- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432102
Expérience des patients et réussite technique des études communautaires sur le sommeil (PETSOCSS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude est en cours pour développer un détecteur de respiration sans contact (SafeScan) comme nouvelle méthode de diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Il existe un certain nombre de méthodes différentes déjà disponibles pour atteindre cet objectif, mais l'un des avantages proposés du nouveau dispositif SafeScan est qu'il n'affectera pas la qualité du sommeil et qu'il n'y a pas d'appareils de mesure attachés au patient, il est moins probable que le signal soit perdu dans la nuit en raison des mouvements normaux du sommeil. Cependant, il n'y a pas de données disponibles qui quantifient ces facteurs comme un problème pour les techniques et dispositifs actuels.
L'étude de démonstration de SafeScan est une comparaison de la capacité de l'appareil à mesurer l'apnée du sommeil par rapport à la polysomnographie complète à l'hôpital (PSG) et l'un des résultats sera la proportion d'études qui ont perdu des données. Cependant, l'utilisation future de l'appareil SafeScan se fera dans la communauté. Les diagnostics couramment utilisés par les patients à domicile sont l'oxymétrie de pouls en tant que mesure autonome et les études respiratoires multicanaux qui mesurent l'oxymétrie mais enregistrent également une combinaison de signaux, notamment le débit d'air au niveau de la bouche et/ou du nez, l'expansion de la poitrine et de l'abdomen, la position du corps. et le ronflement. Nous proposons une étude pour examiner l'acceptabilité de ces méthodes par les patients et la proportion d'études qui atteignent différents niveaux de qualité technique allant d'une nuit complète avec toutes les données disponibles à une étude complètement ratée et des catégories intermédiaires. En outre, il y aura une analyse des résultats pour déterminer si certaines caractéristiques des patients, telles que l'âge et l'obésité, rendent plus probable le succès ou l'échec technique des études.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katharine Woodall
- Numéro de téléphone: +44 1223 639636
- E-mail: katharine.woodall@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanna Raynor
- Numéro de téléphone: +44 1223 639699
- E-mail: joanna.raynor1@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Earl Palas
- Numéro de téléphone: +44 1223 638410
- E-mail: earl.palas@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient capable de donner son consentement en remplissant le questionnaire de recherche Patients adultes (≥ 18 ans) Patients subissant une étude du sommeil à domicile
Critère d'exclusion:
Patients incapables de remplir les questionnaires en raison de la langue ou d'autres obstacles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants ayant une polygraphie respiratoire
Cette étiquette sera utilisée pour décrire les participants ayant une polygraphie respiratoire au Royal Papworth Hospital sur une période de 3 mois.
|
Intervention diagnostique pour diagnostiquer le SAOS.
|
Participants ayant une oxymétrie de pouls
Cette étiquette sera utilisée pour décrire les participants ayant une oxymétrie de pouls au Royal Papworth Hospital sur une période de 3 mois.
|
Intervention diagnostique pour diagnostiquer le SAOS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Des études de sommeil satisfaisantes
Délai: 3 mois
|
La proportion d'études à domicile pour diagnostiquer l'apnée du sommeil qui sont satisfaisantes sans perturbation du sommeil du patient ni perte de signaux à un point tel que les résultats ne sont pas fiables.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étendue de la perturbation du sommeil
Délai: 3 mois
|
Quelle proportion de patients rapportent des perturbations du sommeil dues à : une sonde d'oxymètre / une canule nasale / une thermistance / une bande thoracique / une bande abdominale / l'appareil d'enregistrement ?
|
3 mois
|
Étendue de l'échec du signal
Délai: 3 mois
|
Quelle proportion d'études a échoué en raison d'une perte de signal provenant : de la sonde d'oxymètre / de la canule nasale / de la thermistance / de la bande thoracique / de la bande abdominale / de l'appareil d'enregistrement ?
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne
Essais cliniques sur Polygraphie respiratoire
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéMaladie respiratoireRoyaume-Uni
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareComplété
-
Tufts Medical CenterActif, ne recrute pasObésité | Apnée obstructive du sommeilÉtats-Unis