- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430789
Ophør efter udskrivelse for rygepatienter
Sygeplejerske-ledet støtte til ophør efter udskrivelse af rygende patienter, der bruger mobilbaseret intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste rygende patienter fortsætter med at ryge (76,1 %) efter at være blevet udskrevet fra hospitaler. Støtte til rygestop efter udskrivelse (SC) er en af de mest omkostningseffektive behandlinger. Hospitalsindlæggelse tilbyder et lærebart øjeblik til at motivere patienter til at engagere sig i intervention efter udskrivelsen, især dem, der lider af rygerelaterede sygdomme. Adfærdsmæssig og psykosocial støtte øger abstinensen hos patienter. Aktuelle kliniske retningslinjer i USA (USPSTF) og UK (NICE) anbefaler sundhedspersonale at give kortvarig SC-støtte til patienter ved hjælp af en kort rådgivningsmodel såsom 5As (Spørg, vurdere, råd, assister, arrangere) og yderligere motiverende 5R-interventioner (Relevans, risici, belønninger, vejspærringer og gentagelser), hvis det er nødvendigt for dem, der ikke har forsøgt at afslutte. Et nøgleforsøg viste, at det at give udskrevne patienter en så proaktiv og vedvarende pleje som gratis SC-medicin, telefonopkald for at fremme ophør og yderligere rådgivning gennem klinikhenvisninger øgede 6-måneders valideret ophør. Uddannede patientnavigatører, der giver patienter på hospitalets primære klinikker skræddersyet individuel rådgivning med medicin og rådgivningshenvisninger, viste sig at være effektive til at forbedre 12-måneders ophør. Tidligere forsøg viste også, at det at forbinde lokale rygere eller rygere, der besøgte akutmodtagelser, til eksisterende SC-tjenester, øgede valideret rygestop efter 6 måneder. Nylige fremskridt inden for mobiltelefonteknologi gør det muligt at inkorporere sådanne innovationer for at forbedre omkostningseffektiviteten af tjenester til rygestop efter udskrivning.
Mobiltelefoner bruges i stigende grad til overvågning og levering af personlige sundhedsbehandlinger (mHealth). Regelmæssige sms-beskeder viste sig at øge 6-måneders valideret afholdenhed hos almindelige rygere, selvom undersøgelsen var begrænset til foruddefinerede beskeder og interaktioner. En tidligere undersøgelse rapporterede, at en automatiseret interaktiv stemmerespons blev favoriseret af patienter og øget afholdenhed. Et tekstbaseret program blev testet i en kinesisk befolkning, og tidligere undersøgelse viste, at leveringen af interaktiv chat-baseret SC-support via IM-apps var effektiv til at øge afbrydelsen. Chat-baserede SC-interventioner kan give real-time, personlig adfærdsstøtte og henvisninger til SC-tjenester. Mobil sundhed er også en del af Verdenssundhedsorganisationens strategier for at bekæmpe rygning.
Udnyttelse af succesen med tidligere forsøg på indlagte patienter og et chat-baseret forsøg med brug af IM til at levere adfærdsmæssig støtte til samfundsrygere, foreslår denne undersøgelse at forfine 5As-stopmodellen ved at inkorporere en mobiltelefonbaseret intervention til patienter, der for nylig er udskrevet fra hospitaler. Nylige forsøg viste en mobiltelefon-leveret ophørsintervention kombineret med SC medicin service øget afholdenhed. Nylige forsøg viste en mobiltelefon-leveret ophørsintervention kombineret med SC medicin service øget afholdenhed. Aktiv henvisning af lokale rygere til rygestoptjenester øger servicebrug og rygestop, men rygepatienter blev ikke henvist til vedvarende rygestop på hospitaler i Hong Kong. Effekten af mobiltelefonbaseret intervention med aktiv henvisning for at knytte udskrevne patienter til standard rygestopservice er fortsat uklar. Derfor foreslår denne undersøgelse at forbedre den generelle 5As kort rådgivningsmodel med interaktiv mobiltelefonbaseret intervention og aktiv henvisning til lokale rygestoptjenester for rygepatienter, der udskrives fra hospitaler i Hong Kong.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Man Ping Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingpei Zeng, MNurs
- Telefonnummer: +852 3917 6649
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Man Ping Wang, PhD
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Kontakt:
- Yingpei Zeng, MNurs
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
-
Underforsker:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
Underforsker:
- Yingpei Zeng, MNurs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere, der er indlagt eller venter på udskrivelse i Hong Kong
- Røg cigaretter eller alternative tobaksprodukter (f. elektroniske cigaretter eller opvarmede tobaksvarer) dagligt 1 måned før indlæggelse
- Hav en smartphone med en IM-app (WhatsApp eller WeChat) og erfaring med at bruge appen
- Voksne indbyggere i Hongkong (18+) i stand til at kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der ikke er mentalt egnede til kommunikation (f. psykiatripatienter)
- Rygere, der i øjeblikket bruger SC-medicin eller andre SC-tjenester
- Rygere indlagt i mere end 1 måned
- Oplevet svært ved at bruge IM efter udskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
5Som korte råd + Selvhjælp e-bog + Sygeplejerske-ledet mHealth intervention
|
Deltagerne vil modtage kort ansigt-til-ansigt rådgivning efter en 5As-model ved baseline:
En 12-siders generisk selvhjælps-e-bog til rygestop via IM-apps, inklusive:
Deltagerne vil modtage mHealth-adfærd i realtid og psykosocial støtte i 12 uger efter baseline gennem IM-apps.
mHealth-intervention består af to hoveddele: regelmæssig instant messaging om rygestop og personlig mHealth-chat i realtid om rygning og sygdom (inklusive aktiv henvisning til rygestopservice)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
5Som korte råd + Selvhjælp e-bog + SMS
|
Deltagerne vil modtage kort ansigt-til-ansigt rådgivning efter en 5As-model ved baseline:
En 12-siders generisk selvhjælps-e-bog til rygestop via IM-apps, inklusive:
Deltagerne vil modtage tekstbeskeder ved hjælp af IM-appen med indhold om generel sundhed og minde om vigtigheden af at deltage i opfølgende undersøgelser og biokemisk validering for at holde op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Defineret ved udåndet kulilte < 4 dele per million (ppm) og spyt-kotinin < 30 ng/ml
|
6 måneder efter baseline
|
|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Defineret ved udåndet kulilte < 4 dele per million (ppm) og spyt-kotinin < 30 ng/ml
|
12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret over 7 dages afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Har været helt røgfri inden for de seneste 7 dage
|
6 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret over 7 dages afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Har været helt røgfri inden for de seneste 7 dage
|
12 måneder efter baseline
|
|
24 ugers kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Har været helt røgfri inden for de seneste 24 uger
|
6 måneder efter baseline
|
|
24 ugers kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Har været helt røgfri inden for de seneste 24 uger
|
12 måneder efter baseline
|
|
Intention om at holde op
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Et enkelt element vil måle, om rygere planlægger at holde op med at ryge om 30 dage, med et svar på ja eller nej
|
6 måneder efter baseline
|
|
Intention om at holde op
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Et enkelt element vil måle, om rygere planlægger at holde op med at ryge om 30 dage, med et svar på ja eller nej
|
12 måneder efter baseline
|
|
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Defineret ved afholdenhed i mindst 24 timer
|
6 måneder efter baseline
|
|
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Defineret ved afholdenhed i mindst 24 timer
|
12 måneder efter baseline
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Defineret ved mindst 50 % selvrapporteret reduktion i det daglige baseline antal cigaretter
|
6 måneder efter baseline
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Defineret ved mindst 50 % selvrapporteret reduktion i det daglige baseline antal cigaretter
|
12 måneder efter baseline
|
|
Nikotinafhængighedsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Nikotinafhængighedsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
|
12 måneder efter baseline
|
|
Brug af rygestopservice
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Enhver adgang til en rygestopservice
|
6 måneder efter baseline
|
|
Brug af rygestopservice
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Enhver adgang til en rygestopservice
|
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SC discharge
- HKU Clinical Trials Registry (Registry Identifier: 17614621)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .