Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedroogde bloedvlektesten voor thuisgezondheid

25 april 2024 bijgewerkt door: Switch Health Solutions Inc.
DBS (Dried Blood Spot) is het afnemen van een kleine hoeveelheid bloed op papieren kaartjes en het daaropvolgende transport naar een analytisch laboratorium. Deze methode wordt veel gebruikt voor screeningprogramma's voor pasgeborenen over de hele wereld om aangeboren stofwisselingsstoornissen te identificeren, waarbij vroege diagnose en behandeling levensreddend kunnen zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie en het Wereldantidopingagentschap (WADA) hebben DBS onafhankelijk onderschreven als alternatief voor conventionele testmethoden vanwege de verminderde invasiviteit, lagere kosten voor verzameling en transport, minder behoefte aan opslag van monsters en, voor sommige analyten, verbeterde monsterstabiliteit . Er zijn honderden publicaties die DBS-testen beschrijven en enkele commerciële ondernemingen die direct-to-consumer-testen aanbieden met behulp van DBS. Het is echter niet duidelijk of er gezamenlijke inspanningen zijn geleverd om DBS-sampling voor volwassenen voor thuisverzameling te ontwikkelen in overleg met hoogwaardige, geaccrediteerde centrale klinische laboratoria. Het voorstel hierin is gericht op het ontwikkelen en valideren van DBS voor thuis en op afstand monsterverzamelingen voor routinematige diagnostische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aderlatingen op afstand zijn al lang een optie voor afgelegen gemeenschappen, maar door de pandemie is er een duidelijke achteruitgang in deze faciliteiten, waarschijnlijk als gevolg van een gebrek aan financiële prikkels voor gemeenschapslaboratoria; De poliklinische testvolumes daalden in de eerste maanden van de pandemie en bezuinigingen die evenredig waren met deze inkomstenverliezen verminderden de toegang of duwden het werk naar ziekenhuislaboratoria. Monsterstabiliteit en transport voor afgelegen locaties is ook een uitdaging en duur.

Point of care (POC) testopties zijn een gebied van actief onderzoek en ontwikkeling (R&D) en zijn over het algemeen aantrekkelijk voor zorgverleners en patiënten. POC-testen lijden echter onder de kwaliteit en nauwkeurigheid, zelfs in de handen van getrainde verpleegkundigen. Preanalytische fouten, problemen die optreden bij het verzamelen van monsters, kwaliteitscontrole en opslag van apparaten, zijn nog steeds een plaag voor POC-testen. Bovendien zijn POC-tests vaak duurder dan centrale laboratoriumtests en wordt de vaardigheid die nodig is om de testnauwkeurigheid uit te voeren, ondergewaardeerd.

Zelfmonsterafname op afstand en transport naar centrale laboratoria voor analyse heeft verschillende opties, waarvan de meest veelbelovende test op gedroogde bloedvlekken (DBS) is. DBS is het afnemen van een kleine hoeveelheid bloed op papieren kaartjes. DBS-monsters zijn grotendeels stabiel en kunnen thuis of buiten de gebruikelijke zorginstellingen worden verzameld en voor analyse naar een klinisch laboratorium worden vervoerd. Deze methode wordt veel gebruikt voor screeningprogramma's voor pasgeborenen over de hele wereld om aangeboren stofwisselingsstoornissen te identificeren, waarbij vroege diagnose en behandeling levensreddend kunnen zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft DBS ook goedgekeurd voor het testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B- en C-infectie in afgelegen en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen. De WHO stelt dat DBS-monsters effectief zijn voor het meten van antilichamen, serologische antigenen en nucleïnezuren met behulp van algemeen beschikbare commerciële laboratoriummethoden. Onlangs heeft het World Anti-Doping Agency (WADA) DBS-testen voor prestatiebevorderende middelen goedgekeurd. WADA noemt voordelen van eenvoudige monsterafname, minder invasieve methoden dan de huidige waargenomen urine- en bloedafname en daarom goedkopere afname en transport van monsters, minder behoefte aan monsteropslag en voor sommige analyten verbeterde monsterstabiliteit.

Er zijn honderden publicaties die DBS-testen beschrijven en enkele commerciële ondernemingen die direct-to-consumer-testen aanbieden met behulp van DBS. Het is echter niet duidelijk of er gezamenlijke inspanningen zijn geleverd om DBS-sampling voor volwassenen voor thuisverzameling te ontwikkelen in overleg met hoogwaardige, geaccrediteerde centrale klinische laboratoria. Dit komt deels voort uit de extra inspanning en kosten die nodig zijn om DBS-monsters te verwerken en de behoefte aan uitgebreide validatiestudies om robuustheid, nauwkeurigheid en precisie te garanderen. Het voorstel hierin is gericht op het ontwikkelen en valideren van DBS voor thuis en op afstand monsterverzamelingen voor routinematige diagnostische tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2H 1A5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 200 deelnemers omvatten die zullen worden aangeworven wanneer ze Bio-Test Laboratory bezoeken voor routinematig, door een arts besteld bloedonderzoek (veneuze bloedafname).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer >=18 jaar.
  2. Bezoek aan Bio-Test Laboratory voor routinematige, door een arts voorgeschreven veneuze bloedafname.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  2. Reeds bestaande coagulopathieën waardoor ze risico lopen op bloedingen (bijv. hemofilie)
  3. Kan geen adequaat bloedmonster produceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodevergelijkingsstudies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Voor vergelijkingen zullen routinematige commerciële diagnostische methoden als predikaat worden gebruikt. De gouden standaard zal worden gedefinieerd als antecubitale veneuze bloedafname in lithiumheparine met gelseparator (of serumseparatorbuisjes) voor schildklierhormonen en K2-EDTA-buisjes voor HbA1c-analyse. Elke in de handel verkrijgbare, klinisch geldige methode die wordt uitgevoerd in een geaccrediteerd laboratorium, zou dienen als een aanvaardbare referentiemethode. Voor vergelijkende onderzoeken zijn 200 monsters nodig die het analytische meetbereik van de assay overspannen. Ter vergelijking zijn gepaarde veneuze collecties vereist.
Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Precisie studies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Precisiestudies zullen eerst worden uitgevoerd met behulp van CLSI EP05A3-aanbevelingen voor binnen een run, binnen een dag, tussen een dag en totale onnauwkeurigheid met behulp van commerciële controles. Deze routinematige analyse zal worden aangevuld met herhaalde analyse van DBS-monsters om de stabiliteit van de matrix en het vermogen om analyten reproduceerbaar te extraheren te beoordelen. Om de reproduceerbaarheid in patiëntmonsters te beoordelen, zullen 20 sets monsters (van variërende concentratie) in drievoud worden getest op achtereenvolgende dagen (3x5).
Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Lineariteitsstudies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Lineariteitsstudies zullen worden uitgevoerd met behulp van bekende standaarden (bijv. NIST, geteste controles, EQA-materiaal) verdund om de claim van de leverancier aan te vechten. Waar nodig worden verdunningen uitgevoerd volgens de instructies van de leverancier voor gebruikers. CLSI EP06 (Evaluatie van Lineariteit) wordt gevolgd met behulp van drievoudige steekproeven die passen met sequentiële polynomen (1e, 2e, 3e orde) om niet-lineariteit te identificeren. De analyse wordt uitgevoerd met een drievoudig monster waarbij het gemiddelde van elk wordt gebruikt om te passen. Waar significante niet-lineariteit wordt vastgesteld, worden experimenten herhaald of wordt de lineariteitslimiet afgekapt om het geldige lineaire bereik te omvatten. Dit omvat viervoudige meting van monsters bij 6 verschillende concentraties (4x6)
Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Grens van kwantificering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
De kwantificatielimiet (LoQ) wordt gedefinieerd als de laagste concentratie waarbij de resultaten <=20% onnauwkeurigheid vertonen (CLSI EP17-A2). De LoQ zal worden bepaald als onderdeel van lineariteit met behulp van replica's van 4-6 om de variatiecoëfficiënt te berekenen bij concentraties op of nabij de claim van de leverancier.
Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Specificiteit verwijst naar het vermogen van de analytische methode om de van belang zijnde analyt te onderscheiden van verwante of niet-verwante verbindingen. Studies richten zich meestal op veel voorkomende medicijnen en interferenties. Deze onderzoeken omvatten de toevoeging van stoffen waarvan bekend is dat ze interfereren met de analyt van belang (hemolyse, icterus, lipemie, biotine, enz.). De bijsluiters van de leveranciers zullen worden gebruikt om de lijst met interferenties af te ronden en de CLSI EP07-richtlijn zal worden gebruikt om de aanpak te definiëren (terugwinningsexperimenten in aanwezigheid van hoge concentraties van interfererende stoffen).
Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Referentie-intervallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden
Referentie-intervallen worden ofwel gevalideerd aan de hand van bestaande door de leverancier gedefinieerde grenspunten of worden vastgesteld in afwachting van de bevindingen van de methodevergelijkingsstudies. Voor beide zullen 200 monsters van gezonde vrijwilligers worden gebruikt. Afhankelijk van de verdeling van de resultaten, wordt ofwel een parametrische ofwel een niet-parametrische berekening van het centrale betrouwbaarheidsinterval van 95% vastgesteld. Voor HbA1c hebben de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association een universeel gedefinieerd afkappunt, wat vereist dat de assay goed overeenkomt met de predikaatmethode voor bruikbaarheid
Door afronding van de studie - ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Switch Health Solutions Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren