- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430789
Dejar de fumar después del alta para pacientes fumadores
Apoyo para dejar de fumar después del alta dirigido por enfermeras para pacientes fumadores que utilizan una intervención basada en dispositivos móviles: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes fumadores siguen fumando (76,1%) tras el alta hospitalaria. El apoyo para dejar de fumar (SC) posterior al alta es uno de los tratamientos más rentables. La hospitalización ofrece un momento educativo para motivar a los pacientes a participar en la intervención posterior al alta, en particular aquellos que padecen enfermedades relacionadas con el tabaquismo. El apoyo conductual y psicosocial aumenta la abstinencia en los pacientes. Las pautas clínicas actuales en los EE. UU. (USPSTF) y el Reino Unido (NICE) recomiendan a los profesionales de la salud que brinden apoyo SC breve a los pacientes utilizando un modelo de asesoramiento breve como las 5A (Preguntar, Evaluar, Asesorar, Ayudar, Organizar) y otras intervenciones motivacionales de las 5R (Relevancia, Riesgos, Recompensas, Obstáculos y Repetición) si es necesario para aquellos que no han intentado dejar de fumar. Un ensayo clave encontró que proporcionar a los pacientes dados de alta una atención tan proactiva y sostenida como medicamentos SC gratuitos, llamadas telefónicas para promover el abandono del hábito y asesoramiento adicional a través de referencias clínicas aumentó el abandono validado de 6 meses. Se descubrió que los orientadores de pacientes capacitados que brindan a los pacientes en las clínicas primarias del hospital consejos individuales personalizados con referencias de medicamentos y asesoramiento son efectivos para mejorar el abandono del hábito de fumar a los 12 meses. Los ensayos anteriores también mostraron que conectar a los fumadores de la comunidad o los fumadores que visitaron los departamentos de emergencia con los servicios SC existentes aumentó el abandono validado a los 6 meses. Los avances recientes en la tecnología de telefonía móvil permiten incorporar tales innovaciones para mejorar la rentabilidad de los servicios para dejar de fumar después del alta.
Los teléfonos móviles se utilizan cada vez más para monitorear y brindar tratamientos de salud personalizados (mHealth). Se encontró que los mensajes de texto regulares aumentaron la abstinencia validada de 6 meses en fumadores en general, aunque el estudio se limitó a mensajes e interacciones predefinidos. Un estudio anterior informó que los pacientes preferían una respuesta de voz interactiva automatizada y que aumentaba la abstinencia. Se probó un programa basado en texto en una población china, y un estudio anterior encontró que la entrega de soporte SC interactivo basado en chat a través de aplicaciones de mensajería instantánea es eficaz para aumentar el abandono del hábito. Las intervenciones SC basadas en chat pueden proporcionar apoyo conductual personalizado en tiempo real y referencias a servicios SC. La salud móvil también forma parte de las estrategias de la Organización Mundial de la Salud para combatir el tabaquismo.
Aprovechando el éxito de ensayos previos en pacientes hospitalizados y un ensayo basado en chat que usa IM para brindar apoyo conductual a los fumadores de la comunidad, este estudio propone refinar el modelo de cesación 5As incorporando una intervención basada en teléfonos móviles para pacientes dados de alta recientemente de hospitales. Ensayos recientes mostraron que una intervención para dejar de fumar a través de un teléfono móvil combinada con un servicio de medicación subcutánea aumentó la abstinencia. Ensayos recientes mostraron que una intervención para dejar de fumar a través de un teléfono móvil combinada con un servicio de medicación subcutánea aumentó la abstinencia. La derivación activa de fumadores de la comunidad a los servicios para dejar de fumar aumenta el uso de los servicios y el abandono del hábito, pero los pacientes fumadores no fueron derivados a servicios para dejar de fumar en los hospitales de Hong Kong. El efecto de la intervención basada en teléfonos móviles con referencia activa para vincular a los pacientes dados de alta para el servicio estándar para dejar de fumar sigue sin estar claro. Por lo tanto, este estudio propone mejorar el modelo general de consejos breves de las 5A con una intervención interactiva basada en teléfonos móviles y una derivación activa a los servicios comunitarios para dejar de fumar para pacientes fumadores dados de alta de hospitales en Hong Kong.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Man Ping Wang, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6636
- Correo electrónico: mpwang@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingpei Zeng, MNurs
- Número de teléfono: +852 3917 6649
- Correo electrónico: ypzeng@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Man Ping Wang, PhD
- Correo electrónico: mpwang@hku.hk
-
Contacto:
- Yingpei Zeng, MNurs
- Correo electrónico: ypzeng@connect.hku.hk
-
Sub-Investigador:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yingpei Zeng, MNurs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que están hospitalizados o esperando el alta en Hong Kong
- Fumar cigarrillos o productos de tabaco alternativos (p. cigarrillos electrónicos o productos de tabaco calentados) diariamente 1 mes antes de la hospitalización
- Tener un teléfono inteligente con una aplicación de mensajería instantánea (WhatsApp o WeChat) y experiencia en el uso de la aplicación
- Residentes adultos de Hong Kong (mayores de 18 años) capaces de comunicarse en chino (cantonés o mandarín)
Criterio de exclusión:
- Los fumadores no aptos mentalmente para la comunicación (p. pacientes de psiquiatría)
- Fumadores que actualmente usan medicamentos SC u otros servicios SC
- Fumadores hospitalizados por más de 1 mes
- Dificultad percibida para utilizar IM tras el alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
5Como consejos breves + Folleto electrónico de autoayuda + Intervención mHealth dirigida por enfermeras
|
Los participantes recibirán un breve asesoramiento en persona siguiendo un modelo 5As al inicio:
Un folleto electrónico genérico de autoayuda para dejar de fumar de 12 páginas a través de aplicaciones de mensajería instantánea, que incluye:
Los participantes recibirán apoyo psicosocial y comportamiento de mHealth en tiempo real durante 12 semanas después de la línea de base a través de aplicaciones de mensajería instantánea.
La intervención de mHealth consta de dos partes principales: mensajes instantáneos regulares sobre el abandono del hábito de fumar y charlas personalizadas de mHealth en tiempo real sobre el tabaquismo y la enfermedad (incluida la derivación activa al servicio para dejar de fumar)
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Comparador activo: Grupo de control
5As breves consejos + Folleto electrónico de autoayuda + Mensajes de texto
|
Los participantes recibirán un breve asesoramiento en persona siguiendo un modelo 5As al inicio:
Un folleto electrónico genérico de autoayuda para dejar de fumar de 12 páginas a través de aplicaciones de mensajería instantánea, que incluye:
Los participantes recibirán mensajes de texto mediante la aplicación IM con contenido sobre salud general y recordando la importancia de participar en las encuestas de seguimiento y validación bioquímica para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Definido por monóxido de carbono exhalado < 4 partes por millón (ppm) y cotinina salival < 30 ng/ml
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6 meses después de la línea de base
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Abstinencia validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Definido por monóxido de carbono exhalado < 4 partes por millón (ppm) y cotinina salival < 30 ng/ml
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12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia autoinformada de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Estar completamente libre de humo en los últimos 7 días
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6 meses después de la línea de base
|
Abstinencia autoinformada de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Estar completamente libre de humo en los últimos 7 días
|
12 meses después de la línea de base
|
24 semanas de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Estar completamente libre de humo en las últimas 24 semanas
|
6 meses después de la línea de base
|
24 semanas de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Estar completamente libre de humo en las últimas 24 semanas
|
12 meses después de la línea de base
|
Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Un único ítem medirá si los fumadores tienen previsto dejar de fumar en 30 días, con respuesta de sí o no
|
6 meses después de la línea de base
|
Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un único ítem medirá si los fumadores tienen previsto dejar de fumar en 30 días, con respuesta de sí o no
|
12 meses después de la línea de base
|
Número de intentos de abandono
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Definido por la abstinencia durante al menos 24 horas
|
6 meses después de la línea de base
|
Número de intentos de abandono
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Definido por la abstinencia durante al menos 24 horas
|
12 meses después de la línea de base
|
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Definido por al menos un 50% de reducción autoinformada en el número de cigarrillos diarios de referencia
|
6 meses después de la línea de base
|
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Definido por al menos un 50% de reducción autoinformada en el número de cigarrillos diarios de referencia
|
12 meses después de la línea de base
|
Nivel de dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Evaluado por el índice de pesadez de fumar (rango de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica una mayor dependencia de la nicotina)
|
6 meses después de la línea de base
|
Nivel de dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Evaluado por el índice de pesadez de fumar (rango de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica una mayor dependencia de la nicotina)
|
12 meses después de la línea de base
|
Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar
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6 meses después de la línea de base
|
Uso del servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar
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12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SC discharge
- HKU Clinical Trials Registry (Identificador de registro: 17614621)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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