- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432102
Patienterfaring og teknisk succes af samfundssøvnstudier (PETSOCSS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en undersøgelse i gang for at udvikle en berøringsfri vejrtrækningsdetektor (SafeScan) som en ny metode til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA). Der findes allerede en række forskellige metoder til at nå dette mål, men en foreslået fordel ved den nye SafeScan-enhed er, at den ikke vil påvirke søvnkvaliteten, og fordi der ikke er nogen måleenheder knyttet til patienten, er det mindre sandsynligt, at signalet vil blive tabt om natten på grund af søvnens normale bevægelser. Der er dog ingen tilgængelige data, der kvantificerer disse faktorer som et problem for de nuværende teknikker og enheder.
Det bevisende studie for SafeScan er en sammenligning af enhedens evne til at måle søvnapnø sammenlignet med fuld in-hospital polysomnography (PSG), og et resultat vil være andelen af undersøgelser, der har mistet data. Den fremtidige brug af SafeScan-enheden vil dog være i fællesskabet. Den almindelige diagnostik, der anvendes af patienter i deres eget hjem, er pulsoximetri som en selvstændig måling og multi-kanal respiratoriske undersøgelser, der måler oximetri, men som også registrerer en kombination af signaler, herunder luftstrøm ved mund og eller næse, bryst- og abdominal ekspansion, kropsposition og snorken. Vi foreslår en undersøgelse for at undersøge patientacceptabiliteten af disse metoder og andelen af undersøgelser, der opnår forskellige niveauer af teknisk kvalitet lige fra en hel nat med alle data tilgængelige til en fuldstændig mislykket undersøgelse og kategorier derimellem. Derudover vil der være en analyse af resultaterne for at undersøge, om der er træk ved patienterne såsom alder og fedme, der gør teknisk succes eller fiasko i undersøgelserne mere sandsynlige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katharine Woodall
- Telefonnummer: +44 1223 639636
- E-mail: katharine.woodall@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanna Raynor
- Telefonnummer: +44 1223 639699
- E-mail: joanna.raynor1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Earl Palas
- Telefonnummer: +44 1223 638410
- E-mail: earl.palas@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient i stand til at give samtykke ved udfyldelse af forskningsspørgeskemaet Voksne patienter (≥ 18 år) Patienter, der gennemgår en hjemmesøvnundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af sprog eller andre barrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere med respiratorisk polygrafi
Denne etiket vil blive brugt til at beskrive deltagere, der har respiratorisk polygrafi på Royal Papworth Hospital over en 3 måneders periode.
|
Diagnostisk intervention til diagnosticering af OSA.
|
Deltagerne har pulsoximetri
Denne etiket vil blive brugt til at beskrive deltagere, der har pulsoximetri på Royal Papworth Hospital over en 3 måneders periode.
|
Diagnostisk intervention til diagnosticering af OSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredsstillende søvnstudier
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af hjemmeundersøgelser til diagnosticering af søvnapnø, som er tilfredsstillende uden forstyrrelse af patientens søvn eller tab af signaler i et omfang, der gør resultaterne upålidelige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfanget af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor stor en andel af patienterne rapporterer søvnforstyrrelser på grund af: oximetersonde / næsekanyle / termistor / brystbånd / abdominalbånd / optageapparatet?
|
3 måneder
|
Omfang af signalfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor stor en andel af undersøgelserne mislykkedes på grund af tab af signal fra: oximetersonde / næsekanyle / termistor / brystbånd / abdominalbånd / optageenheden?
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02530
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Respiratorisk polygrafi
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAfsluttetSepsis | HELLP syndrom | Postpartum periode | Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDyspnø og respiratorisk insufficiens hos børnFrankrig