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Evaluación de la patología de la sarcoidosis de las vías respiratorias con resonancia magnética (EASY MRI)

11 de abril de 2023 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

EASY MRI: evaluación de la patología de la sarcoidosis de las vías respiratorias con resonancia magnética

La sarcoidosis es una afección en la que las células inflamadas se agrupan para formar granulomas, lo que puede provocar inflamación o cicatrización. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo, pero afecta más comúnmente a los pulmones. Los síntomas pueden ser muy variables, y algunos pacientes no presentan síntomas mientras que otros pueden desarrollar fatiga o disnea. Las causas de la sarcoidosis son poco conocidas. Afecta comúnmente a adultos de entre 30 y 40 años.

Algunos pacientes presentan síntomas sugestivos de afectación de las vías respiratorias, como tos. Los inhaladores que contienen esteroides se usan comúnmente, pero no se sabe bien qué pacientes pueden beneficiarse. Parte del problema es la falta de una forma sensible de medir estos efectos y el conocimiento de cómo la sarcoidosis afecta fisiológicamente a las vías respiratorias.

A los investigadores les gustaría saber más sobre el proceso de la enfermedad de la sarcoidosis, particularmente cuando afecta las vías respiratorias. Este estudio utilizará una serie de técnicas para comprender mejor el proceso de la enfermedad.

Para evaluar si la sarcoidosis produce cambios en la ventilación de las vías aéreas (y si estos cambios son estables o cambian en un corto período de tiempo). Este estudio piloto tiene como objetivo reclutar a 6 pacientes a los que se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón inhalado. Durante esta técnica, se inhala una mezcla de xenón y nitrógeno y, durante una contención de la respiración posterior, se toman imágenes de los pulmones. Esto crea una vista detallada del árbol de las vías respiratorias de los pulmones para explorar cómo la enfermedad afecta las vías respiratorias y el tejido pulmonar más profundo.

Esta técnica se utilizará junto con las pruebas de función pulmonar, comúnmente realizadas en el laboratorio y las pruebas de ejercicio cardiopulmonar, para ver qué sucede en los pulmones de este grupo de pacientes cuando alcanzan la capacidad máxima de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University MRI Unit
        • Contacto:
          • Nick Weatherley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sarcoidosis mayores de 18 años. No fumadores sin otra enfermedad de las vías respiratorias ni contraindicación para la RM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la sarcoidosis
  • Médico de sarcoidosis diagnostica afectación de las vías respiratorias
  • A partir de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Usuario actual de cigarrillos combustibles o cigarrillos electrónicos
  • Duda significativa sobre el diagnóstico de sarcoidosis
  • Asma u otra enfermedad de las vías respiratorias, que requiere el uso regular de inhaladores
  • Contraindicación para la RM identificada en el cuestionario de seguridad
  • Infección reciente por COVID-19 (flujo lateral o hisopo PCR positivo en los últimos 28 días) o síntomas continuos de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La sarcoidosis endobronquial produce cambios apreciables en la RM de ventilación y son temporalmente estocásticos o deterministas? (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de defectos de ventilación (VDP): una medida de la cantidad de pulmón que no se ventila
12 semanas
La sarcoidosis endobronquial produce cambios, que son apreciables en la RM de ventilación y son temporalmente estocásticos o deterministas.(2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Coeficiente de variación de la ventilación (CV): una medida de la heterogeneidad de la ventilación
12 semanas
¿La sarcoidosis endobronquial produce cambios apreciables en la RM de ventilación y son temporalmente estocásticos o deterministas? (3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Coeficiente de difusión aparente (ADC) e intersección lineal media (LmD): mediciones del movimiento browniano del gas en las vías respiratorias acinares y medidas sustitutas de la integridad acinar.
12 semanas
¿La sarcoidosis endobronquial produce cambios apreciables en la RM de ventilación y son temporalmente estocásticos o deterministas? (4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de glóbulos rojos a plasma tisular (RBC:TP): una medida de la eficiencia del intercambio de gases a través de los alvéolos hacia la sangre.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH21669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis

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