Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie pacjentów i sukces techniczny społecznościowych badań nad snem (PETSOCSS)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie dotyczy jakości powszechnych mechanizmów stosowanych do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) przez pacjentów we własnych domach. Są to pulsoksymetria jako samodzielny pomiar oraz wielokanałowe badania układu oddechowego, które mierzą oksymetrię, ale także rejestrują pewne kombinacje sygnałów, w tym przepływ powietrza w jamie ustnej i/lub nosie, rozszerzanie klatki piersiowej i brzucha, pozycję ciała i chrapanie. W tym badaniu zbadana zostanie akceptacja tych metod przez pacjentów oraz odsetek badań, które osiągają różne poziomy jakości technicznej, od pełnej nocy z dostępnymi wszystkimi danymi do całkowicie nieudanych badań i kategorii pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trwają badania mające na celu opracowanie bezkontaktowego detektora oddechu (SafeScan) jako nowej metody diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Istnieje już wiele różnych metod umożliwiających osiągnięcie tego celu, ale jedną z proponowanych zalet nowego urządzenia SafeScan jest to, że nie wpłynie ono na jakość snu, a ponieważ pacjent nie ma żadnych urządzeń pomiarowych, jest mniej prawdopodobne, że sygnał zostanie utracone w nocy z powodu normalnych ruchów podczas snu. Jednak nie ma dostępnych danych, które określałyby ilościowo te czynniki jako problem dla obecnych technik i urządzeń.

Badanie potwierdzające dla SafeScan to porównanie zdolności urządzenia do pomiaru bezdechu sennego z pełną polisomnografią wewnątrzszpitalną (PSG), a jednym z wyników będzie odsetek badań, w których utracono dane. Jednak przyszłe użycie urządzenia SafeScan będzie miało miejsce w społeczności. Powszechną diagnostyką stosowaną przez pacjentów w ich własnych domach jest pulsoksymetria jako samodzielny pomiar oraz wielokanałowe badania oddechowe, które mierzą oksymetrię, ale także rejestrują pewną kombinację sygnałów, w tym przepływ powietrza w jamie ustnej i/lub nosie, ekspansję klatki piersiowej i jamy brzusznej, pozycję ciała i chrapanie. Proponujemy badanie w celu zbadania akceptacji tych metod przez pacjentów oraz odsetka badań, które osiągają różne poziomy jakości technicznej, od pełnej nocy z wszystkimi dostępnymi danymi do całkowicie nieudanego badania i kategorii pomiędzy nimi. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza wyników w celu zbadania, czy istnieją cechy pacjentów, takie jak wiek i otyłość, które zwiększają prawdopodobieństwo technicznego sukcesu lub niepowodzenia badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani badaniu snu w domu w Royal Papworth Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zdolny do wyrażenia zgody poprzez wypełnienie kwestionariusza badawczego Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) Pacjenci poddawani badaniu snu w domu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy z powodu barier językowych lub innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy posiadający poligrafię oddechową
Ta etykieta będzie używana do opisania uczestników poddawanych poligrafii oddechowej w Royal Papworth Hospital w okresie 3 miesięcy.
Interwencja diagnostyczna w celu zdiagnozowania OSA.
Uczestnicy korzystający z pulsoksymetrii
Ta etykieta będzie używana do opisania uczestników poddawanych pulsoksymetrii w Royal Papworth Hospital przez okres 3 miesięcy.
Interwencja diagnostyczna w celu zdiagnozowania OSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowalające badania snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek badań domowych służących do diagnozowania bezdechu sennego, które są zadowalające bez zakłócania snu pacjenta lub utraty sygnałów w stopniu powodującym, że wyniki są niewiarygodne.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres zakłóceń snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jaki odsetek pacjentów zgłasza zaburzenia snu z powodu: sondy pulsoksymetrycznej / kaniuli nosowej / termistora / opaski na klatkę piersiową / opaski na brzuchu / urządzenia rejestrującego?
3 miesiące
Zakres awarii sygnału
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jaka część badań zakończyła się niepowodzeniem z powodu utraty sygnału z: sondy pulsoksymetru / kaniuli nosowej / termistora / opaski na klatkę piersiową / opaski na brzuchu / urządzenia rejestrującego?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poligrafia oddechowa

3
Subskrybuj