- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430139
Kuivuneiden veripisteiden testaus kotona terveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäflebotomiapalvelut ovat pitkään olleet vaihtoehto syrjäisille yhteisöille, mutta pandemian myötä näiden laitosten määrä on selvästi vähentynyt, mikä johtuu todennäköisesti yhteisön laboratorioiden taloudellisten kannustimien puutteesta. avohoitotutkimusten määrät vähenivät pandemian alkukuukausina, ja tulonmenetyksiä vastaavat leikkaukset joko vähensivät pääsyä tai siirsivät työn sairaaloiden laboratorioihin. Näytteiden vakaus ja kuljetus syrjäisille kohteille on myös haastavaa ja kallista.
Point of care (POC) -testausvaihtoehdot ovat aktiivisen tutkimuksen ja kehityksen (T&K) alue, ja ne ovat yleensä houkuttelevia terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille. POC-testaus kuitenkin kärsii laadusta ja tarkkuudesta jopa koulutettujen hoitotyön ammattilaisten käsissä. Esianalyyttiset virheet, näytteenoton, laitteiden laadunvalvonnan ja varastoinnin ongelmat vaivaavat edelleen POC-testausta. Lisäksi POC-testit ovat yleensä kalliimpia kuin keskuslaboratoriotestit, ja testien tarkkuuden suorittamiseen vaadittavaa taitoa ei arvosteta.
Etäitse tapahtuvassa omanäytteiden keräämisessä ja kuljetuksessa keskuslaboratorioihin analysointia varten on useita vaihtoehtoja, joista lupaavin on kuivaveripistetestaus (DBS). DBS on pienen määrän verta kerääminen paperikorteille. DBS-näytteet ovat suurelta osin stabiileja, ja ne voidaan kerätä kotona tai tavallisten terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella ja kuljettaa kliiniseen laboratorioon analysoitavaksi. Tätä menetelmää käytetään laajalti vastasyntyneiden seulontaohjelmissa ympäri maailmaa synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden tunnistamiseksi, jolloin varhainen diagnoosi ja hoito voivat pelastaa hengen. Maailman terveysjärjestö on myös hyväksynyt DBS:n ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B- ja C-infektioiden testaamiseen syrjäisissä ja vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä. WHO toteaa, että DBS-näytteet ovat tehokkaita vasta-aineiden, serologisten antigeenien ja nukleiinihappojen mittaamiseen yleisesti saatavilla olevilla kaupallisilla laboratoriomenetelmillä. Maailman antidopingtoimisto (WADA) hyväksyi äskettäin DBS-testauksen suorituskykyä parantaville lääkkeille. WADA mainitsee helpon näytteenoton edut, vähemmän invasiiviset menetelmät kuin nykyinen havaittu virtsan ja veren kerääminen ja siten halvemman näytteiden keräämisen ja kuljetuksen, näytteiden varastointitarpeiden vähenemisen ja joidenkin analyyttien parantuneen näytteen stabiilisuuden.
On olemassa satoja julkaisuja, jotka kuvaavat DBS-testausta, ja joitain kaupallisia yrityksiä, jotka tarjoavat suoraa kuluttajatestausta DBS:n avulla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko DBS-näytteenottoa aikuisille kotikeräystä varten kehitetty yhdessä korkealaatuisten, akkreditoitujen kliinisten keskuslaboratorioiden kanssa. Tämä johtuu osittain DBS-näytteiden käsittelyyn tarvittavista lisäponnistuksista ja kustannuksista sekä laajojen validointitutkimusten tarpeesta kestävyyden, tarkkuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Tässä ehdotuksessa keskitytään DBS:n kehittämiseen ja validointiin kotona ja etänäytekokoelmia varten rutiininomaista diagnostista testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle Tettman
- Puhelinnumero: 1 (888) 966-6531
- Sähköposti: Kyle@switchhealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2H 1A5
- Rekrytointi
- Bio-Test Laboratory Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Bailargeon
- Puhelinnumero: 613-789-4242
- Sähköposti: tbaillargeon@switchhealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja >=18-vuotias.
- Vierailemassa Bio-Test Laboratoriossa rutiininomaisessa, lääkärin määräämässä laskimoveren keräämisessä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiemmin olemassa olevat koagulopatiat, jotka saattavat altistaa verenvuodon (esim. hemofilia)
- Ei pystynyt tuottamaan riittävää verinäytettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menetelmien vertailututkimukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Vertailuissa predikaattina käytetään rutiininomaisia kaupallisia diagnostisia menetelmiä.
Kultastandardi määritellään kyynärpäälaskimoverenkeräykseksi litiumhepariiniin, jossa on geelierotin (tai seerumierotinputki) kilpirauhashormonien määrittämistä varten, ja K2-EDTA-putkia HbA1c-analyysiä varten.
Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva kliininen validi menetelmä, joka suoritetaan akkreditoidussa laboratoriossa, toimisi hyväksyttävänä vertailumenetelmänä.
Vertailututkimukset vaativat 200 näytettä, jotka kattavat määrityksen analyyttisen mittausalueen.
Vertailua varten tarvitaan parillisia laskimokeräyksiä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Precision Studies
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Tarkkuustutkimukset suoritetaan ensin käyttämällä CLSI EP05A3 -suosituksia ajon sisällä, päivän sisällä, päivän välillä ja kokonaisepätarkkuudesta kaupallisten kontrollien avulla.
Tätä rutiinianalyysiä täydennetään DBS-näytteiden toistuvalla analyysillä, jotta voidaan arvioida matriisin stabiilisuus ja kyky uuttaa analyyttejä toistettavasti.
Potilasnäytteiden uusittavuuden arvioimiseksi testataan 20 näytesarjaa (vaihtelevan pitoisuuden omaavia) kolmena rinnakkaisena sarjapäivinä (3 x 5).
|
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Lineaarisuustutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Lineaarisuustutkimukset suoritetaan käyttämällä tunnettuja standardeja (esim.
NIST, määritetyt kontrollit, EQA-materiaali) laimennettuna myyjän väitteen kiistämiseksi.
Tarvittaessa laimennukset tehdään myyjän käyttäjille antamien ohjeiden mukaisesti.
CLSI EP06:ta (Evaluation of Linearity) seurataan käyttämällä kolminkertaisia näytteitä, jotka sopivat peräkkäisten polynomien kanssa (1., 2., 3. kertaluokka) epälineaarisuuden tunnistamiseksi.
Analyysi tehdään kolmella näytteellä käyttämällä kunkin keskiarvoa sovitukseen.
Jos havaitaan merkittävää epälineaarisuutta, kokeet joko toistetaan tai lineaarisuusraja katkaistaan siten, että se sisältää kelvollisen lineaarisen alueen.
Tämä sisältää näytteiden nelinkertaisen mittauksen 6 eri pitoisuudella (4x6)
|
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Määräraja
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Kvantitaation raja (LoQ) määritellään pienimmäksi pitoisuudeksi, jolla tulokset osoittavat <=20 % epätarkkuutta (CLSI EP17-A2).
LoQ määritetään osana lineaarisuutta käyttämällä 4-6 replikaatioita variaatiokertoimen laskemiseksi konsentraatioissa toimittajan vaatimuksessa tai lähellä sitä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Spesifisyys viittaa analyyttisen menetelmän kykyyn erottaa kiinnostava analyytti sukulaisista tai ei-sukulaisista yhdisteistä.
Tutkimukset keskittyvät tyypillisesti yleisiin huumeisiin ja häiriöihin.
Näihin tutkimuksiin sisältyy sellaisten aineiden lisääminen, joiden tiedetään häiritsevän kiinnostavaa analyytiä (hemolyysi, ikterus, lipemia, biotiini jne.).
Myyjän pakkausselosteita käytetään häiriöluettelon viimeistelemiseen ja CLSI EP07 -ohjetta käytetään lähestymistavan määrittämiseen (talteenottokokeet, kun häiritseviä aineita on suuria pitoisuuksia).
|
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Viitevälit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Vertailuvälit joko validoidaan olemassa olevien toimittajan määrittelemien leikkauspisteiden perusteella tai määritetään, kunnes menetelmävertailututkimusten tulokset saadaan.
Kummassakin tapauksessa käytetään 200 näytettä terveiltä vapaaehtoisilta.
Tulosten jakautumisesta riippuen muodostetaan joko parametrinen tai ei-parametrinen 95 %:n keskusluottamusvälin laskenta.
HbA1c:lle Canadian Diabetes Associationin ohjeissa on yleisesti määritelty leikkauspiste, mikä edellyttää, että määritys osoittaa hyvin yhteensopivuutta predikaattimenetelmän kanssa.
|
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes