- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430789
Cessação pós-alta para pacientes fumantes
Apoio à cessação pós-alta liderado por enfermeiras para pacientes tabagistas usando intervenção baseada em dispositivos móveis: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes fumantes continua fumando (76,1%) após receber alta hospitalar. O suporte pós-alta para cessação do tabagismo (CS) é um dos tratamentos mais custo-efetivos. A hospitalização oferece um momento de aprendizado para motivar os pacientes a se envolverem em intervenções pós-alta, principalmente aqueles que sofrem de doenças relacionadas ao tabagismo. Apoio comportamental e psicossocial aumenta a abstinência em pacientes. As diretrizes clínicas atuais nos EUA (USPSTF) e no Reino Unido (NICE) recomendam que os profissionais de saúde forneçam suporte breve de SC aos pacientes usando um modelo de aconselhamento breve, como os 5As (Perguntar, Avaliar, Aconselhar, Assistir, Organizar) e outras intervenções motivacionais dos 5Rs (Relevância, Riscos, Recompensas, Obstáculos e Repetição) se necessário para aqueles que não desistiram. Um estudo importante descobriu que fornecer aos pacientes que receberam alta cuidados proativos e sustentados, como medicação SC gratuita, telefonemas para promover o abandono e aconselhamento adicional por meio de encaminhamentos clínicos aumentou o abandono validado de 6 meses. Navegadores de pacientes treinados que fornecem aos pacientes em clínicas primárias hospitalares aconselhamento individual personalizado com medicamentos e encaminhamentos de aconselhamento foram eficazes em melhorar o abandono de 12 meses. Ensaios anteriores também mostraram que conectar fumantes comunitários ou fumantes que visitaram departamentos de emergência a serviços de SC existentes aumentou o abandono validado em 6 meses. Avanços recentes na tecnologia de telefonia móvel permitem incorporar tais inovações para melhorar a relação custo-benefício dos serviços de cessação do tabagismo pós-alta.
Os telemóveis são cada vez mais utilizados para monitorizar e fornecer tratamentos de saúde personalizados (mHealth). Verificou-se que mensagens de texto regulares aumentam a abstinência validada de 6 meses em fumantes em geral, embora o estudo tenha sido limitado a mensagens e interações pré-definidas. Um estudo anterior relatou uma resposta de voz interativa automatizada para ser favorecida pelos pacientes e para aumentar a abstinência. Um programa baseado em texto foi testado em uma população chinesa, e um estudo anterior descobriu que a entrega de suporte SC baseado em bate-papo interativo por meio de aplicativos de mensagens instantâneas é eficaz no aumento do abandono. As intervenções de SC baseadas em chat podem fornecer suporte comportamental personalizado em tempo real e encaminhamentos para serviços de SC. A saúde móvel também faz parte das estratégias de combate ao tabagismo da Organização Mundial da Saúde.
Aproveitando o sucesso de estudos anteriores em pacientes internados e um estudo baseado em bate-papo usando mensagens instantâneas para oferecer suporte comportamental a fumantes da comunidade, este estudo propõe refinar o modelo de cessação 5As incorporando uma intervenção baseada em telefone celular para pacientes com alta recente de hospitais. Ensaios recentes mostraram que uma intervenção de cessação fornecida por telefone celular combinada com o serviço de medicação SC aumentou a abstinência. Ensaios recentes mostraram que uma intervenção de cessação fornecida por telefone celular combinada com o serviço de medicação SC aumentou a abstinência. O encaminhamento ativo de fumantes da comunidade para serviços de cessação do tabagismo aumenta o uso do serviço e a cessação, mas os pacientes fumantes não foram encaminhados para serviços de cessação sustentada em hospitais em Hong Kong. O efeito da intervenção baseada em telefone celular com encaminhamento ativo para vincular pacientes com alta para o serviço padrão de cessação do tabagismo permanece obscuro. Portanto, este estudo propõe aprimorar o modelo geral de aconselhamento breve 5As com intervenção interativa baseada em telefone celular e encaminhamento ativo para serviços comunitários de cessação do tabagismo para pacientes fumantes que receberam alta hospitalar em Hong Kong.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Man Ping Wang, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yingpei Zeng, MNurs
- Número de telefone: +852 3917 6649
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contato:
- Man Ping Wang, PhD
- E-mail: mpwang@hku.hk
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Contato:
- Yingpei Zeng, MNurs
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
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Subinvestigador:
- Shengzhi Zhao, PhD
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Subinvestigador:
- Yingpei Zeng, MNurs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes hospitalizados ou aguardando alta em Hong Kong
- Fumar cigarros ou produtos alternativos de tabaco (p. cigarros eletrônicos ou produtos de tabaco aquecido) diariamente 1 mês antes da hospitalização
- Ter um smartphone com um aplicativo de mensagens instantâneas (WhatsApp ou WeChat) e experiência no uso do aplicativo
- Residentes adultos de Hong Kong (18+) capazes de se comunicar em chinês (cantonês ou mandarim)
Critério de exclusão:
- Fumantes não mentalmente aptos para comunicação (por exemplo, pacientes psiquiátricos)
- Fumantes atualmente usando medicação SC ou outros serviços SC
- Fumantes internados há mais de 1 mês
- Dificuldade percebida para usar IM após a alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
5Como um breve conselho + Livreto de autoajuda + Intervenção mHealth liderada por enfermeira
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Os participantes receberão um breve aconselhamento face a face seguindo um modelo 5As na linha de base:
Um livreto eletrônico genérico de autoajuda para cessação do tabagismo de 12 páginas por meio de aplicativos de mensagens instantâneas, incluindo:
Os participantes receberão comportamento mHealth em tempo real e suporte psicossocial por 12 semanas após a linha de base por meio de aplicativos de mensagens instantâneas.
A intervenção de mHealth consiste em duas partes principais: mensagens instantâneas regulares sobre a cessação do tabagismo e bate-papo personalizado em tempo real da saúde móvel sobre tabagismo e doenças (incluindo encaminhamento ativo para o serviço de cessação do tabagismo)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
5Como breve conselho + Livreto de autoajuda + Mensagem de texto
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Os participantes receberão um breve aconselhamento face a face seguindo um modelo 5As na linha de base:
Um livreto eletrônico genérico de autoajuda para cessação do tabagismo de 12 páginas por meio de aplicativos de mensagens instantâneas, incluindo:
Os participantes receberão mensagens de texto pelo aplicativo de mensagens instantâneas com conteúdo sobre saúde geral e lembrando a importância de participar das pesquisas de acompanhamento e validação bioquímica para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência validada bioquimicamente
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Definido por monóxido de carbono exalado < 4 partes por milhão (ppm) e cotinina salivar < 30 ng/ml
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6 meses após a linha de base
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Abstinência validada bioquimicamente
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Definido por monóxido de carbono exalado < 4 partes por milhão (ppm) e cotinina salivar < 30 ng/ml
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12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
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6 meses após a linha de base
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Auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
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12 meses após a linha de base
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24 semanas de abstinência contínua
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Estar completamente livre de fumo nas últimas 24 semanas
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6 meses após a linha de base
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24 semanas de abstinência contínua
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Estar completamente livre de fumo nas últimas 24 semanas
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12 meses após a linha de base
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Intenção de sair
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Um único item medirá se os fumantes planejam parar de fumar em 30 dias, com resposta sim ou não
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6 meses após a linha de base
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Intenção de sair
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Um único item medirá se os fumantes planejam parar de fumar em 30 dias, com resposta sim ou não
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12 meses após a linha de base
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Número de tentativas de desistência
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Definido pela abstinência por pelo menos 24 horas
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6 meses após a linha de base
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Número de tentativas de desistência
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Definido pela abstinência por pelo menos 24 horas
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12 meses após a linha de base
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Redução do tabagismo
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Definido por pelo menos 50% de redução auto-relatada no número de cigarros diários da linha de base
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6 meses após a linha de base
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Redução do tabagismo
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Definido por pelo menos 50% de redução auto-relatada no número de cigarros diários da linha de base
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12 meses após a linha de base
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Nível de dependência de nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Avaliado pelo Índice de Peso do Fumante (intervalo de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina)
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6 meses após a linha de base
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Nível de dependência de nicotina
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Avaliado pelo Índice de Peso do Fumante (intervalo de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina)
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12 meses após a linha de base
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Utilização do serviço de cessação tabágica
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Qualquer acesso a um serviço para parar de fumar
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6 meses após a linha de base
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Utilização do serviço de cessação tabágica
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Qualquer acesso a um serviço para parar de fumar
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SC discharge
- HKU Clinical Trials Registry (Identificador de registro: 17614621)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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