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Expérience des patients et réussite technique des études communautaires sur le sommeil (PETSOCSS)

20 juin 2022 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Cette étude examine la qualité des mécanismes courants utilisés pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par les patients à leur domicile. Il s'agit de l'oxymétrie de pouls en tant que mesure autonome et des études respiratoires multicanaux qui mesurent l'oxymétrie mais enregistrent également une combinaison de signaux, notamment le débit d'air au niveau de la bouche et/ou du nez, l'expansion de la poitrine et de l'abdomen, la position du corps et le ronflement. Cette étude examinera l'acceptabilité de ces méthodes par les patients et la proportion d'études qui atteignent différents niveaux de qualité technique allant d'une nuit complète avec toutes les données disponibles à une étude complètement ratée et des catégories intermédiaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude est en cours pour développer un détecteur de respiration sans contact (SafeScan) comme nouvelle méthode de diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Il existe un certain nombre de méthodes différentes déjà disponibles pour atteindre cet objectif, mais l'un des avantages proposés du nouveau dispositif SafeScan est qu'il n'affectera pas la qualité du sommeil et qu'il n'y a pas d'appareils de mesure attachés au patient, il est moins probable que le signal soit perdu dans la nuit en raison des mouvements normaux du sommeil. Cependant, il n'y a pas de données disponibles qui quantifient ces facteurs comme un problème pour les techniques et dispositifs actuels.

L'étude de démonstration de SafeScan est une comparaison de la capacité de l'appareil à mesurer l'apnée du sommeil par rapport à la polysomnographie complète à l'hôpital (PSG) et l'un des résultats sera la proportion d'études qui ont perdu des données. Cependant, l'utilisation future de l'appareil SafeScan se fera dans la communauté. Les diagnostics couramment utilisés par les patients à domicile sont l'oxymétrie de pouls en tant que mesure autonome et les études respiratoires multicanaux qui mesurent l'oxymétrie mais enregistrent également une combinaison de signaux, notamment le débit d'air au niveau de la bouche et/ou du nez, l'expansion de la poitrine et de l'abdomen, la position du corps. et le ronflement. Nous proposons une étude pour examiner l'acceptabilité de ces méthodes par les patients et la proportion d'études qui atteignent différents niveaux de qualité technique allant d'une nuit complète avec toutes les données disponibles à une étude complètement ratée et des catégories intermédiaires. En outre, il y aura une analyse des résultats pour déterminer si certaines caractéristiques des patients, telles que l'âge et l'obésité, rendent plus probable le succès ou l'échec technique des études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une étude sur le sommeil à domicile au Royal Papworth Hospital

La description

Critère d'intégration:

Patient capable de donner son consentement en remplissant le questionnaire de recherche Patients adultes (≥ 18 ans) Patients subissant une étude du sommeil à domicile

Critère d'exclusion:

Patients incapables de remplir les questionnaires en raison de la langue ou d'autres obstacles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ayant une polygraphie respiratoire
Cette étiquette sera utilisée pour décrire les participants ayant une polygraphie respiratoire au Royal Papworth Hospital sur une période de 3 mois.
Intervention diagnostique pour diagnostiquer le SAOS.
Participants ayant une oxymétrie de pouls
Cette étiquette sera utilisée pour décrire les participants ayant une oxymétrie de pouls au Royal Papworth Hospital sur une période de 3 mois.
Intervention diagnostique pour diagnostiquer le SAOS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des études de sommeil satisfaisantes
Délai: 3 mois
La proportion d'études à domicile pour diagnostiquer l'apnée du sommeil qui sont satisfaisantes sans perturbation du sommeil du patient ni perte de signaux à un point tel que les résultats ne sont pas fiables.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la perturbation du sommeil
Délai: 3 mois
Quelle proportion de patients rapportent des perturbations du sommeil dues à : une sonde d'oxymètre / une canule nasale / une thermistance / une bande thoracique / une bande abdominale / l'appareil d'enregistrement ?
3 mois
Étendue de l'échec du signal
Délai: 3 mois
Quelle proportion d'études a échoué en raison d'une perte de signal provenant : de la sonde d'oxymètre / de la canule nasale / de la thermistance / de la bande thoracique / de la bande abdominale / de l'appareil d'enregistrement ?
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur Polygraphie respiratoire

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