助食品の有効性と忍容性は、ランダム化された臨床介入を通じて評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Athens
      • Kifissia、Athens、ギリシャ、14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • -二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)によって測定された腰椎(LS)または大腿骨のいずれかでの骨減少範囲のTスコア(-1.0> Tスコア> -2.5)

除外基準:

  • -任意の部位での骨粗鬆症範囲のTスコア(Tスコア<-2.5)
  • -その時点または過去6か月間にカルシウムおよび/またはビタミンDのサプリメントを摂取している患者
  • -その時点または過去3年間(例: 再吸収阻害​​剤、エストロゲン、全身性コルチコステロイド)、または
  • 骨粗鬆症の二次的な原因(例: アルコール乱用、甲状腺中毒症など)
  • フォローアップの予定に参加せず、結果としてベースライン測定値しか得られなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルシウムとビタミンDのサプリメント
このアームでは、50 人の女性が 1 日 1 回、カルシウムとビタミン D のサプリメントを受け取ります。
150 人の閉経後の骨減少症の女性が無作為かつ盲目的に割り当てられ、3 つの異なる栄養補助食品を 1 日 1 回摂取します。 グループ A の患者は経口で 600 mg のカルシウムと 2400 IU のビタミン D3 を受け取り、グループ B は同じ用量のカルシウムとビタミン D3 とプレバイオティクスを 1 日 1 回摂取し、グループ C は同じ用量のカルシウムとビタミン D3 とフラボノイドを 1 日 1 回摂取します。日。
アクティブコンパレータ:カルシウム、ビタミンD、プレバイオティクスのサプリメント
このアームでは、50 人の女性が 1 日 1 回、カルシウム、ビタミン D、プレバイオティクスのサプリメントを摂取します。
150 人の閉経後の骨減少症の女性が無作為かつ盲目的に割り当てられ、3 つの異なる栄養補助食品を 1 日 1 回摂取します。 グループ A の患者は経口で 600 mg のカルシウムと 2400 IU のビタミン D3 を受け取り、グループ B は同じ用量のカルシウムとビタミン D3 とプレバイオティクスを 1 日 1 回受け取り、グループ C は同じ用量のカルシウム、ビタミン D3 とフラボノイドを 1 日 1 回受け取ります。日。
アクティブコンパレータ:カルシウム、ビタミンD、プレバイオティクス、フラボノイドのサプリメント
このアームでは、50 人の女性がカルシウム、ビタミン D、プレバイオティクス、フラボノイドのサプリメントを 1 日 1 回摂取します。
150 人の閉経後の骨減少症の女性が無作為かつ盲目的に割り当てられ、3 つの異なる栄養補助食品を 1 日 1 回摂取します。 グループ A の患者は経口で 600 mg のカルシウムと 2400 IU のビタミン D3 を受け取り、グループ B は同じ用量のカルシウムとビタミン D3 とプレバイオティクスを 1 日 1 回受け取り、グループ C は同じ用量のカルシウム、ビタミン D3 とフラボノイドを 1 日 1 回受け取ります。日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の形状
時間枠:0~12ヶ月
主要エンドポイントは、脛骨の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) によって評価された、12 か月の補給後の骨形状のグループ内およびグループ間の変化です。
0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積骨密度(aBMD)、骨梁スコア(TBS)、副作用(忍容性)、および12か月後の栄養補助食品の順守
時間枠:12ヶ月
副次評価項目は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および骨梁スコア (TBS ) LS で、および 12 か月後の有害作用 (忍容性) および栄養補助食品への順守のグループ間比較。
12ヶ月
骨代謝マーカー、PINP および CTX
時間枠:3、6、12ヶ月
副次評価項目は、3、6、および 12 か月の補給後の骨代謝マーカーのグループ内およびグループ間の比較変化です。
3、6、12ヶ月
血清TNF-α、IL-1、OPG、RANKL、IGF-1の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
二次エンドポイントは、3、6、および 12 か月の補給後の TNF-α、IL-1、OPG、RANKL、および IGF-1 のグループ内およびグループ間の比較変化です。
3、6、12ヶ月
MicroMR1の変化 血清miRNAの変化
時間枠:3、6、12ヶ月
副次評価項目は、3、6、および 12 か月の補給後の miRNA のグループ内およびグループ間の比較変化です。
3、6、12ヶ月
腸内細菌叢の変化
時間枠:12ヶ月
副次的評価項目は、12 か月の補給後の腸内微生物叢のグループ内およびグループ間の比較変化です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルシウムとビタミンDのサプリメントの臨床試験

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