- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428527
Avaliação de benefício clínico do mundo real em pacientes com câncer de mama com intervenções farmacêuticas para fadiga relacionada ao câncer
8 de março de 2023 atualizado por: Ming-Shen Dai, National Defense Medical Center, Taiwan
Este estudo retrospectivo é para coletar e analisar os dados dos registros médicos durante o período em que a paciente com câncer de mama está recebendo tratamento CRF coberto pelo NHI.
Este estudo avaliará o uso clínico, a melhora da fadiga e a satisfação com o tratamento de pacientes com câncer de mama em tratamento com IRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, multicêntrico e retrospectivo.
Espera-se que dados de cerca de 200 pacientes com câncer de mama sejam coletados e analisados neste estudo retrospectivo.
A coleta de dados dos prontuários médicos de pacientes com câncer de mama que aprovaram o uso do NHI para pagar o medicamento de tratamento da IRC incluirá informações demográficas, características da doença e informações sobre o tratamento do câncer, pontuação de fadiga por escala visual analógica de fadiga, impressão global clínica de fadiga, tratamento farmacológico da IRC registro, dados laboratoriais hematológicos, ECOG, registro de adesão ao medicamento contra o câncer, avaliação clínica geral após o tratamento da IRC pelos médicos e expectativa do paciente em continuar o tratamento da IRC, etc. tratamento e tratamento CRF concluído) por paciente serão coletados dos registros médicos para análise dentro do período em que o paciente está recebendo tratamento CRF coberto pelo NHI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsiao Chien Cheng
- E-mail: hcchengstudy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de mama que aprovaram o uso do NHI para pagar medicamentos para tratamento de fadiga relacionados ao câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama que aprovaram o uso do NHI para pagar medicamentos para tratamento de fadiga relacionados ao câncer
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com câncer de mama com tratamento de fadiga relacionada ao câncer
Pacientes com câncer de mama que aprovaram o uso do NHI para pagar medicamentos para tratamento de fadiga relacionada ao câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora da fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhoria da impressão global clínica do nível de fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Grau de Satisfação do Médico na Avaliação Clínica Geral
Prazo: 1 vez, média de 4 meses após o início do estudo (no final do estudo)
|
1 vez, média de 4 meses após o início do estudo (no final do estudo)
|
Avaliação da Expectativa do Paciente do Tratamento Contínuo da Fadiga Relacionada ao Câncer
Prazo: 1 vez, média de 4 meses após o início do estudo (no final do estudo)
|
1 vez, média de 4 meses após o início do estudo (no final do estudo)
|
Mudança ECOG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Mudança de peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Alteração de dados laboratoriais hematológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
A incidência de atraso no tratamento do câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
A incidência de modificação da dose de tratamento de câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF-NHI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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