- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421975
Hodnocení patologie sarkoidózy dýchacích cest pomocí MRI (EASY MRI)
EASY MRI: Hodnocení patologie sarkoidózy dýchacích cest pomocí MRI
Sarkoidóza je stav, kdy se zanícené buňky shlukují a vytvářejí granulomy, které mohou vést k zánětu nebo zjizvení. Může postihnout jakýkoli orgán těla, ale nejčastěji postihuje plíce. Příznaky mohou být velmi variabilní a někteří pacienti nemají žádné příznaky, zatímco u jiných se může objevit únava nebo dušnost. Příčiny sarkoidózy jsou špatně pochopeny. Obvykle postihuje dospělé ve věku 30 nebo 40 let.
Někteří pacienti mají příznaky naznačující postižení dýchacích cest, jako je kašel. Inhalátory obsahující steroidy se běžně používají, ale není jasné, kteří pacienti mohou mít prospěch. Část problému spočívá v nedostatku citlivého způsobu měření těchto účinků a znalostí o tom, jak sarkoidóza fyziologicky ovlivňuje dýchací cesty.
Vyšetřovatelé by rádi věděli více o chorobném procesu sarkoidózy, zejména tam, kde postihuje dýchací cesty. Tato studie bude využívat řadu technik k lepšímu pochopení procesu onemocnění.
Aby bylo možné posoudit, zda sarkoidóza způsobuje změny ventilace dýchacích cest (a zda jsou tyto změny stabilní nebo se mění v krátkém časovém období). Tato pilotní studie si klade za cíl získat 6 pacientů, kteří podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s inhalovaným xenonovým plynem. Při této technice se vdechuje směs xenonu a dusíku a při následném zadržení dechu se pořizují snímky plic. To vytváří detailní pohled na strom plicních dýchacích cest, aby bylo možné prozkoumat, jak onemocnění ovlivňuje dýchací cesty a hlubší plicní tkáň.
Tato technika bude použita spolu s testy plicních funkcí, běžně prováděnými v laboratorních podmínkách a testováním kardiopulmonální zátěže, abychom viděli, co se děje v plicích této skupiny pacientů, když dosáhnou maximální zátěžové kapacity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- University MRI Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza sarkoidózy
- Lékař pro sarkoidózu diagnostikuje postižení dýchacích cest
- Ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Současný uživatel hořlavé cigarety nebo elektronické cigarety
- Značné pochybnosti o diagnóze sarkoidózy
- Astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest vyžadující pravidelné používání inhalátoru
- Kontraindikace MRI zjištěná v bezpečnostním dotazníku
- Nedávná infekce COVID-19 (laterální průtok nebo PCR stěr pozitivní během posledních 28 dnů) nebo přetrvávající příznaky COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvolává endobronchiální sarkoidóza změny, které jsou patrné na ventilační MRI a jsou časově stochastické nebo deterministické? (1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento ventilačních defektů (VDP) - míra množství plic, které jsou neventilované
|
12 týdnů
|
|
Vyvolává endobronchiální sarkoidóza změny, které jsou patrné na ventilační MRI a jsou časově stochastické nebo deterministické?(2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Variační koeficient ventilace (CV) – míra heterogenity ventilace
|
12 týdnů
|
|
Vyvolává endobronchiální sarkoidóza změny, které jsou patrné na ventilační MRI a jsou časově stochastické nebo deterministické? (3)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) a střední lineární průsečík (LmD) - měření Brownova pohybu plynu v acinárních dýchacích cestách a náhradní měření acinární integrity.
|
12 týdnů
|
|
Vyvolává endobronchiální sarkoidóza změny, které jsou patrné na ventilační MRI a jsou časově stochastické nebo deterministické? (4)
Časové okno: 12 týdnů
|
Poměr červených krvinek ke tkáni v plazmě (RBC:TP) – měřítko účinnosti výměny plynů přes alveoly do krve.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH21669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .