- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430789
Zaprzestanie palenia po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów
Prowadzona przez pielęgniarkę pomoc w zaprzestaniu palenia po wypisaniu ze szpitala dla palących pacjentów z wykorzystaniem interwencji mobilnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość palących pacjentów nadal pali (76,1%) po wypisaniu ze szpitala. Wsparcie w rzucaniu palenia po wypisaniu ze szpitala (SC) jest jednym z najbardziej opłacalnych sposobów leczenia. Hospitalizacja stanowi pouczający moment, aby zmotywować pacjentów do zaangażowania się w interwencję po wypisaniu ze szpitala, zwłaszcza tych cierpiących na choroby związane z paleniem. Wsparcie behawioralne i psychospołeczne zwiększa abstynencję u pacjentów. Aktualne wytyczne kliniczne w USA (USPSTF) i Wielkiej Brytanii (NICE) zalecają pracownikom służby zdrowia zapewnienie krótkiego wsparcia SC pacjentom przy użyciu modelu krótkich porad, takiego jak 5A (Zapytaj, Oceń, Porada, Pomóż, Umów się) i dalszych motywacyjnych interwencji 5R (trafność, ryzyko, nagrody, przeszkody i powtarzanie) w razie potrzeby dla osób, które nie próbowały rzucić palenia. Kluczowe badanie wykazało, że zapewnienie wypisanym pacjentom takiej proaktywnej i trwałej opieki, jak bezpłatne leki podskórne, rozmowy telefoniczne w celu promowania rzucenia palenia oraz dodatkowe poradnictwo poprzez skierowania do kliniki, zwiększyło 6-miesięczne potwierdzone rzucenie palenia. Stwierdzono, że wyszkoleni nawigatorzy pacjentów udzielający pacjentom w szpitalnych poradniach podstawowych dostosowanych indywidualnych porad wraz ze skierowaniami na leki i poradnictwo skutecznie poprawiają 12-miesięczną poprawę rzucania palenia. Poprzednie badania wykazały również, że łączenie palaczy społecznych lub palaczy, którzy odwiedzili oddziały ratunkowe z istniejącymi usługami SC, zwiększyło liczbę zatwierdzonych rzuceń palenia po 6 miesiącach. Ostatnie postępy w technologii telefonii komórkowej pozwalają na włączenie takich innowacji w celu poprawy opłacalności usług związanych z rzucaniem palenia po wypisaniu ze szpitala.
Telefony komórkowe są coraz częściej wykorzystywane do monitorowania i dostarczania spersonalizowanych zabiegów zdrowotnych (mHealth). Stwierdzono, że regularne wysyłanie wiadomości tekstowych zwiększa 6-miesięczną potwierdzoną abstynencję u ogółu palaczy, chociaż badanie ograniczono do wcześniej zdefiniowanych wiadomości i interakcji. Poprzednie badanie wykazało, że zautomatyzowana interaktywna odpowiedź głosowa jest preferowana przez pacjentów i zwiększa abstynencję. Program tekstowy został przetestowany w populacji chińskiej, a poprzednie badanie wykazało, że dostarczanie interaktywnego wsparcia SC opartego na czacie za pośrednictwem aplikacji IM skutecznie zwiększa liczbę osób rzucających palenie. Interwencje SC oparte na czacie mogą zapewnić spersonalizowane wsparcie behawioralne w czasie rzeczywistym i skierowania do usług SC. Mobilna opieka zdrowotna jest również częścią strategii Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie zwalczania palenia.
Wykorzystując sukces poprzednich badań na pacjentach szpitalnych i próbę opartą na czacie z wykorzystaniem komunikatorów internetowych w celu zapewnienia wsparcia behawioralnego palaczom społecznym, badanie to proponuje udoskonalenie modelu zaprzestania palenia 5A poprzez włączenie interwencji opartej na telefonie komórkowym u pacjentów niedawno wypisanych ze szpitali. Niedawne badania wykazały, że interwencja polegająca na rzucaniu palenia za pośrednictwem telefonu komórkowego w połączeniu z usługami medycznymi SC zwiększyła abstynencję. Niedawne badania wykazały, że interwencja polegająca na rzucaniu palenia za pośrednictwem telefonu komórkowego w połączeniu z usługami medycznymi SC zwiększyła abstynencję. Aktywne kierowanie palaczy społecznych do usług związanych z rzucaniem palenia zwiększa korzystanie z usług i rzucenie palenia, ale pacjenci palący nie byli kierowani na usługi trwałego zaprzestania palenia w szpitalach w Hongkongu. Efekt interwencji opartej na telefonie komórkowym z aktywnym skierowaniem do łączenia wypisanych pacjentów ze standardową usługą rzucania palenia pozostaje niejasny. Dlatego w niniejszym badaniu proponuje się ulepszenie ogólnego modelu krótkich porad 5A o interaktywną interwencję opartą na telefonie komórkowym i aktywne kierowanie do społecznych usług rzucania palenia dla pacjentów palących wypisywanych ze szpitali w Hongkongu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man Ping Wang, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yingpei Zeng, MNurs
- Numer telefonu: +852 3917 6649
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Man Ping Wang, PhD
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Kontakt:
- Yingpei Zeng, MNurs
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
-
Pod-śledczy:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yingpei Zeng, MNurs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze, którzy są hospitalizowani lub czekają na wypis w Hong Kongu
- Palić papierosy lub alternatywne wyroby tytoniowe (np. papierosy elektroniczne lub podgrzewane wyroby tytoniowe) codziennie przez 1 miesiąc przed hospitalizacją
- Posiadaj smartfon z aplikacją IM (WhatsApp lub WeChat) i doświadczenie w korzystaniu z aplikacji
- Dorośli mieszkańcy Hongkongu (18+) potrafiący porozumiewać się w języku chińskim (kantońskim lub mandaryńskim)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze nieprzystosowani psychicznie do komunikacji (np. pacjenci psychiatryczni)
- Palacze obecnie stosujący leki SC lub inne usługi SC
- Palacze hospitalizowani dłużej niż 1 miesiąc
- Postrzegana trudność w używaniu IM po wypisaniu ze szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
5Krótka rada + e-broszura samopomocy + interwencja m-zdrowia prowadzona przez pielęgniarkę
|
Uczestnicy otrzymają krótkie porady twarzą w twarz zgodnie z modelem 5As na początku:
12-stronicowa ogólna samopomocowa e-broszura dotycząca rzucania palenia za pośrednictwem komunikatorów internetowych, zawierająca:
Uczestnicy otrzymają behawioralne m-zdrowie i wsparcie psychospołeczne w czasie rzeczywistym przez 12 tygodni po linii bazowej za pośrednictwem aplikacji IM.
Interwencja m-zdrowia składa się z dwóch głównych części: regularnych wiadomości błyskawicznych dotyczących rzucania palenia oraz spersonalizowanych czatów m-zdrowia w czasie rzeczywistym na temat palenia i chorób (w tym aktywnego kierowania do usługi rzucania palenia)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
5Krótka rada + Samopomoc ebook + Wiadomości tekstowe
|
Uczestnicy otrzymają krótkie porady twarzą w twarz zgodnie z modelem 5As na początku:
12-stronicowa ogólna samopomocowa e-broszura dotycząca rzucania palenia za pośrednictwem komunikatorów internetowych, zawierająca:
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe za pomocą aplikacji IM z treścią dotyczącą ogólnego stanu zdrowia i przypominającą o znaczeniu udziału w ankietach kontrolnych i walidacji biochemicznej w celu rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zdefiniowane przez wydychany tlenek węgla < 4 części na milion (ppm) i kotyninę w ślinie < 30 ng/ml
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Zdefiniowane przez wydychany tlenek węgla < 4 części na milion (ppm) i kotyninę w ślinie < 30 ng/ml
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Całkowite niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Samodzielnie zgłaszana abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Całkowite niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
24-tygodniowa ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Całkowite rzucenie palenia w ciągu ostatnich 24 tygodni
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
24-tygodniowa ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Całkowite rzucenie palenia w ciągu ostatnich 24 tygodni
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Pojedyncza pozycja będzie mierzyć, czy palacze planują rzucić palenie w ciągu 30 dni, z odpowiedzią tak lub nie
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Pojedyncza pozycja będzie mierzyć, czy palacze planują rzucić palenie w ciągu 30 dni, z odpowiedzią tak lub nie
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zdefiniowane przez abstynencję przez co najmniej 24 godziny
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Zdefiniowane przez abstynencję przez co najmniej 24 godziny
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zdefiniowane przez co najmniej 50% zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie wyjściowej dziennej liczby papierosów
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Zdefiniowane przez co najmniej 50% zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie wyjściowej dziennej liczby papierosów
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Stopień uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (zakres od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na większe uzależnienie od nikotyny)
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Stopień uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (zakres od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na większe uzależnienie od nikotyny)
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Korzystanie z usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Każdy dostęp do usługi rzucania palenia
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Korzystanie z usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Każdy dostęp do usługi rzucania palenia
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC discharge
- HKU Clinical Trials Registry (Identyfikator rejestru: 17614621)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .