- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05421975
Ocena patologii sarkoidozy dróg oddechowych za pomocą MRI (EASY MRI)
EASY MRI: ocena patologii sarkoidozy dróg oddechowych za pomocą MRI
Sarkoidoza to stan, w którym komórki objęte stanem zapalnym zlepiają się, tworząc ziarniniaki, co może prowadzić do stanu zapalnego lub blizn. Może dotyczyć każdego narządu ciała, ale najczęściej atakuje płuca. Objawy mogą być bardzo zmienne, a niektórzy pacjenci nie mają żadnych objawów, podczas gdy u innych może wystąpić zmęczenie lub duszność. Przyczyny sarkoidozy są słabo poznane. Zwykle dotyka dorosłych w wieku 30 lub 40 lat.
U niektórych pacjentów występują objawy sugerujące zajęcie dróg oddechowych, takie jak kaszel. Powszechnie stosowane są inhalatory zawierające steroidy, ale słabo rozumie się, które z nich mogą przynieść korzyści pacjentom. Częścią problemu jest brak czułego sposobu pomiaru tych efektów i wiedzy o fizjologicznym wpływie sarkoidozy na drogi oddechowe.
Badacze chcieliby dowiedzieć się więcej o procesie chorobowym sarkoidozy, szczególnie w przypadku, gdy dotyczy ona dróg oddechowych. W tym badaniu wykorzystamy szereg technik, aby lepiej zrozumieć proces chorobowy.
W celu oceny, czy sarkoidoza powoduje zmiany wentylacji dróg oddechowych (i czy zmiany te są stabilne, czy zmieniają się w krótkim czasie). To badanie pilotażowe ma na celu rekrutację 6 pacjentów, którzy zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wdychanym ksenonem. Podczas tej techniki wdychana jest mieszanina ksenonu i azotu, a podczas kolejnego wstrzymania oddechu wykonywane są zdjęcia płuc. Tworzy to szczegółowy widok drzewa dróg oddechowych w płucach, aby zbadać, w jaki sposób choroba wpływa na drogi oddechowe i głębszą tkankę płuc.
Technika ta będzie stosowana wraz z testami czynnościowymi płuc, powszechnie wykonywanymi w warunkach laboratoryjnych i testami wysiłkowymi krążeniowo-oddechowymi, aby zobaczyć, co dzieje się w płucach tej grupy pacjentów, gdy osiągają oni szczytową wydolność wysiłkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- University MRI Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne sarkoidozy
- Klinicysta zajmujący się sarkoidozą diagnozuje zajęcie dróg oddechowych
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny użytkownik palnego papierosa lub elektronicznego papierosa
- Istotne wątpliwości co do rozpoznania sarkoidozy
- Astma lub inna choroba dróg oddechowych, wymagająca regularnego stosowania inhalatora
- Przeciwwskazania do MRI zidentyfikowane w kwestionariuszu bezpieczeństwa
- Niedawna infekcja COVID-19 (pozytywny przepływ boczny lub wymaz PCR w ciągu ostatnich 28 dni) lub utrzymujące się objawy COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy sarkoidoza wewnątrzoskrzelowa powoduje zmiany, które są zauważalne w MRI wentylacji i czy są one czasowo stochastyczne czy deterministyczne. (1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent wady wentylacji (VDP) - miara wielkości płuca, które pozostaje niewentylowane
|
12 tygodni
|
|
Czy sarkoidoza wewnątrzoskrzelowa powoduje zmiany, które są zauważalne w MRI wentylacji i czy są one czasowo stochastyczne czy deterministyczne.(2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współczynnik zmienności wentylacji (CV) — miara niejednorodności wentylacji
|
12 tygodni
|
|
Czy sarkoidoza wewnątrzoskrzelowa powoduje zmiany, które są zauważalne w MRI wentylacji i czy są one czasowo stochastyczne czy deterministyczne. (3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) i średnia liniowa przecięcia (LmD) - pomiary ruchów Browna gazu w zrazikowych drogach oddechowych i zastępcze pomiary integralności groniastych.
|
12 tygodni
|
|
Czy sarkoidoza wewnątrzoskrzelowa powoduje zmiany, które są zauważalne w MRI wentylacji i czy są one czasowo stochastyczne czy deterministyczne. (4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosunek krwinek czerwonych do osocza tkankowego (RBC:TP) – miara wydajności wymiany gazowej przez pęcherzyki płucne do krwi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH21669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .