Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design och utveckling av ett nytt kosttillskott för osteoporos baserat på tarmmikrobiomemekanismer (OSTEOME)

6 mars 2024 uppdaterad av: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Design och utveckling av ett nytt kosttillskott för osteoporos baserat på tarmmikrobiomemekanismer: bedömning av effektivitet och tolerabilitet

Det är väl bevisat att tarmmikroben reglerar benmetabolismen genom absorption av kalcium och andra metalliska spårämnen. Studier visar också att reglering av tarmen och dess mikrober kan påverka bentäthet och motståndskraft mot en mängd olika djurmodeller och människor. Samtidigt har intresset för polyfenol-tarmmikrobiella interaktioner och i synnerhet flavonoider och katekiner ökat. Det har faktiskt observerats att de omvandlas via mikroben till bioaktiva föreningar, och polyfenoler kan själva modifiera syntesen av tarmmikroben.

OSTEOME strävar efter att designa och utveckla ett nytt kosttillskott för osteoporos som aktiverar tarmmikrobiomet. Samtidigt kommer följeslagande biomarkörer att studeras relaterade till det nya tilläggets effekt och tolerabilitet. Urvalet av flavonoider kommer att ske genom in vitro- och silicostudier med fokus på deras interaktion med vägar som reglerar aktiviteten hos osteoklaster och osteoblaster. Effektiviteten och toleransen av kosttillskottet kommer att utvärderas genom en randomiserad klinisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Athens
      • Kifissia, Athens, Grekland, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • T-poäng i osteopeniområdet (-1,0 > T-poäng > -2,5) vid antingen ländryggen (LS) eller lårbenet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)

Exklusions kriterier:

  • T-poäng i det osteoporotiska området (T-poäng < -2,5) på vilken plats som helst
  • Patienter som får tillskott av kalcium och/eller vitamin D vid den tidpunkten eller under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som får mediciner som är kända för att positivt eller negativt påverka benomsättningen eller BMD vid den tidpunkten eller under de senaste 3 åren (t. antiresorptiva medel, östrogener, systemiska kortikosteroider), eller
  • Sekundär orsak till osteoporos (t.ex. alkoholmissbruk, tyreotoxikos etc)
  • Patienter som inte deltog i sitt uppföljningsbesök och som följaktligen endast hade baslinjemätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcium och D-vitamintillskott
I denna arm kommer 50 kvinnor att få kalcium- och D-vitamintillskott en gång om dagen.
Kosttillskott: Kalcium och D-vitamintillskott
Etthundrafemtio postmenopausala kvinnor med osteopeni kommer att slumpmässigt och blint tilldelas för att få in av de 3 olika kosttillskotten en gång om dagen. Patienter i grupp A kommer att få oralt 600 mg kalcium och 2400 IE vitamin D3, grupp B kommer att få samma dos av kalcium och vitamin D3 plus prebiotika en gång per dag och grupp C kommer att få samma dos av kalcium, vitamin D3 plus flavonoider en gång pr. dag.
Aktiv komparator: Kalcium, D-vitamin och prebiotiskt tillskott
I denna arm kommer 50 kvinnor att få kalcium, vitamin D och prebiotiskt tillskott en gång om dagen.
Kosttillskott: Kalcium, D-vitamin och prebiotiskt tillskott
Etthundrafemtio postmenopausala kvinnor med osteopeni kommer att slumpmässigt och blint tilldelas för att få in av de 3 olika kosttillskotten en gång om dagen. Patienter i grupp A kommer att få oralt 600 mg kalcium och 2400 IE vitamin D3, grupp B kommer att få samma dos av kalcium och vitamin D3 plus prebiotika en gång per dag och grupp C kommer att få samma dos av kalcium, vitamin D3 och flavonoider en gång pr. dag.
Aktiv komparator: Kalcium, vitamin D, prebiotika och flavonoidtillskott
I denna arm kommer 50 kvinnor att få kalcium, vitamin D, prebiotika och flavonoidtillskott en gång om dagen.
Kosttillskott: Kalcium, D-vitamin och flavonoidtillskott
Etthundrafemtio postmenopausala kvinnor med osteopeni kommer att slumpmässigt och blint tilldelas för att få in av de 3 olika kosttillskotten en gång om dagen. Patienter i grupp A kommer att få oralt 600 mg kalcium och 2400 IE vitamin D3, grupp B kommer att få samma dos av kalcium och vitamin D3 plus prebiotika en gång per dag och grupp C kommer att få samma dos av kalcium, vitamin D3 och flavonoider en gång pr. dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bengeometri
Tidsram: 0 till 12 månader
Den primära endpointen är förändringen av bengeometrin inom och mellan gruppen efter 12 månaders tillskott bedömd med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) av tibia
0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Areal benmineraldensitet (aBMD), trabekulär benpoäng (TBS), negativa effekter (tolerabilitet) och följsamhet till kosttillskott efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
De sekundära ändpunkterna är skillnaderna inom och mellan grupper av areal BMD (aBMD) vid ländryggen (LS) och den totala höften (TH) med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och trabekulär benpoäng (TBS) ) vid LS, och jämförelsen mellan grupperna av de negativa effekterna (tolerabilitet) och följsamhet till kosttillskott efter 12 månader.
12 månader
Benomsättningsmarkörer, PINP och CTX
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Sekundärt effektmått är jämförelseförändringen inom och mellan grupper av benomsättningsmarkörer efter 3, 6 och 12 månaders tillskott.
3, 6 och 12 månader
Förändring av serum TNF-α, IL-1, OPG, RANKL och IGF-1
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Sekundärt effektmått är jämförelseförändringen inom och mellan grupper av TNF-α, IL-1, OPG, RANKL och IGF-1 efter 3, 6 och 12 månaders tillskott.
3, 6 och 12 månader
Förändring av microMR1 Förändring av serum miRNA
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Sekundär endpoint är förändringen inom och mellan gruppjämförelse av miRNA efter 3, 6 och 12 månaders tillskott.
3, 6 och 12 månader
Förändring av tarmmikrobiota
Tidsram: 12 månader
Sekundärt effektmått är förändringen inom och mellan gruppers jämförelse av tarmmikrobiota efter 12 månaders tillskott.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

National Hellenic Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3847/22.03.2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Kalcium och D-vitamintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera