- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421819
Projeto e Desenvolvimento de um Novo Suplemento Alimentar para Osteoporose Baseado nos Mecanismos do Microbioma Intestinal (OSTEOME)
Projeto e Desenvolvimento de um Novo Suplemento Alimentar para Osteoporose Baseado nos Mecanismos do Microbioma Intestinal: Avaliação de Eficácia e Tolerabilidade
Está bem provado que o micróbio intestinal regula o metabolismo ósseo pela absorção de cálcio e outros oligoelementos metálicos. Estudos também mostram que a regulação do intestino e seu micróbio pode afetar a densidade óssea e a resistência a uma variedade de modelos animais e humanos. Ao mesmo tempo, o interesse nas interações microbianas intestinais com polifenóis e, em particular, flavonóides e catequinas aumentou. De fato, foi observado que eles são transformados através do micróbio em compostos bioativos, e os próprios polifenóis podem modificar a síntese do micróbio intestinal.
A OSTEOME aspira projetar e desenvolver um novo suplemento dietético para a osteoporose, ativando o microbioma intestinal. Ao mesmo tempo, serão estudados biomarcadores associados à eficácia e tolerabilidade do novo suplemento. A seleção dos flavonoides será realizada através de estudos in vitro e in silico focando sua interação com vias que regulam a atividade de osteoclastos e osteoblastos. A eficácia e tolerabilidade do suplemento alimentar serão avaliadas por meio de uma intervenção clínica randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Athens
-
Kifissia, Athens, Grécia, 14561
- Laboratory for Research of the Musculoskeletal System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- T-score na faixa osteopênica (-1,0 > T-score> -2,5) na coluna lombar (LS) ou no fêmur, conforme medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Critério de exclusão:
- T-score na faixa osteoporótica (T-score <-2,5) em qualquer local
- Pacientes recebendo suplementos de cálcio e/ou vitamina D naquele momento ou nos últimos 6 meses
- Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por afetar positiva ou negativamente a remodelação óssea ou DMO naquele momento ou durante os últimos 3 anos (por exemplo, agentes antirreabsortivos, estrogênios, corticosteroides sistêmicos) ou
- Causa secundária de osteoporose (p. abuso de álcool, tireotoxicose, etc.)
- Pacientes que não compareceram à consulta de acompanhamento e, consequentemente, tiveram apenas as medidas basais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Suplemento de cálcio e vitamina D
Neste braço, 50 mulheres receberão suplemento de cálcio e vitamina D uma vez por dia.
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Cento e cinquenta mulheres na pós-menopausa com osteopenia serão alocadas aleatoriamente e cegamente para receber um dos 3 suplementos dietéticos diferentes uma vez por dia.
Os pacientes do grupo A receberão via oral 600 mg de cálcio e 2.400 UI de vitamina D3, o grupo B receberá a mesma dose de cálcio e vitamina D3 mais prebióticos uma vez ao dia e o grupo C receberá a mesma dose de cálcio, vitamina D3 mais flavonoides uma vez por dia dia.
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Comparador Ativo: Suplemento de cálcio, vitamina D e prebiótico
Neste braço, 50 mulheres receberão suplemento de cálcio, vitamina D e prebiótico uma vez por dia.
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Cento e cinquenta mulheres na pós-menopausa com osteopenia serão alocadas aleatoriamente e cegamente para receber um dos 3 suplementos dietéticos diferentes uma vez por dia.
Os pacientes do grupo A receberão via oral 600 mg de cálcio e 2.400 UI de vitamina D3, o grupo B receberá a mesma dose de cálcio e vitamina D3 mais prebióticos uma vez ao dia e o grupo C receberá a mesma dose de cálcio, vitamina D3 e flavonoides uma vez por dia dia.
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Comparador Ativo: Suplemento de cálcio, vitamina D, prebiótico e flavonoides
Neste braço, 50 mulheres receberão suplementos de cálcio, vitamina D, prebióticos e flavonoides uma vez por dia.
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Cento e cinquenta mulheres na pós-menopausa com osteopenia serão alocadas aleatoriamente e cegamente para receber um dos 3 suplementos dietéticos diferentes uma vez por dia.
Os pacientes do grupo A receberão via oral 600 mg de cálcio e 2.400 UI de vitamina D3, o grupo B receberá a mesma dose de cálcio e vitamina D3 mais prebióticos uma vez ao dia e o grupo C receberá a mesma dose de cálcio, vitamina D3 e flavonoides uma vez por dia dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geometria óssea
Prazo: 0 a 12 meses
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O endpoint primário é a mudança dentro e entre os grupos da geometria óssea após 12 meses de suplementação avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da tíbia
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0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea areal (aBMD), escore ósseo trabecular (TBS), efeitos adversos (tolerabilidade) e adesão ao suplemento dietético após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os endpoints secundários são as diferenças dentro e entre os grupos da DMO areal (aBMD) na coluna lombar (LS) e no quadril total (TH) usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e escore de osso trabecular (TBS ) em LS, e a comparação entre grupos dos efeitos adversos (tolerabilidade) e adesão ao suplemento alimentar após 12 meses.
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12 meses
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Marcadores de renovação óssea, PINP e CTX
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O endpoint secundário é a mudança de comparação dentro e entre grupos de marcadores de remodelação óssea após 3, 6 e 12 meses de suplementação.
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3, 6 e 12 meses
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Alteração sérica de TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
O endpoint secundário é a alteração de comparação dentro e entre grupos de TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1 após 3, 6 e 12 meses de suplementação.
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3, 6 e 12 meses
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Mudança de microMR1 Mudança de miRNAs séricos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
O endpoint secundário é a mudança de comparação dentro e entre grupos de miRNAs após 3, 6 e 12 meses de suplementação.
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3, 6 e 12 meses
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Alteração da microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
|
O endpoint secundário é a mudança de comparação dentro e entre grupos da microbiota intestinal após 12 meses de suplementação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Densidade mineral óssea
- Marcadores de remodelação óssea
- Densidade mineral óssea volumétrica
- Suplemento dietético para osteopenia
- Suplemento de cálcio e vitamina D
- Suplemento de cálcio, vitamina D e prebióticos
- Suplemento de cálcio, vitamina D, prebióticos e flavonoides
- Geometria óssea
- Osteopenia pós-menopausa
- Análise da microbiota intestinal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 3847/22.03.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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