Design og udvikling af et nyt kosttilskud til osteoporose baseret på tarmmikrobiomemekanismer (OSTEOME)
6. marts 2024 opdateret af: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
Design og udvikling af et nyt kosttilskud til osteoporose baseret på tarmmikrobiomemekanismer: vurdering af effektivitet og tolerabilitet
Det er velbevist, at tarmmikroben regulerer knoglemetabolismen ved absorption af calcium og andre metalliske sporstoffer. Undersøgelser viser også, at regulering af tarmen og dens mikrobe kan påvirke knogletætheden og modstanden over for en række forskellige dyremodeller og mennesker. Samtidig er interessen for polyphenol-intestinale mikrobielle interaktioner og især flavonoider og catechiner steget. Det er faktisk blevet observeret, at de via mikroben omdannes til bioaktive forbindelser, og polyfenoler kan i sig selv modificere syntesen af tarmmikroben.
OSTEOME stræber efter at designe og udvikle et nyt kosttilskud til osteoporose, der aktiverer tarmmikrobiomet. Samtidig vil ledsagende biomarkører blive undersøgt relateret til effektiviteten og tolerabiliteten af det nye supplement. Udvælgelsen af flavonoider vil ske gennem in vitro og in silico undersøgelser med fokus på deres interaktion med veje, der regulerer aktiviteten af osteoklaster og osteoblaster. Effekten og tolerabiliteten af kosttilskuddet vil blive evalueret gennem en randomiseret klinisk intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Athens
-
Kifissia, Athens, Grækenland, 14561
- Laboratory for Research of the Musculoskeletal System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- T-score i det osteopeniske område (-1,0 > T-score > -2,5) ved enten lændehvirvelsøjlen (LS) eller lårbenet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ekskluderingskriterier:
- T-score i det osteoporotiske område (T-score < -2,5) på ethvert sted
- Patienter, der får tilskud af calcium og/eller D-vitamin på det tidspunkt eller i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter, der modtager medicin, der vides at påvirke knogleomsætning eller BMD positivt eller negativt på det tidspunkt eller i løbet af de sidste 3 år (f. antiresorptive midler, østrogener, systemiske kortikosteroider), eller
- Sekundær årsag til osteoporose (f. alkoholmisbrug, thyrotoksikose osv.)
- Patienter, der ikke deltog i deres opfølgningssamtale og som følgelig kun havde baseline-målingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calcium og D-vitamin tilskud
I denne arm vil 50 kvinder modtage calcium- og D-vitamintilskud én gang om dagen.
|
Et hundrede og halvtreds postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive tilfældigt og blindt allokeret til at modtage af de 3 forskellige kosttilskud én gang om dagen.
Patienter i gruppe A vil få oralt 600 mg calcium og 2400 IE vitamin D3, gruppe B vil få samme dosis calcium og vitamin D3 plus præbiotika én gang dagligt og gruppe C vil få samme dosis calcium, vitamin D3 plus flavonoider én gang pr. dag.
|
|
Aktiv komparator: Calcium, D-vitamin og præbiotisk tilskud
I denne arm vil 50 kvinder modtage calcium, D-vitamin og præbiotisk tilskud én gang om dagen.
|
Et hundrede og halvtreds postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive tilfældigt og blindt allokeret til at modtage af de 3 forskellige kosttilskud én gang om dagen.
Patienter i gruppe A vil få oralt 600 mg calcium og 2400 IE vitamin D3, gruppe B vil få samme dosis calcium og vitamin D3 plus præbiotika én gang dagligt og gruppe C vil få samme dosis calcium, vitamin D3 og flavonoider én gang pr. dag.
|
|
Aktiv komparator: Calcium, D-vitamin, præbiotisk og flavonoidtilskud
I denne arm vil 50 kvinder modtage calcium, D-vitamin, præbiotika og flavonoidtilskud én gang dagligt.
|
Et hundrede og halvtreds postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive tilfældigt og blindt allokeret til at modtage af de 3 forskellige kosttilskud én gang om dagen.
Patienter i gruppe A vil få oralt 600 mg calcium og 2400 IE vitamin D3, gruppe B vil få samme dosis calcium og vitamin D3 plus præbiotika én gang dagligt og gruppe C vil få samme dosis calcium, vitamin D3 og flavonoider én gang pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglegeometri
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Det primære endepunkt er inden for og mellem gruppeændringen af knoglegeometrien efter 12 måneders tilskud vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) af tibia
|
0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal knoglemineraltæthed (aBMD), trabekulær knoglescore (TBS), bivirkninger (tolerabilitet) og overholdelse af kosttilskud efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære endepunkter er forskellene inden for og mellem grupper af areal BMD (aBMD) ved lændehvirvelsøjlen (LS) og den totale hofte (TH) ved brug af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og trabekulær knoglescore (TBS) ) på LS, og sammenligningen mellem grupper af bivirkninger (tolerabilitet) og overholdelse af kosttilskud efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Knogleomsætningsmarkører, PINP og CTX
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundært endepunkt er sammenligningsændringen inden for og mellem grupper af knogleomsætningsmarkører efter 3, 6 og 12 måneders tilskud.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af serum TNF-α, IL-1, OPG, RANKL og IGF-1
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundært endepunkt er sammenligningsændringen inden for og mellem grupper af TNF-α, IL-1, OPG, RANKL og IGF-1 efter 3, 6 og 12 måneders tilskud.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af microMR1 Ændring af serum miRNA'er
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundært endepunkt er sammenligningsændringen inden for og mellem grupper af miRNA'er efter 3, 6 og 12 måneders tilskud.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært endepunkt er sammenligningsændringen inden for og mellem grupper af tarmmikrobiota efter 12 måneders tilskud.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3847/22.03.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .