Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torkad blodfläckstestning för hälsa hemma

25 april 2024 uppdaterad av: Switch Health Solutions Inc.
DBS (Dried blood spot) är insamling av en liten volym blod på papperskort och efterföljande transport till ett analytiskt laboratorium. Denna metod används i stor utsträckning för screeningprogram för nyfödda runt om i världen för att identifiera medfödda metabolismfel där tidig diagnos och behandling kan vara livräddande. Världshälsoorganisationen och World Anti-Doping Agency (WADA) har oberoende godkänt DBS som ett alternativ till konventionella testmetoder på grund av dess minskade invasivitet, lägre insamlings- och transportkostnader, minskade provlagringsbehov och för vissa analyter, förbättrad provstabilitet . Det finns hundratals publikationer som beskriver DBS-testning och några kommersiella satsningar som erbjuder tester direkt till konsumenter med DBS. Det är dock inte klart om det har gjorts samlade ansträngningar för att utveckla DBS-provtagning för vuxna för heminsamling i samverkan med ackrediterade centrala kliniska laboratorier av hög kvalitet. Förslaget häri är fokuserat på att utveckla och validera DBS för provinsamlingar hemma och på distans för rutinmässiga diagnostiska tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Avlägsna flebotomitjänster har länge varit ett alternativ för avlägsna samhällen, men genom pandemin har det skett en uppenbar nedgång i dessa anläggningar troligen driven av bristande ekonomiska incitament för samhällets laboratorier; Volymerna för polikliniska tester minskade under de första månaderna av pandemin och nedskärningar i proportion till dessa intäktsförluster minskade antingen tillgången eller sköt arbetet till sjukhuslaboratorier. Provstabilitet och transport för avlägsna platser är också utmanande och dyrt.

Testalternativ för Point of Care (POC) är ett område för aktiv forskning och utveckling (FoU) och är generellt attraktiva för vårdgivare och patienter. Men POC-testning lider av kvalitet och noggrannhet, även i händerna på utbildade sjuksköterskor. Preanalytiska fel, problem som uppstår med provinsamling, enhetskvalitetskontroll och lagring, plågar fortfarande POC-testning. Dessutom tenderar POC-tester att vara dyrare än centrala laboratorietester och det finns en underskattning av den skicklighet som krävs för att utföra testernas noggrannhet.

Fjärrinsamling av självprov och transport till centrala laboratorier för analys har flera alternativ, varav det mest lovande är testning av torkad blodfläck (DBS). DBS är insamlingen av en liten volym blod på papperskort. DBS-prover är i stort sett stabila och kan samlas in hemma eller utanför de vanliga sjukvårdsinrättningarna och transporteras till ett kliniskt laboratorium för analys. Denna metod används i stor utsträckning för screeningprogram för nyfödda runt om i världen för att identifiera medfödda metabolismfel där tidig diagnos och behandling kan vara livräddande. Världshälsoorganisationen har också godkänt DBS för testning av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B- och C-infektion i avlägsna och svåråtkomliga befolkningar. WHO uppger att DBS-prover är effektiva för att mäta antikroppar, serologiska antigener och nukleinsyror med allmänt tillgängliga kommersiella laboratoriemetoder. Nyligen godkände World Anti-Doping Agency (WADA) DBS-tester för prestationshöjande läkemedel. WADA nämner fördelarna med enkel provtagning, mindre invasiva metoder än nuvarande observerad urin- och blodinsamling och därför billigare insamling och transport av prover, minskning av provlagringsbehov, och för vissa analyter, förbättrad provstabilitet.

Det finns hundratals publikationer som beskriver DBS-testning och några kommersiella satsningar som erbjuder tester direkt till konsumenter med DBS. Det är dock inte klart om det har gjorts samlade ansträngningar för att utveckla DBS-provtagning för vuxna för heminsamling i samverkan med ackrediterade centrala kliniska laboratorier av hög kvalitet. Detta beror delvis på den extra ansträngning och kostnad som krävs för att bearbeta DBS-prover och behovet av omfattande valideringsstudier för att säkerställa robusthet, noggrannhet och precision. Förslaget häri är fokuserat på att utveckla och validera DBS för provinsamlingar hemma och på distans för rutinmässiga diagnostiska tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2H 1A5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera 200 deltagare som kommer att rekryteras när de besöker Bio-Test Laboratory för rutinmässigt, läkarebeställt blodarbete (venös blodinsamling).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare >=18 år.
  2. Besöker Bio-Test Laboratory för rutinmässig, läkarebeställd venös blodinsamling.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  2. Redan existerande koagulopatier som kan utsätta dem för risk för blödning (t.ex. blödarsjuka)
  3. Det går inte att ta ett adekvat blodprov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodjämförelsestudier
Tidsram: Genom avslutad studie - cirka 6 månader
För jämförelser kommer rutinmässiga kommersiella diagnostiska metoder att användas som predikat. Guldstandarden kommer att definieras som antecubital venös blodsamling till litiumheparin med gelseparator (eller serumseparatorrör) för sköldkörtelhormoner och K2-EDTA-rör för HbA1c-analys. Alla kommersiellt tillgängliga kliniskt giltiga metoder utförda i ett ackrediterat laboratorium skulle fungera som en acceptabel referensmetod. Jämförelsestudier kommer att kräva 200 prover som spänner över analysens analytiska mätområde. Parade venösa samlingar kommer att krävas för jämförelse.
Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Precisionsstudier
Tidsram: Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Precisionsstudier kommer att utföras först med hjälp av CLSI EP05A3-rekommendationer för inom körning, inom dag, mellan dag, och total oprecision med kommersiella kontroller. Denna rutinanalys kommer att utökas med upprepad analys av DBS-prover för att bedöma stabiliteten hos matrisen och förmågan att extrahera analyter reproducerbart. För att bedöma reproducerbarheten i patientprover kommer 20 uppsättningar prover (av varierande koncentration) att testas i tre exemplar på seriedagar (3x5).
Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Linjäritetsstudier
Tidsram: Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Linearitetsstudier kommer att utföras med hjälp av kända standarder (t.ex. NIST, analyserade kontroller, EQA-material) utspädd för att ifrågasätta säljarens påstående. Vid behov kommer utspädningar att göras enligt säljarens instruktioner för användare. CLSI EP06 (Utvärdering av linjäritet) kommer att följas med hjälp av trippelprov som passar med sekventiella polynom (1:a, 2:a, 3:e ordningen) för att identifiera icke-linjäritet. Analys kommer att göras med triplikat prov med hjälp av medelvärdet av varje för passning. Där signifikant icke-linjäritet identifieras, kommer experimenten antingen att upprepas eller linjäritetsgränsen trunkeras för att inkludera det giltiga linjära området. Detta kommer att inkludera fyrdubbla mätningar av prover vid 6 olika koncentrationer (4x6)
Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Kvantifieringsgräns
Tidsram: Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Kvantifieringsgränsen (LoQ) definieras som den lägsta koncentrationen vid vilken resultaten visar <=20 % osäkerhet (CLSI EP17-A2). LoQ kommer att bestämmas som en del av linjäriteten genom att använda replikat av 4-6 för att beräkna variationskoefficienten vid koncentrationer vid eller nära säljarens anspråk.
Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Specificitet avser förmågan hos den analytiska metoden att skilja analyten av intresse från besläktade eller obesläktade föreningar. Studier fokuserar vanligtvis på vanliga droger och störningar. Dessa studier kommer att innefatta tillsats av substanser som är kända för att interferera med analyten av intresse (hemolys, ikterus, lipemi, biotin, etc.). Leverantörens bipacksedlar kommer att användas för att slutföra listan över störningar och CLSI EP07-riktlinjen kommer att användas för att definiera tillvägagångssättet (återvinningsexperiment i närvaro av höga koncentrationer av störande ämnen).
Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Referensintervall
Tidsram: Genom avslutad studie - cirka 6 månader
Referensintervall kommer antingen att valideras mot befintliga leverantörsdefinierade brytpunkter eller fastställas i avvaktan på resultaten av metodjämförelsestudierna. För båda kommer 200 prover från friska frivilliga att användas. Beroende på fördelningen av resultaten kommer antingen parametrisk eller icke-parametrisk beräkning av det 95 % centrala konfidensintervallet att upprättas. För HbA1c har Canadian Diabetes Associations riktlinjer en universellt definierad skärpunkt, vilket kräver att analysen visar god överensstämmelse med predikatmetoden för användbarhet
Genom avslutad studie - cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher McCudden, PhD,FCACB,FACB,NRCC-CC,DABC, Eastern Ontario Regional Laboratory Association.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera