- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05432102
Zkušenosti pacientů a technický úspěch komunitních studií spánku (PETSOCSS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhá studie na vývoj bezkontaktního detektoru dýchání (SafeScan) jako nové metody diagnostiky obstrukční spánkové apnoe (OSA). K dosažení tohoto cíle již existuje řada různých metod, ale jednou navrhovanou výhodou nového zařízení SafeScan je, že neovlivní kvalitu spánku a protože k pacientovi nejsou připojena žádná měřicí zařízení, je méně pravděpodobné, že signál bude ztracené v noci kvůli normálním pohybům spánku. Nejsou však k dispozici žádné údaje, které by tyto faktory kvantifikovaly jako problém pro současné techniky a zařízení.
Prokazující studie pro SafeScan je srovnáním schopnosti přístroje měřit spánkovou apnoe ve srovnání s plnou nemocniční polysomnografií (PSG) a jedním výsledkem bude podíl studií, které ztratily data. Nicméně budoucí použití zařízení SafeScan bude v komunitě. Běžnou diagnostikou používanou pacienty v jejich domovech je pulzní oxymetrie jako samostatné měření a vícekanálové respirační studie, které měří oxymetrii, ale také zaznamenávají některé kombinace signálů včetně proudění vzduchu v ústech a/nebo nosu, expanze hrudníku a břicha, poloha těla. a chrápání. Navrhujeme studii, která prozkoumá přijatelnost těchto metod pacienty a podíl studií, které dosahují různých úrovní technické kvality, od úplné noci se všemi dostupnými údaji až po zcela neúspěšnou studii a kategorie mezi nimi. Kromě toho bude provedena analýza výsledků s cílem prozkoumat, zda existují vlastnosti pacientů, jako je věk a obezita, které zvyšují pravděpodobnost technického úspěchu nebo neúspěchu studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharine Woodall
- Telefonní číslo: +44 1223 639636
- E-mail: katharine.woodall@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna Raynor
- Telefonní číslo: +44 1223 639699
- E-mail: joanna.raynor1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Earl Palas
- Telefonní číslo: +44 1223 638410
- E-mail: earl.palas@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient schopný poskytnout souhlas vyplněním výzkumného dotazníku Dospělí pacienti (≥ 18 let) Pacienti podstupující studii domácího spánku
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemohou vyplnit dotazníky kvůli jazykovým nebo jiným bariérám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s respirační polygrafií
Tento štítek se bude používat k popisu účastníků s respirační polygrafií v Royal Papworth Hospital po dobu 3 měsíců.
|
Diagnostická intervence k diagnostice OSA.
|
|
Účastníci s pulzní oxymetrií
Tento štítek se bude používat k popisu účastníků s pulzní oxymetrií v Royal Papworth Hospital po dobu 3 měsíců.
|
Diagnostická intervence k diagnostice OSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie uspokojivého spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl domácích studií k diagnostice spánkové apnoe, které jsou uspokojivé, aniž by došlo k narušení spánku pacienta nebo ztrátě signálů do takové míry, že výsledky jsou nespolehlivé.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah narušení spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Jaký podíl pacientů uvádí poruchy spánku v důsledku: oxymetrové sondy / nosní kanyly / termistoru / hrudního pásu / břišního pásu / záznamového zařízení?
|
3 měsíce
|
|
Rozsah výpadku signálu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jaká část studií selhala kvůli ztrátě signálu z: oxymetrové sondy / nosní kanyly / termistoru / hrudního pásu / břišního pásu / záznamového zařízení?
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .