Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og utvikling av et nytt kosttilskudd for osteoporose basert på tarmmikrobiomemekanismer (OSTEOME)

6. mars 2024 oppdatert av: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Design og utvikling av et nytt kosttilskudd for osteoporose basert på tarmmikrobiomemekanismer: vurdering av effektivitet og tolerabilitet

Det er godt bevist at tarmmikroben regulerer benmetabolismen ved absorpsjon av kalsium og andre metalliske sporstoffer. Studier viser også at regulering av tarmen og dens mikrobe kan påvirke bentetthet og motstand mot en rekke dyremodeller og mennesker. Samtidig har interessen for polyfenol-tarmmikrobielle interaksjoner og spesielt flavonoider og katekiner økt. Det har faktisk blitt observert at de omdannes via mikroben til bioaktive forbindelser, og polyfenoler i seg selv kan modifisere syntesen av tarmmikroben.

OSTEOME ønsker å designe og utvikle et nytt kosttilskudd for osteoporose, som aktiverer tarmmikrobiomet. Samtidig vil ledsagende biomarkører bli studert relatert til effektiviteten og tolerabiliteten til det nye tilskuddet. Utvelgelsen av flavonoider vil skje gjennom in vitro og in silico studier med fokus på deres interaksjon med veier som regulerer aktiviteten til osteoklaster og osteoblaster. Effekten og toleransen til kosttilskuddet vil bli evaluert gjennom en randomisert klinisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Athens
      • Kifissia, Athens, Hellas, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • T-score i det osteopeniske området (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten korsryggen (LS) eller femur, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Ekskluderingskriterier:

  • T-score i osteoporotisk område (T-score < -2,5) på ethvert sted
  • Pasienter som får tilskudd av kalsium og/eller vitamin D på det tidspunktet eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som får medisiner som er kjent for å positivt eller negativt påvirke beinomsetning eller BMD på det tidspunktet eller i løpet av de siste 3 årene (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
  • Sekundær årsak til osteoporose (f. alkoholmisbruk, tyrotoksikose osv.)
  • Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsavtalen og som følgelig bare hadde baseline-målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsium og vitamin D tilskudd
I denne armen vil 50 kvinner få tilskudd av kalsium og vitamin D en gang per dag.
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D tilskudd
Ett hundre og femti postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli tilfeldig og blindt tildelt til å motta i av de 3 forskjellige kosttilskuddene én gang per dag. Pasienter i gruppe A vil få oralt 600 mg kalsium og 2400 IE vitamin D3, gruppe B vil få samme dose kalsium og vitamin D3 pluss prebiotika én gang per dag og gruppe C vil få samme dose kalsium, vitamin D3 pluss flavonoider én gang pr. dag.
Aktiv komparator: Kalsium, vitamin D og prebiotisk tilskudd
I denne armen vil 50 kvinner få kalsium, vitamin D og prebiotisk tilskudd én gang per dag.
Kosttilskudd: Kalsium, vitamin D og prebiotisk tilskudd
Ett hundre og femti postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli tilfeldig og blindt tildelt til å motta i av de 3 forskjellige kosttilskuddene én gang per dag. Pasienter i gruppe A vil få oralt 600 mg kalsium og 2400 IE vitamin D3, gruppe B vil få samme dose kalsium og vitamin D3 pluss prebiotika én gang per dag og gruppe C vil få samme dose kalsium, vitamin D3 og flavonoider én gang pr. dag.
Aktiv komparator: Kalsium, vitamin D, prebiotisk og flavonoidtilskudd
I denne armen vil 50 kvinner få kalsium, vitamin D, prebiotika og flavonoidtilskudd én gang per dag.
Kosttilskudd: Kalsium, vitamin D og flavonoidtilskudd
Ett hundre og femti postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli tilfeldig og blindt tildelt til å motta i av de 3 forskjellige kosttilskuddene én gang per dag. Pasienter i gruppe A vil få oralt 600 mg kalsium og 2400 IE vitamin D3, gruppe B vil få samme dose kalsium og vitamin D3 pluss prebiotika én gang per dag og gruppe C vil få samme dose kalsium, vitamin D3 og flavonoider én gang pr. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bengeometri
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Det primære endepunktet er endringen innenfor og mellom gruppen av beingeometri etter 12 måneders tilskudd vurdert ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) av tibia
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal benmineraltetthet (aBMD), trabekulær benscore (TBS), bivirkninger (toleranse) og overholdelse av kosttilskudd etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære endepunktene er forskjellene innenfor og mellom grupper av areal BMD (aBMD) ved lumbalcolumna (LS) og total hofte (TH) ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og trabekulær beinscore (TBS) ) ved LS, og sammenligningen mellom grupper av bivirkninger (toleranse) og overholdelse av kosttilskudd etter 12 måneder.
12 måneder
Benomsetningsmarkører, PINP og CTX
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sekundært endepunkt er sammenligningsendringen innen og mellom grupper av beinomsetningsmarkører etter 3, 6 og 12 måneders tilskudd.
3, 6 og 12 måneder
Endring av serum TNF-α, IL-1, OPG, RANKL og IGF-1
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sekundært endepunkt er sammenligningsendringen innenfor og mellom grupper av TNF-α, IL-1, OPG, RANKL og IGF-1 etter 3, 6 og 12 måneders tilskudd.
3, 6 og 12 måneder
Endring av microMR1 Endring av serum miRNA
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sekundært endepunkt er sammenligningsendringen innen og mellom grupper av miRNA etter 3, 6 og 12 måneders tilskudd.
3, 6 og 12 måneder
Endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt er endringen innen- og mellom-gruppesammenligning av tarmmikrobiota etter 12 måneders tilskudd.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

National Hellenic Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3847/22.03.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere