- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430139
Prøvning af tørret blodpletter for sundhed i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fjernflebotomitjenester har længe været en mulighed for fjerntliggende samfund, men alligevel har der gennem pandemien været et tilsyneladende fald i disse faciliteter, sandsynligvis drevet af mangel på økonomisk incitament til lokalsamfundslaboratorier; Antallet af ambulante tests faldt i de første måneder af pandemien, og nedskæringer svarende til disse indtægtstab reducerede enten adgangen eller skubbede arbejdet til hospitalslaboratorier. Prøvestabilitet og transport til fjerntliggende steder er også udfordrende og dyrt.
Point of care (POC) testmuligheder er et område med aktiv forskning og udvikling (F&U) og er generelt attraktive for sundhedsudbydere og patienter. Imidlertid lider POC-test med hensyn til kvalitet og nøjagtighed, selv i hænderne på uddannede sygeplejersker. Præanalytiske fejl, problemer, der opstår med prøveindsamling, enhedskvalitetskontrol og -lagring, plager stadig POC-testning. Derudover har POC-tests tendens til at være dyrere end centrale laboratorietests, og der er en undervurdering af de færdigheder, der kræves for at udføre tests nøjagtighed.
Fjernindsamling af selvprøver og transport til centrale laboratorier til analyse har flere muligheder, hvoraf den mest lovende er testning af tørrede blodpletter (DBS). DBS er indsamling af en lille mængde blod på papirkort. DBS-prøver er stort set stabile og kan indsamles hjemme eller uden for de sædvanlige sundhedsfaciliteter og transporteres til et klinisk laboratorium til analyse. Denne metode bruges i vid udstrækning til screeningsprogrammer for nyfødte rundt om i verden for at identificere medfødte metabolismefejl, hvor tidlig diagnose og behandling kan være livreddende. Verdenssundhedsorganisationen har også godkendt DBS til testning for human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B- og C-infektion i fjerntliggende og svært tilgængelige befolkninger. WHO fastslår, at DBS-prøver er effektive til måling af antistoffer, serologiske antigener og nukleinsyrer ved brug af almindeligt tilgængelige kommercielle laboratoriemetoder. For nylig godkendte World Anti-Doping Agency (WADA) DBS-test for præstationsfremmende lægemidler. WADA nævner fordelene ved nem prøveindsamling, mindre invasive metoder end den nuværende observerede urin- og blodopsamling og derfor billigere indsamling og transport af prøver, reduktion i prøveopbevaringsbehov og for nogle analytter forbedret prøvestabilitet.
Der er hundredvis af publikationer, der beskriver DBS-testning og nogle kommercielle foretagender, der tilbyder test direkte til forbrugeren ved hjælp af DBS. Det er dog ikke klart, om der har været en fælles indsats for at udvikle DBS-prøvetagning til voksne til hjemmeindsamling i samarbejde med akkrediterede centrale kliniske laboratorier af høj kvalitet. Dette skyldes til dels den ekstra indsats og omkostninger, der er nødvendige for at behandle DBS-prøver og behovet for omfattende valideringsundersøgelser for at sikre robusthed, nøjagtighed og præcision. Forslaget heri er fokuseret på at udvikle og validere DBS til hjemme- og fjernprøvesamlinger til rutinemæssig diagnostisk testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyle Tettman
- Telefonnummer: 1 (888) 966-6531
- E-mail: Kyle@switchhealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Canada, K2H 1A5
- Rekruttering
- Bio-Test Laboratory Inc.
-
Kontakt:
- Nick Bailargeon
- Telefonnummer: 613-789-4242
- E-mail: tbaillargeon@switchhealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager >=18 år.
- Besøger Bio-Test Laboratory for rutinemæssig, læge-ordret venøst blodopsamling.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Eksisterende koagulopatier, der kan sætte dem i fare for blødning (f.eks. hæmofili)
- Ude af stand til at producere en tilstrækkelig blodprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metodesammenligningsstudier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Til sammenligninger vil rutinemæssige kommercielle diagnostiske metoder blive brugt som prædikat.
Guldstandarden vil blive defineret som antecubital veneblodsamlinger i lithiumheparin med gelseparator (eller serumseparatorrør) til thyreoideahormoner og K2-EDTA-rør til HbA1c-analyse.
Enhver kommercielt tilgængelig klinisk valid metode udført i et akkrediteret laboratorium vil tjene som en acceptabel referencemetode.
Sammenligningsundersøgelser vil kræve 200 prøver, der spænder over analysens analytiske måleområde.
Parrede venøse samlinger vil være påkrævet til sammenligning.
|
Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Præcisionsstudier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Præcisionsundersøgelser vil blive udført først ved hjælp af CLSI EP05A3-anbefalinger for inden for kørsel, inden for dag, mellem dag og total unøjagtighed ved brug af kommercielle kontroller.
Denne rutineanalyse vil blive suppleret med gentagen analyse af DBS-prøver for at vurdere stabiliteten af matrixen og evnen til at udtrække analytter reproducerbart.
For at vurdere reproducerbarheden i patientprøver vil 20 sæt prøver (af varierende koncentration) blive testet i tre eksemplarer på seriedage (3x5).
|
Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Linearitetsstudier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Linearitetsundersøgelser vil blive udført ved hjælp af kendte standarder (f.
NIST, analyserede kontroller, EQA-materiale) fortyndet for at anfægte leverandørens krav.
Hvor det er nødvendigt, vil fortyndinger blive udført i henhold til leverandørens instruktioner til brugerne.
CLSI EP06 (Evaluering af Linearitet) vil blive fulgt ved hjælp af triple samples fit med sekventielle polynomier (1., 2., 3. orden) for at identificere ikke-linearitet.
Analyse vil blive udført med tredobbelt prøve ved at bruge gennemsnittet af hver for tilpasning.
Hvor signifikant ikke-linearitet er identificeret, vil eksperimenter enten blive gentaget, eller linearitetsgrænsen afkortet til at inkludere det gyldige lineære område.
Dette vil omfatte firedobbelt måling af prøver ved 6 forskellige koncentrationer (4x6)
|
Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Kvantificeringsgrænsen (LoQ) er defineret som den laveste koncentration, hvor resultaterne viser <=20 % unøjagtighed (CLSI EP17-A2).
LoQ vil blive bestemt som en del af lineariteten ved at bruge replikater på 4-6 til at beregne variationskoefficienten ved koncentrationer ved eller nær leverandørkravet.
|
Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Specificitet refererer til den analytiske metodes evne til at differentiere analytten af interesse fra beslægtede eller ikke-beslægtede forbindelser.
Undersøgelser fokuserer typisk på almindelige stoffer og interferenser.
Disse undersøgelser vil omfatte tilsætning af stoffer, der vides at interferere med analytten af interesse (hæmolyse, ikterus, lipæmi, biotin osv.).
Sælgers indlægssedler vil blive brugt til at færdiggøre listen over interferenser, og CLSI EP07 guideline vil blive brugt til at definere tilgangen (genvindingseksperimenter i nærværelse af høje koncentrationer af interfererende stoffer).
|
Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Referenceintervaller
Tidsramme: Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Referenceintervaller vil enten blive valideret mod eksisterende leverandørdefinerede skæringspunkter eller etableret i afventning af resultaterne af metodesammenligningsundersøgelserne.
Til begge vil der blive brugt 200 prøver fra raske frivillige.
Afhængig af fordelingen af resultaterne, vil enten parametrisk eller ikke-parametrisk beregning af det 95 % centrale konfidensinterval blive etableret.
For HbA1c har Canadian Diabetes Associations retningslinjer et universelt defineret skæringspunkt, hvilket kræver, at analysen viser god overensstemmelse med prædikatmetoden for anvendelighed
|
Gennem studieafslutning - cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .