- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430139
Testing av tørkede blodflekker for hjemmehelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fjerne flebotomitjenester har lenge vært et alternativ for avsidesliggende lokalsamfunn, men gjennom pandemien har det vært en tilsynelatende nedgang i disse fasilitetene sannsynligvis drevet av mangel på økonomisk insentiv for fellesskapslaboratorier; Volum av polikliniske tester gikk ned i de første månedene av pandemien og kutt i samsvar med disse inntektstapene reduserte enten tilgangen eller førte arbeidet til sykehuslaboratorier. Prøvestabilitet og transport for avsidesliggende steder er også utfordrende og dyrt.
Point of care (POC) testalternativer er et område med aktiv forskning og utvikling (FoU) og er generelt attraktive for helsepersonell og pasienter. Imidlertid lider POC-testing når det gjelder kvalitet og nøyaktighet, selv i hendene på utdannede sykepleiere. Preanalytiske feil, problemer som oppstår med prøveinnsamling, enhetskvalitetskontroll og lagring, plager fortsatt POC-testing. I tillegg har POC-tester en tendens til å være dyrere enn sentrale laboratorietester, og det er en undervurdering av ferdighetene som kreves for å utføre testnøyaktighet.
Ekstern innsamling av selvprøver og transport til sentrale laboratorier for analyse har flere alternativer, hvorav den mest lovende er testing av tørket blodflekk (DBS). DBS er samlingen av et lite volum blod på papirkort. DBS-prøver er stort sett stabile og kan samles inn hjemme eller utenfor de vanlige helseinstitusjonene og transporteres til et klinisk laboratorium for analyse. Denne metoden er mye brukt for screeningprogrammer for nyfødte over hele verden for å identifisere medfødte metabolismefeil der tidlig diagnose og behandling kan være livreddende. Verdens helseorganisasjon har også godkjent DBS for testing for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B- og C-infeksjon i fjerntliggende og vanskelig tilgjengelige befolkninger. WHO uttaler at DBS-prøver er effektive for å måle antistoffer, serologiske antigener og nukleinsyrer ved bruk av vanlig tilgjengelige kommersielle laboratoriemetoder. Nylig godkjente World Anti-Doping Agency (WADA) DBS-testing for ytelsesfremmende legemidler. WADA nevner fordelene med enkel prøveinnsamling, mindre invasive metoder enn nåværende observert urin- og blodinnsamling og derfor rimeligere innsamling og transport av prøver, reduksjon i prøvelagringsbehov, og for noen analytter, forbedret prøvestabilitet.
Det er hundrevis av publikasjoner som beskriver DBS-testing og noen kommersielle virksomheter som tilbyr testing direkte til forbruker ved hjelp av DBS. Det er imidlertid ikke klart om det har vært samlet innsats for å utvikle DBS-prøvetaking for voksne for hjemmeinnsamling i samarbeid med akkrediterte sentrale kliniske laboratorier av høy kvalitet. Dette stammer delvis fra den ekstra innsatsen og kostnaden som trengs for å behandle DBS-prøver og behovet for omfattende valideringsstudier for å sikre robusthet, nøyaktighet og presisjon. Forslaget her er fokusert på å utvikle og validere DBS for hjemme- og fjernprøvesamlinger for rutinemessig diagnostisk testing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle Tettman
- Telefonnummer: 1 (888) 966-6531
- E-post: kyle@switchhealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Canada, K2H 1A5
- Rekruttering
- Bio-Test Laboratory Inc.
-
Ta kontakt med:
- Nick Bailargeon
- Telefonnummer: 613-789-4242
- E-post: tbaillargeon@switchhealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker >=18 år.
- Besøker Bio-Test Laboratory for rutinemessig, ordinert venøst blodprøvetaking.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Eksisterende koagulopatier som kan sette dem i fare for blødning (f.eks. hemofili)
- Kan ikke produsere en tilstrekkelig blodprøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metodesammenligningsstudier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
For sammenligninger vil rutinemessige kommersielle diagnostiske metoder bli brukt som predikat.
Gullstandarden vil bli definert som antecubital veneblodsamlinger til litiumheparin med gelseparator (eller serumseparatorrør) for skjoldbruskhormoner, og K2-EDTA-rør for HbA1c-analyse.
Enhver kommersielt tilgjengelig klinisk gyldig metode utført i et akkreditert laboratorium vil tjene som en akseptabel referansemetode.
Sammenligningsstudier vil kreve 200 prøver som spenner over analysens analytiske måleområde.
Parede venøse samlinger vil være nødvendig for sammenligning.
|
Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Presisjonsstudier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Presisjonsstudier vil bli utført først ved å bruke CLSI EP05A3-anbefalinger for innen kjøring, innen dag, mellom dag, og total unøyaktighet ved bruk av kommersielle kontroller.
Denne rutineanalysen vil bli utvidet med gjentatt analyse av DBS-prøver for å vurdere stabiliteten til matrisen og evnen til å trekke ut analytter reproduserbart.
For å vurdere reproduserbarhet i pasientprøver vil 20 sett med prøver (av varierende konsentrasjon) testes i tre eksemplarer på seriedager (3x5).
|
Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Linearitetsstudier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Linearitetsstudier vil bli utført ved å bruke kjente standarder (f.
NIST, analyserte kontroller, EQA-materiale) fortynnet for å utfordre leverandørens krav.
Der det er nødvendig, vil fortynninger gjøres i henhold til leverandørens instruksjoner for brukere.
CLSI EP06 (Evaluering av Linearitet) vil bli fulgt ved å bruke trippelprøver som passer med sekvensielle polynomer (1., 2., 3. orden) for å identifisere ikke-linearitet.
Analyse vil bli utført med tre eksemplarer ved bruk av gjennomsnittet av hver for tilpasning.
Der betydelig ikke-linearitet er identifisert, vil eksperimenter enten gjentas, eller linearitetsgrensen avkortes for å inkludere det gyldige lineære området.
Dette vil inkludere firedoblet måling av prøver ved 6 forskjellige konsentrasjoner (4x6)
|
Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Kvantifiseringsgrense
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Kvantifiseringsgrensen (LoQ) er definert som den laveste konsentrasjonen der resultatene viser <=20 % unøyaktighet (CLSI EP17-A2).
LoQ vil bli bestemt som en del av lineariteten ved å bruke replikater på 4-6 for å beregne variasjonskoeffisienten ved konsentrasjoner ved eller nær leverandørkravet.
|
Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Spesifisitet refererer til den analytiske metodens evne til å skille analytten av interesse fra beslektede eller ubeslektede forbindelser.
Studier fokuserer vanligvis på vanlige rusmidler og forstyrrelser.
Disse studiene vil inkludere tilsetning av stoffer som er kjent for å forstyrre analytten av interesse (hemolyse, ikterus, lipemi, biotin, etc.).
Leverandørens pakningsvedlegg vil bli brukt til å fullføre listen over forstyrrelser, og CLSI EP07-retningslinjen vil bli brukt til å definere tilnærmingen (gjenopprettingseksperimenter i nærvær av høye konsentrasjoner av forstyrrende stoffer).
|
Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Referanseintervaller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Referanseintervaller vil enten bli validert mot eksisterende leverandørdefinerte kuttpunkter eller etablert i påvente av funnene fra metodesammenligningsstudiene.
For begge skal det brukes 200 prøver fra friske frivillige.
Avhengig av fordelingen av resultatene, vil enten parametrisk eller ikke-parametrisk beregning av det 95 % sentrale konfidensintervallet bli etablert.
For HbA1c har Canadian Diabetes Associations retningslinjer universelt definert skjæringspunkt, som krever at analysen viser god samsvar med predikatmetoden for brukbarhet
|
Gjennom studiegjennomføring - ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .