Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienterfaring og teknisk succes af samfundssøvnstudier (PETSOCSS)

20. juni 2022 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse ser på kvaliteten af ​​de almindelige mekanismer, der bruges til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA) af patienter i deres eget hjem. Disse er pulsoximetri som en selvstændig måling og multi-kanal respiratoriske undersøgelser, der måler oximetri, men også registrerer en kombination af signaler, herunder luftstrøm ved mund og/eller næse, bryst- og abdominal ekspansion, kropsposition og snorken. Denne undersøgelse vil undersøge patientacceptabiliteten af ​​disse metoder og andelen af ​​undersøgelser, der opnår forskellige niveauer af teknisk kvalitet lige fra en hel nat med alle data tilgængelige til en fuldstændig mislykket undersøgelse og kategorier derimellem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en undersøgelse i gang for at udvikle en berøringsfri vejrtrækningsdetektor (SafeScan) som en ny metode til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA). Der findes allerede en række forskellige metoder til at nå dette mål, men en foreslået fordel ved den nye SafeScan-enhed er, at den ikke vil påvirke søvnkvaliteten, og fordi der ikke er nogen måleenheder knyttet til patienten, er det mindre sandsynligt, at signalet vil blive tabt om natten på grund af søvnens normale bevægelser. Der er dog ingen tilgængelige data, der kvantificerer disse faktorer som et problem for de nuværende teknikker og enheder.

Det bevisende studie for SafeScan er en sammenligning af enhedens evne til at måle søvnapnø sammenlignet med fuld in-hospital polysomnography (PSG), og et resultat vil være andelen af ​​undersøgelser, der har mistet data. Den fremtidige brug af SafeScan-enheden vil dog være i fællesskabet. Den almindelige diagnostik, der anvendes af patienter i deres eget hjem, er pulsoximetri som en selvstændig måling og multi-kanal respiratoriske undersøgelser, der måler oximetri, men som også registrerer en kombination af signaler, herunder luftstrøm ved mund og eller næse, bryst- og abdominal ekspansion, kropsposition og snorken. Vi foreslår en undersøgelse for at undersøge patientacceptabiliteten af ​​disse metoder og andelen af ​​undersøgelser, der opnår forskellige niveauer af teknisk kvalitet lige fra en hel nat med alle data tilgængelige til en fuldstændig mislykket undersøgelse og kategorier derimellem. Derudover vil der være en analyse af resultaterne for at undersøge, om der er træk ved patienterne såsom alder og fedme, der gør teknisk succes eller fiasko i undersøgelserne mere sandsynlige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en hjemmesøvnundersøgelse på Royal Papworth Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient i stand til at give samtykke ved udfyldelse af forskningsspørgeskemaet Voksne patienter (≥ 18 år) Patienter, der gennemgår en hjemmesøvnundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af sprog eller andre barrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med respiratorisk polygrafi
Denne etiket vil blive brugt til at beskrive deltagere, der har respiratorisk polygrafi på Royal Papworth Hospital over en 3 måneders periode.
Diagnostisk intervention til diagnosticering af OSA.
Deltagerne har pulsoximetri
Denne etiket vil blive brugt til at beskrive deltagere, der har pulsoximetri på Royal Papworth Hospital over en 3 måneders periode.
Diagnostisk intervention til diagnosticering af OSA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende søvnstudier
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​hjemmeundersøgelser til diagnosticering af søvnapnø, som er tilfredsstillende uden forstyrrelse af patientens søvn eller tab af signaler i et omfang, der gør resultaterne upålidelige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Hvor stor en andel af patienterne rapporterer søvnforstyrrelser på grund af: oximetersonde / næsekanyle / termistor / brystbånd / abdominalbånd / optageapparatet?
3 måneder
Omfang af signalfejl
Tidsramme: 3 måneder
Hvor stor en andel af undersøgelserne mislykkedes på grund af tab af signal fra: oximetersonde / næsekanyle / termistor / brystbånd / abdominalbånd / optageenheden?
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Respiratorisk polygrafi

3
Abonner