Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientů a technický úspěch komunitních studií spánku (PETSOCSS)

20. června 2022 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tato studie se zabývá kvalitou běžných mechanismů používaných k diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA) pacienty v jejich vlastních domovech. Jedná se o pulzní oxymetrii jako samostatné měření a vícekanálové respirační studie, které měří oxymetrii, ale také zaznamenávají některé kombinace signálů včetně proudění vzduchu v ústech a/nebo nosu, expanze hrudníku a břicha, polohu těla a chrápání. Tato studie bude zkoumat přijatelnost těchto metod pacienty a podíl studií, které dosahují různých úrovní technické kvality, od úplné noci se všemi dostupnými údaji až po zcela neúspěšnou studii a kategorie mezi nimi.

Přehled studie

Detailní popis

Probíhá studie na vývoj bezkontaktního detektoru dýchání (SafeScan) jako nové metody diagnostiky obstrukční spánkové apnoe (OSA). K dosažení tohoto cíle již existuje řada různých metod, ale jednou navrhovanou výhodou nového zařízení SafeScan je, že neovlivní kvalitu spánku a protože k pacientovi nejsou připojena žádná měřicí zařízení, je méně pravděpodobné, že signál bude ztracené v noci kvůli normálním pohybům spánku. Nejsou však k dispozici žádné údaje, které by tyto faktory kvantifikovaly jako problém pro současné techniky a zařízení.

Prokazující studie pro SafeScan je srovnáním schopnosti přístroje měřit spánkovou apnoe ve srovnání s plnou nemocniční polysomnografií (PSG) a jedním výsledkem bude podíl studií, které ztratily data. Nicméně budoucí použití zařízení SafeScan bude v komunitě. Běžnou diagnostikou používanou pacienty v jejich domovech je pulzní oxymetrie jako samostatné měření a vícekanálové respirační studie, které měří oxymetrii, ale také zaznamenávají některé kombinace signálů včetně proudění vzduchu v ústech a/nebo nosu, expanze hrudníku a břicha, poloha těla. a chrápání. Navrhujeme studii, která prozkoumá přijatelnost těchto metod pacienty a podíl studií, které dosahují různých úrovní technické kvality, od úplné noci se všemi dostupnými údaji až po zcela neúspěšnou studii a kategorie mezi nimi. Kromě toho bude provedena analýza výsledků s cílem prozkoumat, zda existují vlastnosti pacientů, jako je věk a obezita, které zvyšují pravděpodobnost technického úspěchu nebo neúspěchu studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující studii domácího spánku v Royal Papworth Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient schopný poskytnout souhlas vyplněním výzkumného dotazníku Dospělí pacienti (≥ 18 let) Pacienti podstupující studii domácího spánku

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou vyplnit dotazníky kvůli jazykovým nebo jiným bariérám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s respirační polygrafií
Tento štítek se bude používat k popisu účastníků s respirační polygrafií v Royal Papworth Hospital po dobu 3 měsíců.
Diagnostická intervence k diagnostice OSA.
Účastníci s pulzní oxymetrií
Tento štítek se bude používat k popisu účastníků s pulzní oxymetrií v Royal Papworth Hospital po dobu 3 měsíců.
Diagnostická intervence k diagnostice OSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie uspokojivého spánku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl domácích studií k diagnostice spánkové apnoe, které jsou uspokojivé, aniž by došlo k narušení spánku pacienta nebo ztrátě signálů do takové míry, že výsledky jsou nespolehlivé.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah narušení spánku
Časové okno: 3 měsíce
Jaký podíl pacientů uvádí poruchy spánku v důsledku: oxymetrové sondy / nosní kanyly / termistoru / hrudního pásu / břišního pásu / záznamového zařízení?
3 měsíce
Rozsah výpadku signálu
Časové okno: 3 měsíce
Jaká část studií selhala kvůli ztrátě signálu z: oxymetrové sondy / nosní kanyly / termistoru / hrudního pásu / břišního pásu / záznamového zařízení?
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit