Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivuneiden veripisteiden testaus kotona terveydelle

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Switch Health Solutions Inc.
DBS (Dried blood spot) on pienen määrän verta keräämistä paperikorteille ja sen jälkeen kuljettamista analyyttiseen laboratorioon. Tätä menetelmää käytetään laajalti vastasyntyneiden seulontaohjelmissa ympäri maailmaa synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden tunnistamiseksi, jolloin varhainen diagnoosi ja hoito voivat pelastaa hengen. Maailman terveysjärjestö ja Maailman antidopingtoimisto (WADA) ovat itsenäisesti hyväksyneet DBS:n vaihtoehdoksi tavanomaisille testausmenetelmille, koska sen invasiivisuus on pienempi, keräys- ja kuljetuskustannukset ovat pienemmät, näytteiden varastointitarve vähenee ja joidenkin analyyttien osalta näytteiden stabiilisuus on parantunut. . On olemassa satoja julkaisuja, jotka kuvaavat DBS-testausta, ja joitain kaupallisia yrityksiä, jotka tarjoavat suoraa kuluttajatestausta DBS:n avulla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko DBS-näytteenottoa aikuisille kotikeräystä varten kehitetty yhdessä korkealaatuisten, akkreditoitujen kliinisten keskuslaboratorioiden kanssa. Tässä ehdotuksessa keskitytään DBS:n kehittämiseen ja validointiin kotona ja etänäytekokoelmia varten rutiininomaista diagnostista testausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Etäflebotomiapalvelut ovat pitkään olleet vaihtoehto syrjäisille yhteisöille, mutta pandemian myötä näiden laitosten määrä on selvästi vähentynyt, mikä johtuu todennäköisesti yhteisön laboratorioiden taloudellisten kannustimien puutteesta. avohoitotutkimusten määrät vähenivät pandemian alkukuukausina, ja tulonmenetyksiä vastaavat leikkaukset joko vähensivät pääsyä tai siirsivät työn sairaaloiden laboratorioihin. Näytteiden vakaus ja kuljetus syrjäisille kohteille on myös haastavaa ja kallista.

Point of care (POC) -testausvaihtoehdot ovat aktiivisen tutkimuksen ja kehityksen (T&K) alue, ja ne ovat yleensä houkuttelevia terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille. POC-testaus kuitenkin kärsii laadusta ja tarkkuudesta jopa koulutettujen hoitotyön ammattilaisten käsissä. Esianalyyttiset virheet, näytteenoton, laitteiden laadunvalvonnan ja varastoinnin ongelmat vaivaavat edelleen POC-testausta. Lisäksi POC-testit ovat yleensä kalliimpia kuin keskuslaboratoriotestit, ja testien tarkkuuden suorittamiseen vaadittavaa taitoa ei arvosteta.

Etäitse tapahtuvassa omanäytteiden keräämisessä ja kuljetuksessa keskuslaboratorioihin analysointia varten on useita vaihtoehtoja, joista lupaavin on kuivaveripistetestaus (DBS). DBS on pienen määrän verta kerääminen paperikorteille. DBS-näytteet ovat suurelta osin stabiileja, ja ne voidaan kerätä kotona tai tavallisten terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella ja kuljettaa kliiniseen laboratorioon analysoitavaksi. Tätä menetelmää käytetään laajalti vastasyntyneiden seulontaohjelmissa ympäri maailmaa synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden tunnistamiseksi, jolloin varhainen diagnoosi ja hoito voivat pelastaa hengen. Maailman terveysjärjestö on myös hyväksynyt DBS:n ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B- ja C-infektioiden testaamiseen syrjäisissä ja vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä. WHO toteaa, että DBS-näytteet ovat tehokkaita vasta-aineiden, serologisten antigeenien ja nukleiinihappojen mittaamiseen yleisesti saatavilla olevilla kaupallisilla laboratoriomenetelmillä. Maailman antidopingtoimisto (WADA) hyväksyi äskettäin DBS-testauksen suorituskykyä parantaville lääkkeille. WADA mainitsee helpon näytteenoton edut, vähemmän invasiiviset menetelmät kuin nykyinen havaittu virtsan ja veren kerääminen ja siten halvemman näytteiden keräämisen ja kuljetuksen, näytteiden varastointitarpeiden vähenemisen ja joidenkin analyyttien parantuneen näytteen stabiilisuuden.

On olemassa satoja julkaisuja, jotka kuvaavat DBS-testausta, ja joitain kaupallisia yrityksiä, jotka tarjoavat suoraa kuluttajatestausta DBS:n avulla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko DBS-näytteenottoa aikuisille kotikeräystä varten kehitetty yhdessä korkealaatuisten, akkreditoitujen kliinisten keskuslaboratorioiden kanssa. Tämä johtuu osittain DBS-näytteiden käsittelyyn tarvittavista lisäponnistuksista ja kustannuksista sekä laajojen validointitutkimusten tarpeesta kestävyyden, tarkkuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Tässä ehdotuksessa keskitytään DBS:n kehittämiseen ja validointiin kotona ja etänäytekokoelmia varten rutiininomaista diagnostista testausta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2H 1A5
        • Rekrytointi
        • Bio-Test Laboratory Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu 200 osallistujaa, jotka rekrytoidaan vieraillessaan Bio-Test Laboratoriossa rutiininomaiseen, lääkärin määräämään veritutkimukseen (laskimoveren keräämiseen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja >=18-vuotias.
  2. Vierailemassa Bio-Test Laboratoriossa rutiininomaisessa, lääkärin määräämässä laskimoveren keräämisessä.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Aiemmin olemassa olevat koagulopatiat, jotka saattavat altistaa verenvuodon (esim. hemofilia)
  3. Ei pystynyt tuottamaan riittävää verinäytettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetelmien vertailututkimukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Vertailuissa predikaattina käytetään rutiininomaisia ​​kaupallisia diagnostisia menetelmiä. Kultastandardi määritellään kyynärpäälaskimoverenkeräykseksi litiumhepariiniin, jossa on geelierotin (tai seerumierotinputki) kilpirauhashormonien määrittämistä varten, ja K2-EDTA-putkia HbA1c-analyysiä varten. Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva kliininen validi menetelmä, joka suoritetaan akkreditoidussa laboratoriossa, toimisi hyväksyttävänä vertailumenetelmänä. Vertailututkimukset vaativat 200 näytettä, jotka kattavat määrityksen analyyttisen mittausalueen. Vertailua varten tarvitaan parillisia laskimokeräyksiä.
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Precision Studies
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Tarkkuustutkimukset suoritetaan ensin käyttämällä CLSI EP05A3 -suosituksia ajon sisällä, päivän sisällä, päivän välillä ja kokonaisepätarkkuudesta kaupallisten kontrollien avulla. Tätä rutiinianalyysiä täydennetään DBS-näytteiden toistuvalla analyysillä, jotta voidaan arvioida matriisin stabiilisuus ja kyky uuttaa analyyttejä toistettavasti. Potilasnäytteiden uusittavuuden arvioimiseksi testataan 20 näytesarjaa (vaihtelevan pitoisuuden omaavia) kolmena rinnakkaisena sarjapäivinä (3 x 5).
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Lineaarisuustutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Lineaarisuustutkimukset suoritetaan käyttämällä tunnettuja standardeja (esim. NIST, määritetyt kontrollit, EQA-materiaali) laimennettuna myyjän väitteen kiistämiseksi. Tarvittaessa laimennukset tehdään myyjän käyttäjille antamien ohjeiden mukaisesti. CLSI EP06:ta (Evaluation of Linearity) seurataan käyttämällä kolminkertaisia ​​näytteitä, jotka sopivat peräkkäisten polynomien kanssa (1., 2., 3. kertaluokka) epälineaarisuuden tunnistamiseksi. Analyysi tehdään kolmella näytteellä käyttämällä kunkin keskiarvoa sovitukseen. Jos havaitaan merkittävää epälineaarisuutta, kokeet joko toistetaan tai lineaarisuusraja katkaistaan ​​siten, että se sisältää kelvollisen lineaarisen alueen. Tämä sisältää näytteiden nelinkertaisen mittauksen 6 eri pitoisuudella (4x6)
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Määräraja
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Kvantitaation raja (LoQ) määritellään pienimmäksi pitoisuudeksi, jolla tulokset osoittavat <=20 % epätarkkuutta (CLSI EP17-A2). LoQ määritetään osana lineaarisuutta käyttämällä 4-6 replikaatioita variaatiokertoimen laskemiseksi konsentraatioissa toimittajan vaatimuksessa tai lähellä sitä.
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Spesifisyys viittaa analyyttisen menetelmän kykyyn erottaa kiinnostava analyytti sukulaisista tai ei-sukulaisista yhdisteistä. Tutkimukset keskittyvät tyypillisesti yleisiin huumeisiin ja häiriöihin. Näihin tutkimuksiin sisältyy sellaisten aineiden lisääminen, joiden tiedetään häiritsevän kiinnostavaa analyytiä (hemolyysi, ikterus, lipemia, biotiini jne.). Myyjän pakkausselosteita käytetään häiriöluettelon viimeistelemiseen ja CLSI EP07 -ohjetta käytetään lähestymistavan määrittämiseen (talteenottokokeet, kun häiritseviä aineita on suuria pitoisuuksia).
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Viitevälit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta
Vertailuvälit joko validoidaan olemassa olevien toimittajan määrittelemien leikkauspisteiden perusteella tai määritetään, kunnes menetelmävertailututkimusten tulokset saadaan. Kummassakin tapauksessa käytetään 200 näytettä terveiltä vapaaehtoisilta. Tulosten jakautumisesta riippuen muodostetaan joko parametrinen tai ei-parametrinen 95 %:n keskusluottamusvälin laskenta. HbA1c:lle Canadian Diabetes Associationin ohjeissa on yleisesti määritelty leikkauspiste, mikä edellyttää, että määritys osoittaa hyvin yhteensopivuutta predikaattimenetelmän kanssa.
Opintojen loppuunsaattaminen - noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa