Testování suchých krevních skvrn pro domácí zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzdálené flebotomické služby byly již dlouho možností pro vzdálené komunity, ale během pandemie došlo ke zjevnému poklesu těchto zařízení, pravděpodobně kvůli nedostatku finančních pobídek pro komunitní laboratoře; Objemy ambulantních testů se v prvních měsících pandemie snížily a škrty úměrné těmto ztrátám příjmů buď omezily přístup, nebo posunuly práci do nemocničních laboratoří. Stabilita a přeprava vzorků pro vzdálená místa je také náročná a drahá.
Možnosti testování v místě péče (POC) jsou oblastí aktivního výzkumu a vývoje (R&D) a jsou obecně atraktivní pro poskytovatele zdravotní péče a pacienty. Testování POC však trpí z hlediska kvality a přesnosti, a to i v rukou vyškolených ošetřovatelských profesionálů. Preanalytické chyby, problémy, které se vyskytují při odběru vzorků, kontrole kvality a skladování zařízení, stále sužují POC testování. Navíc, POC testy bývají dražší než centrální laboratorní testy a dochází k nedocenění dovedností potřebných k provádění přesnosti testů.
Vzdálený odběr vlastního vzorku a transport do centrálních laboratoří k analýze má několik možností, z nichž nejslibnější je testování suchých krevních skvrn (DBS). DBS je odběr malého objemu krve na papírové karty. Vzorky DBS jsou do značné míry stabilní a lze je odebrat doma nebo mimo obvyklá zdravotnická zařízení a převézt do klinické laboratoře k analýze. Tato metoda je široce používána pro programy novorozeneckého screeningu po celém světě k identifikaci vrozených poruch metabolismu, kde včasná diagnostika a léčba mohou zachránit život. Světová zdravotnická organizace také schválila DBS pro testování na virus lidské imunodeficience (HIV) a infekci hepatitidy B a C ve vzdálených a těžko dostupných populacích. WHO uvádí, že vzorky DBS jsou účinné pro měření protilátek, sérologických antigenů a nukleových kyselin pomocí běžně dostupných komerčních laboratorních metod. Nedávno Světová antidopingová agentura (WADA) schválila testování DBS na léky zvyšující výkonnost. WADA uvádí výhody snadného odběru vzorků, méně invazivních metod než v současnosti pozorovaný odběr moči a krve, a tedy levnější odběr a přepravu vzorků, snížení potřeby skladování vzorků a u některých analytů zlepšenou stabilitu vzorku.
Existují stovky publikací popisujících testování DBS a některé komerční podniky nabízející testování přímo spotřebitelům pomocí DBS. Není však jasné, zda došlo ke společnému úsilí vyvinout odběr vzorků DBS pro dospělé pro domácí odběr ve spolupráci s vysoce kvalitními akreditovanými centrálními klinickými laboratořemi. Částečně to vyplývá z dodatečného úsilí a nákladů potřebných ke zpracování vzorků DBS a potřeby rozsáhlých ověřovacích studií k zajištění robustnosti, přesnosti a preciznosti. Zde uvedený návrh se zaměřuje na vývoj a ověřování DBS pro domácí a vzdálené odběry vzorků pro rutinní diagnostické testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle Tettman
- Telefonní číslo: 1 (888) 966-6531
- E-mail: Kyle@switchhealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2H 1A5
- Nábor
- Bio-Test Laboratory Inc.
-
Kontakt:
- Nick Bailargeon
- Telefonní číslo: 613-789-4242
- E-mail: tbaillargeon@switchhealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník >=18 let.
- Návštěva Bio-Test Laboratory pro rutinní, lékařem nařízený odběr žilní krve.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Již existující koagulopatie, které je mohou vystavit riziku krvácení (např.
- Nelze vytvořit adekvátní vzorek krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie metod
Časové okno: Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Pro srovnání budou jako predikát použity běžné komerční diagnostické metody.
Zlatý standard bude definován jako odběry žilní krve z antekubitální žíly do heparinu lithného s gelovým separátorem (nebo sérovými separačními zkumavkami) pro hormony štítné žlázy a zkumavky K2-EDTA pro analýzu HbA1c.
Jakákoli komerčně dostupná klinicky platná metoda prováděná v akreditované laboratoři by sloužila jako přijatelná referenční metoda.
Srovnávací studie budou vyžadovat 200 vzorků pokrývajících analytický rozsah měření testu.
Pro srovnání budou vyžadovány párové žilní odběry.
|
Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
|
Precizní studie
Časové okno: Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Nejprve budou provedeny studie přesnosti s použitím doporučení CLSI EP05A3 pro v rámci cyklu, v rámci dne, mezi dnem a celkovou nepřesností pomocí komerčních kontrol.
Tato rutinní analýza bude rozšířena o opakovanou analýzu vzorků DBS pro posouzení stability matrice a schopnosti reprodukovatelně extrahovat analyty.
Pro posouzení reprodukovatelnosti ve vzorcích pacientů bude testováno 20 sad vzorků (různé koncentrace) v triplikátech v sériových dnech (3x5).
|
Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
|
Linearita studia
Časové okno: Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Studie linearity budou provedeny za použití známých standardů (např.
NIST, testované kontroly, materiál EQA) zředěné, aby zpochybnily tvrzení dodavatele.
V případě potřeby se ředění provede podle pokynů dodavatele pro uživatele.
CLSI EP06 (Evaluation of Linearity) bude následovat pomocí trojitých vzorků přizpůsobených sekvenčním polynomům (1., 2., 3. řádu) k identifikaci nelinearity.
Analýza bude provedena s trojitým vzorkem s použitím průměru každého pro přizpůsobení.
Pokud je identifikována významná nelinearita, experimenty se buď opakují, nebo se limit linearity zkrátí tak, aby zahrnoval platný lineární rozsah.
To bude zahrnovat čtyřnásobné měření vzorků v 6 různých koncentracích (4x6)
|
Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
|
Limit množství
Časové okno: Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Mez kvantifikace (LoQ) je definována jako nejnižší koncentrace, při které výsledky vykazují <=20% nepřesnost (CLSI EP17-A2).
LoQ bude stanovena jako součást linearity pomocí 4-6 replikátů pro výpočet variačního koeficientu při koncentracích na úrovni nebo blízko tvrzení dodavatele.
|
Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
|
Specifičnost
Časové okno: Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Specifičnost se týká schopnosti analytické metody odlišit sledovaný analyt od příbuzných nebo nepříbuzných sloučenin.
Studie se obvykle zaměřují na běžné drogy a interference.
Tyto studie budou zahrnovat přidání látek, o kterých je známo, že interferují se sledovaným analytem (hemolýza, ikterus, lipémie, biotin atd.).
K finalizaci seznamu interferencí budou použity příbalové informace dodavatele a pro definici přístupu (experimenty obnovy v přítomnosti vysokých koncentrací interferujících látek) bude použita směrnice CLSI EP07.
|
Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
|
Referenční intervaly
Časové okno: Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Referenční intervaly budou buď validovány vůči stávajícím dodavatelům definovaným mezním bodům, nebo budou stanoveny až do zjištění srovnávacích studií metod.
Pro oba bude použito 200 vzorků od zdravých dobrovolníků.
V závislosti na distribuci výsledků bude stanoven parametrický nebo neparametrický výpočet 95% centrálního intervalu spolehlivosti.
Pro HbA1c mají pokyny Kanadské asociace diabetiků univerzálně definovaný limit, který vyžaduje, aby test vykazoval dobrou shodu s predikátovou metodou pro použitelnost
|
Dokončením studia - přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .