Uuden, suoliston mikrobiomimekanismeihin perustuvan ravintolisän suunnittelu ja kehittäminen osteoporoosiin (OSTEOME)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Uuden osteoporoosin ravintolisän suunnittelu ja kehittäminen, joka perustuu suoliston mikrobiomimekanismeihin: tehon ja siedettävyyden arviointi
On hyvin todistettu, että suolistomikrobi säätelee luun aineenvaihduntaa kalsiumin ja muiden metallisten hivenaineiden imeytymisen kautta. Tutkimukset osoittavat myös, että suolen ja sen mikrobien säätely voi vaikuttaa luun tiheyteen ja vastustuskykyyn erilaisille eläinmalleille ja ihmisille. Samaan aikaan kiinnostus polyfenoli-suoliston mikrobien yhteisvaikutuksiin ja erityisesti flavonoideihin ja katekiineihin on lisääntynyt. Onkin havaittu, että ne muuttuvat mikrobien kautta bioaktiivisiksi yhdisteiksi ja itse polyfenolit voivat muuttaa suoliston mikrobien synteesiä.
OSTEOME pyrkii suunnittelemaan ja kehittämään uudenlaisen, suoliston mikrobiomia aktivoivan ravintolisän osteoporoosiin. Samalla tutkitaan täydentäviä biomarkkereita, jotka liittyvät uuden lisäravinteen tehoon ja siedettävyyteen. Flavonoidien valinta tapahtuu in vitro ja in silico -tutkimuksilla, joissa keskitytään niiden vuorovaikutukseen osteoklastien ja osteoblastien toimintaa säätelevien polkujen kanssa. Ravintolisän tehoa ja siedettävyyttä arvioidaan satunnaistetulla kliinisellä interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Athens
-
Kifissia, Athens, Kreikka, 14561
- Laboratory for Research of the Musculoskeletal System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- T-pisteet osteopeenisellä alueella (-1,0 > T-pisteet > -2,5) joko lannerangassa (LS) tai reisiluussa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Poissulkemiskriteerit:
- T-pisteet osteoporoosin alueella (T-pisteet < -2,5) missä tahansa kohdassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet kalsium- ja/tai D-vitamiinilisää tuolloin tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti tai negatiivisesti luun kiertoon tai BMD:hen tuolloin tai viimeisen 3 vuoden aikana (esim. antiresorptiiviset aineet, estrogeenit, systeemiset kortikosteroidit) tai
- Toissijainen osteoporoosin syy (esim. alkoholin väärinkäyttö, tyrotoksikoosi jne.)
- Potilaat, jotka eivät käyneet seurantakäynnillään ja heillä oli sen vuoksi vain perusmittaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Tässä haarassa 50 naista saa kalsiumia ja D-vitamiinilisää kerran päivässä.
|
Sataviisikymmentä postmenopausaalista osteopeniaa sairastavaa naista jaetaan satunnaisesti ja sokeasti saamaan kolmesta eri ravintolisästä kerran päivässä.
A-ryhmän potilaat saavat suun kautta 600 mg kalsiumia ja 2400 IU D3-vitamiinia, ryhmä B saa saman annoksen kalsiumia ja D3-vitamiinia sekä prebiootteja kerran päivässä ja ryhmä C saa saman annoksen kalsiumia, D3-vitamiinia ja flavonoideja kerran päivässä. päivä.
|
|
Active Comparator: Kalsiumia, D-vitamiinia ja prebioottia
Tässä haarassa 50 naista saa kalsiumia, D-vitamiinia ja prebioottisia lisäravinteita kerran päivässä.
|
Sataviisikymmentä postmenopausaalista osteopeniaa sairastavaa naista jaetaan satunnaisesti ja sokeasti saamaan kolmesta eri ravintolisästä kerran päivässä.
A-ryhmän potilaat saavat suun kautta 600 mg kalsiumia ja 2400 IU D3-vitamiinia, ryhmä B saa saman annoksen kalsiumia ja D3-vitamiinia sekä prebiootteja kerran päivässä ja ryhmä C saa saman annoksen kalsiumia, D3-vitamiinia ja flavonoideja kerran päivässä. päivä.
|
|
Active Comparator: Kalsium, D-vitamiini, prebiootti ja flavonoidilisä
Tässä haarassa 50 naista saa kalsiumia, D-vitamiinia, prebioottia ja flavonoidilisää kerran päivässä.
|
Sataviisikymmentä postmenopausaalista osteopeniaa sairastavaa naista jaetaan satunnaisesti ja sokeasti saamaan kolmesta eri ravintolisästä kerran päivässä.
A-ryhmän potilaat saavat suun kautta 600 mg kalsiumia ja 2400 IU D3-vitamiinia, ryhmä B saa saman annoksen kalsiumia ja D3-vitamiinia sekä prebiootteja kerran päivässä ja ryhmä C saa saman annoksen kalsiumia, D3-vitamiinia ja flavonoideja kerran päivässä. päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun geometria
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on luun geometrian muutos ryhmän sisällä ja välillä 12 kuukauden täydennyshoidon jälkeen, joka on arvioitu sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT)
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD), trabekulaarinen luun pistemäärä (TBS), haittavaikutukset (siedettävyys) ja ravintolisän noudattaminen 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset päätepisteet ovat lannerangan (LS) ja koko lonkan (TH) ryhmien sisäiset ja väliset erot alueellisessa BMD:ssä (aBMD) käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ja trabekulaariluun pisteytystä (TBS) ) LS:ssä ja ryhmien välinen vertailu haittavaikutuksista (siedettävyydestä) ja ravintolisän noudattamisesta 12 kuukauden jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Luun vaihtuvuusmerkit, PINP ja CTX
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on luun vaihtuvuusmarkkerien ryhmien sisäinen ja välinen vertailumuutos 3, 6 ja 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin TNF-a:n, IL-1:n, OPG:n, RANKL:n ja IGF-1:n muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on TNF-α:n, IL-1:n, OPG:n, RANKL:n ja IGF-1:n ryhmien sisäinen ja välinen vertailumuutos 3, 6 ja 12 kuukauden lisäyksen jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
MicroMR1:n muutos Seerumin miRNA:iden muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste on miRNA:iden ryhmien sisäinen ja välinen vertailumuutos 3, 6 ja 12 kuukauden lisäyksen jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on ryhmien sisäinen ja välinen vertailumuutos suoliston mikrobiotassa 12 kuukauden lisäyksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Luun mineraalitiheys
- Luun vaihtuvuuden merkit
- Volumetrinen luun mineraalitiheys
- Ravintolisä osteopeniaan
- Kalsium- ja D-vitamiinilisä
- Kalsiumia, D-vitamiinia ja prebiootteja
- Kalsiumia, D-vitamiinia, prebiootteja ja flavonoideja
- Luun geometria
- Postmenopausaalinen osteopenia
- Suoliston mikrobiotan analyysi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3847/22.03.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .