- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430789
Cessazione post-dimissione per i pazienti fumatori
Supporto alla cessazione post-dimissione guidato da infermiere per i pazienti fumatori che utilizzano l'intervento basato su dispositivi mobili: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti fumatori continua a fumare (76,1%) dopo essere stata dimessa dagli ospedali. Il supporto per la cessazione del fumo post-dimissione (SC) è uno dei trattamenti più convenienti. Il ricovero offre un momento istruttivo per motivare i pazienti a impegnarsi in un intervento post-dimissione, in particolare coloro che soffrono di malattie legate al fumo. Il supporto comportamentale e psicosociale aumenta l'astinenza nei pazienti. Le attuali linee guida cliniche negli Stati Uniti (USPSTF) e nel Regno Unito (NICE) raccomandano agli operatori sanitari di fornire un breve supporto SC ai pazienti utilizzando un modello di consulenza breve come le 5A (Ask, Assess, Advice, Assist, Arrange) e ulteriori interventi motivazionali delle 5R (Rilevanza, Rischi, Premi, Blocchi stradali e Ripetizione) se necessario per coloro che non hanno tentato di smettere. Uno studio chiave ha rilevato che fornire ai pazienti dimessi cure proattive e sostenute come farmaci SC gratuiti, telefonate per promuovere l'abbandono e consulenza aggiuntiva attraverso rinvii clinici ha aumentato l'abbandono convalidato di 6 mesi. I navigatori di pazienti addestrati che forniscono ai pazienti nelle cliniche primarie dell'ospedale consigli individuali su misura con rinvii di farmaci e consulenza si sono rivelati efficaci nel migliorare l'abbandono dopo 12 mesi. Precedenti studi hanno anche dimostrato che il collegamento dei fumatori della comunità o dei fumatori che hanno visitato i reparti di emergenza ai servizi SC esistenti ha aumentato l'abbandono convalidato a 6 mesi. I recenti progressi nella tecnologia dei telefoni cellulari consentono di incorporare tali innovazioni per migliorare l'efficacia in termini di costi dei servizi per smettere di fumare dopo la dimissione.
I telefoni cellulari sono sempre più utilizzati per monitorare e fornire trattamenti sanitari personalizzati (mHealth). È stato riscontrato che messaggi di testo regolari aumentano l'astinenza convalidata di 6 mesi nei fumatori generici, sebbene lo studio fosse limitato a messaggi e interazioni predefiniti. Uno studio precedente ha segnalato una risposta vocale interattiva automatizzata per essere favorita dai pazienti e per aumentare l'astinenza. Un programma basato su testo è stato testato su una popolazione cinese e uno studio precedente ha rilevato che la fornitura di supporto SC interattivo basato su chat tramite app di messaggistica istantanea è efficace nell'aumentare l'abbandono. Gli interventi SC basati su chat possono fornire supporto comportamentale personalizzato in tempo reale e riferimenti ai servizi SC. Anche la salute mobile fa parte delle strategie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per combattere il fumo.
Sfruttando il successo di precedenti studi su pazienti ricoverati e uno studio basato su chat che utilizza la messaggistica istantanea per fornire supporto comportamentale ai fumatori della comunità, questo studio propone di perfezionare il modello di cessazione 5As incorporando un intervento basato su telefono cellulare per i pazienti recentemente dimessi dagli ospedali. Studi recenti hanno dimostrato che un intervento di cessazione tramite telefono cellulare combinato con il servizio di farmaci SC ha aumentato l'astinenza. Studi recenti hanno dimostrato che un intervento di cessazione tramite telefono cellulare combinato con il servizio di farmaci SC ha aumentato l'astinenza. Il rinvio attivo dei fumatori della comunità ai servizi per la cessazione dal fumo aumenta l'uso del servizio e la cessazione, ma i pazienti fumatori non sono stati indirizzati al servizio per la cessazione prolungata negli ospedali di Hong Kong. L'effetto dell'intervento basato sul telefono cellulare con rinvio attivo per collegare i pazienti dimessi al servizio standard per smettere di fumare rimane poco chiaro. Pertanto, questo studio propone di migliorare il modello generale di consulenza breve 5As con un intervento interattivo basato su telefono cellulare e un rinvio attivo ai servizi comunitari per smettere di fumare per i pazienti fumatori dimessi dagli ospedali di Hong Kong.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Man Ping Wang, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6636
- Email: mpwang@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yingpei Zeng, MNurs
- Numero di telefono: +852 3917 6649
- Email: ypzeng@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Man Ping Wang, PhD
- Email: mpwang@hku.hk
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Contatto:
- Yingpei Zeng, MNurs
- Email: ypzeng@connect.hku.hk
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Sub-investigatore:
- Shengzhi Zhao, PhD
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Sub-investigatore:
- Yingpei Zeng, MNurs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori ricoverati in ospedale o in attesa di dimissione a Hong Kong
- Fumare sigarette o prodotti del tabacco alternativi (ad es. sigarette elettroniche o prodotti del tabacco riscaldati) giornalmente 1 mese prima del ricovero
- Avere uno smartphone con un'app di messaggistica istantanea (WhatsApp o WeChat) ed esperienza nell'utilizzo dell'app
- Adulti residenti a Hong Kong (18+) in grado di comunicare in cinese (cantonese o mandarino)
Criteri di esclusione:
- I fumatori non mentalmente idonei alla comunicazione (ad es. pazienti psichiatrici)
- Fumatori che attualmente utilizzano farmaci SC o altri servizi SC
- Fumatori ricoverati in ospedale per più di 1 mese
- Difficoltà percepita nell'uso della IM dopo la dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
5Come breve consiglio + E-booklet di auto-aiuto + Intervento di mHealth guidato da infermiere
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I partecipanti riceveranno brevi consigli faccia a faccia seguendo un modello 5As al basale:
Un e-booklet generico di auto-aiuto per smettere di fumare di 12 pagine tramite app di messaggistica istantanea, che include:
I partecipanti riceveranno comportamento mHealth in tempo reale e supporto psicosociale per 12 settimane dopo il basale tramite app di messaggistica istantanea.
L'intervento di mHealth si compone di due parti principali: messaggi istantanei regolari sulla cessazione del fumo e chat personalizzate di mHealth in tempo reale su fumo e malattie (compreso il rinvio attivo al servizio per smettere di fumare)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
5Come breve consiglio + Ebooklet di auto-aiuto + Messaggi di testo
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I partecipanti riceveranno brevi consigli faccia a faccia seguendo un modello 5As al basale:
Un e-booklet generico di auto-aiuto per smettere di fumare di 12 pagine tramite app di messaggistica istantanea, che include:
I partecipanti riceveranno messaggi di testo utilizzando l'app IM con contenuti sulla salute generale e ricordando l'importanza di partecipare ai sondaggi di follow-up e alla convalida biochimica per smettere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza convalidata biochimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Definito da monossido di carbonio espirato < 4 parti per milione (ppm) e cotinina salivare < 30 ng/ml
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6 mesi dopo il basale
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Astinenza convalidata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Definito da monossido di carbonio espirato < 4 parti per milione (ppm) e cotinina salivare < 30 ng/ml
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autodichiarazione di astinenza negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Essere completamente senza fumo negli ultimi 7 giorni
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6 mesi dopo il basale
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Autodichiarazione di astinenza negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Essere completamente senza fumo negli ultimi 7 giorni
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12 mesi dopo il basale
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24 settimane di astinenza continua
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Essere completamente senza fumo nelle ultime 24 settimane
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6 mesi dopo il basale
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24 settimane di astinenza continua
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Essere completamente senza fumo nelle ultime 24 settimane
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12 mesi dopo il basale
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Intenzione di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Un singolo elemento misurerà se i fumatori intendono smettere di fumare in 30 giorni, con una risposta di sì o no
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6 mesi dopo il basale
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Intenzione di smettere
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un singolo elemento misurerà se i fumatori intendono smettere di fumare in 30 giorni, con una risposta di sì o no
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12 mesi dopo il basale
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Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Definito dall'astinenza per almeno 24 ore
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6 mesi dopo il basale
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Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Definito dall'astinenza per almeno 24 ore
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12 mesi dopo il basale
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Definito da una riduzione autodichiarata di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette al basale
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6 mesi dopo il basale
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Definito da una riduzione autodichiarata di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette al basale
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12 mesi dopo il basale
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Livello di dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Valutato dall'indice di pesantezza del fumo (intervallo da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina)
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6 mesi dopo il basale
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Livello di dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Valutato dall'indice di pesantezza del fumo (intervallo da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina)
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12 mesi dopo il basale
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Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare
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6 mesi dopo il basale
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Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare
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12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC discharge
- HKU Clinical Trials Registry (Identificatore di registro: 17614621)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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