Hodnocení klinického přínosu v reálném světě u pacientek s rakovinou prsu s farmaceutickými intervencemi pro únavu související s rakovinou
8. března 2023 aktualizováno: Ming-Shen Dai, National Defense Medical Center, Taiwan
Tato retrospektivní studie má shromáždit a analyzovat data z lékařských záznamů v období, kdy pacientka s rakovinou prsu dostává léčbu CRF hrazenou NHI.
Tato studie bude hodnotit klinické použití, zlepšení únavy a spokojenost s léčbou pacientek s rakovinou prsu s léčbou CRF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou, multicentrickou a retrospektivní studii.
Očekává se, že v této retrospektivní studii budou shromážděna a analyzována data asi 200 pacientek s rakovinou prsu z lékařských záznamů.
Sběr dat z lékařských záznamů pacientek s rakovinou prsu, které schválily použití NHI k platbě za léčbu CRF, bude zahrnovat demografické informace, charakteristiky onemocnění a informace o léčbě rakoviny, skóre únavy pomocí vizuální analogové stupnice únavy, celkový klinický dojem únavy, farmakologickou léčbu CRF záznam, data z hematologické laboratoře, ECOG, záznam compliance s lékem na rakovinu, celkové klinické hodnocení po léčbě CRF lékaři a očekávání pacienta pokračovat v léčbě CRF atd. Údaje ze tří opakovaných návštěv (tj. v době před léčbou CRF, po 4krát CRF léčba a léčba CRF dokončena) na pacienta budou shromážděny z lékařských záznamů k analýze během období, kdy pacient dostává léčbu CRF krytou NHI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao Chien Cheng
- E-mail: hcchengstudy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s rakovinou prsu, které schválily použití NHI k úhradě léků na léčbu únavy související s rakovinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou prsu, které schválily použití NHI k úhradě léků na léčbu únavy související s rakovinou
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu s léčbou únavy související s rakovinou
Pacientky s rakovinou prsu, které schválily použití NHI k úhradě léků na léčbu únavy související s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení únavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň únavy Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Stupeň spokojenosti lékaře celkového klinického hodnocení
Časové okno: 1krát, průměrně 4 měsíce po výchozím stavu (na konci studie)
|
1krát, průměrně 4 měsíce po výchozím stavu (na konci studie)
|
|
Hodnocení očekávání pacientů kontinuální léčby únavy související s rakovinou
Časové okno: 1krát, průměrně 4 měsíce po výchozím stavu (na konci studie)
|
1krát, průměrně 4 měsíce po výchozím stavu (na konci studie)
|
|
Změna ECOG
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna dat v hematologické laboratoři
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Výskyt zpoždění léčby rakoviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Výskyt modifikace dávky k léčbě rakoviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRF-NHI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .