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Projeto e Desenvolvimento de um Novo Suplemento Alimentar para Osteoporose Baseado nos Mecanismos do Microbioma Intestinal (OSTEOME)

6 de março de 2024 atualizado por: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Projeto e Desenvolvimento de um Novo Suplemento Alimentar para Osteoporose Baseado nos Mecanismos do Microbioma Intestinal: Avaliação de Eficácia e Tolerabilidade

Está bem provado que o micróbio intestinal regula o metabolismo ósseo pela absorção de cálcio e outros oligoelementos metálicos. Estudos também mostram que a regulação do intestino e seu micróbio pode afetar a densidade óssea e a resistência a uma variedade de modelos animais e humanos. Ao mesmo tempo, o interesse nas interações microbianas intestinais com polifenóis e, em particular, flavonóides e catequinas aumentou. De fato, foi observado que eles são transformados através do micróbio em compostos bioativos, e os próprios polifenóis podem modificar a síntese do micróbio intestinal.

A OSTEOME aspira projetar e desenvolver um novo suplemento dietético para a osteoporose, ativando o microbioma intestinal. Ao mesmo tempo, serão estudados biomarcadores associados à eficácia e tolerabilidade do novo suplemento. A seleção dos flavonoides será realizada através de estudos in vitro e in silico focando sua interação com vias que regulam a atividade de osteoclastos e osteoblastos. A eficácia e tolerabilidade do suplemento alimentar serão avaliadas por meio de uma intervenção clínica randomizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Athens
      • Kifissia, Athens, Grécia, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • T-score na faixa osteopênica (-1,0 > T-score> -2,5) na coluna lombar (LS) ou no fêmur, conforme medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)

Critério de exclusão:

  • T-score na faixa osteoporótica (T-score <-2,5) em qualquer local
  • Pacientes recebendo suplementos de cálcio e/ou vitamina D naquele momento ou nos últimos 6 meses
  • Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por afetar positiva ou negativamente a remodelação óssea ou DMO naquele momento ou durante os últimos 3 anos (por exemplo, agentes antirreabsortivos, estrogênios, corticosteroides sistêmicos) ou
  • Causa secundária de osteoporose (p. abuso de álcool, tireotoxicose, etc.)
  • Pacientes que não compareceram à consulta de acompanhamento e, consequentemente, tiveram apenas as medidas basais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de cálcio e vitamina D
Neste braço, 50 mulheres receberão suplemento de cálcio e vitamina D uma vez por dia.
Cento e cinquenta mulheres na pós-menopausa com osteopenia serão alocadas aleatoriamente e cegamente para receber um dos 3 suplementos dietéticos diferentes uma vez por dia. Os pacientes do grupo A receberão via oral 600 mg de cálcio e 2.400 UI de vitamina D3, o grupo B receberá a mesma dose de cálcio e vitamina D3 mais prebióticos uma vez ao dia e o grupo C receberá a mesma dose de cálcio, vitamina D3 mais flavonoides uma vez por dia dia.
Comparador Ativo: Suplemento de cálcio, vitamina D e prebiótico
Neste braço, 50 mulheres receberão suplemento de cálcio, vitamina D e prebiótico uma vez por dia.
Cento e cinquenta mulheres na pós-menopausa com osteopenia serão alocadas aleatoriamente e cegamente para receber um dos 3 suplementos dietéticos diferentes uma vez por dia. Os pacientes do grupo A receberão via oral 600 mg de cálcio e 2.400 UI de vitamina D3, o grupo B receberá a mesma dose de cálcio e vitamina D3 mais prebióticos uma vez ao dia e o grupo C receberá a mesma dose de cálcio, vitamina D3 e flavonoides uma vez por dia dia.
Comparador Ativo: Suplemento de cálcio, vitamina D, prebiótico e flavonoides
Neste braço, 50 mulheres receberão suplementos de cálcio, vitamina D, prebióticos e flavonoides uma vez por dia.
Cento e cinquenta mulheres na pós-menopausa com osteopenia serão alocadas aleatoriamente e cegamente para receber um dos 3 suplementos dietéticos diferentes uma vez por dia. Os pacientes do grupo A receberão via oral 600 mg de cálcio e 2.400 UI de vitamina D3, o grupo B receberá a mesma dose de cálcio e vitamina D3 mais prebióticos uma vez ao dia e o grupo C receberá a mesma dose de cálcio, vitamina D3 e flavonoides uma vez por dia dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometria óssea
Prazo: 0 a 12 meses
O endpoint primário é a mudança dentro e entre os grupos da geometria óssea após 12 meses de suplementação avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da tíbia
0 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea areal (aBMD), escore ósseo trabecular (TBS), efeitos adversos (tolerabilidade) e adesão ao suplemento dietético após 12 meses
Prazo: 12 meses
Os endpoints secundários são as diferenças dentro e entre os grupos da DMO areal (aBMD) na coluna lombar (LS) e no quadril total (TH) usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e escore de osso trabecular (TBS ) em LS, e a comparação entre grupos dos efeitos adversos (tolerabilidade) e adesão ao suplemento alimentar após 12 meses.
12 meses
Marcadores de renovação óssea, PINP e CTX
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O endpoint secundário é a mudança de comparação dentro e entre grupos de marcadores de remodelação óssea após 3, 6 e 12 meses de suplementação.
3, 6 e 12 meses
Alteração sérica de TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O endpoint secundário é a alteração de comparação dentro e entre grupos de TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1 após 3, 6 e 12 meses de suplementação.
3, 6 e 12 meses
Mudança de microMR1 Mudança de miRNAs séricos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O endpoint secundário é a mudança de comparação dentro e entre grupos de miRNAs após 3, 6 e 12 meses de suplementação.
3, 6 e 12 meses
Alteração da microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
O endpoint secundário é a mudança de comparação dentro e entre grupos da microbiota intestinal após 12 meses de suplementação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de cálcio e vitamina D

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