- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05432102
Doświadczenie pacjentów i sukces techniczny społecznościowych badań nad snem (PETSOCSS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwają badania mające na celu opracowanie bezkontaktowego detektora oddechu (SafeScan) jako nowej metody diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Istnieje już wiele różnych metod umożliwiających osiągnięcie tego celu, ale jedną z proponowanych zalet nowego urządzenia SafeScan jest to, że nie wpłynie ono na jakość snu, a ponieważ pacjent nie ma żadnych urządzeń pomiarowych, jest mniej prawdopodobne, że sygnał zostanie utracone w nocy z powodu normalnych ruchów podczas snu. Jednak nie ma dostępnych danych, które określałyby ilościowo te czynniki jako problem dla obecnych technik i urządzeń.
Badanie potwierdzające dla SafeScan to porównanie zdolności urządzenia do pomiaru bezdechu sennego z pełną polisomnografią wewnątrzszpitalną (PSG), a jednym z wyników będzie odsetek badań, w których utracono dane. Jednak przyszłe użycie urządzenia SafeScan będzie miało miejsce w społeczności. Powszechną diagnostyką stosowaną przez pacjentów w ich własnych domach jest pulsoksymetria jako samodzielny pomiar oraz wielokanałowe badania oddechowe, które mierzą oksymetrię, ale także rejestrują pewną kombinację sygnałów, w tym przepływ powietrza w jamie ustnej i/lub nosie, ekspansję klatki piersiowej i jamy brzusznej, pozycję ciała i chrapanie. Proponujemy badanie w celu zbadania akceptacji tych metod przez pacjentów oraz odsetka badań, które osiągają różne poziomy jakości technicznej, od pełnej nocy z wszystkimi dostępnymi danymi do całkowicie nieudanego badania i kategorii pomiędzy nimi. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza wyników w celu zbadania, czy istnieją cechy pacjentów, takie jak wiek i otyłość, które zwiększają prawdopodobieństwo technicznego sukcesu lub niepowodzenia badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharine Woodall
- Numer telefonu: +44 1223 639636
- E-mail: katharine.woodall@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joanna Raynor
- Numer telefonu: +44 1223 639699
- E-mail: joanna.raynor1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Earl Palas
- Numer telefonu: +44 1223 638410
- E-mail: earl.palas@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zdolny do wyrażenia zgody poprzez wypełnienie kwestionariusza badawczego Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) Pacjenci poddawani badaniu snu w domu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy z powodu barier językowych lub innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy posiadający poligrafię oddechową
Ta etykieta będzie używana do opisania uczestników poddawanych poligrafii oddechowej w Royal Papworth Hospital w okresie 3 miesięcy.
|
Interwencja diagnostyczna w celu zdiagnozowania OSA.
|
Uczestnicy korzystający z pulsoksymetrii
Ta etykieta będzie używana do opisania uczestników poddawanych pulsoksymetrii w Royal Papworth Hospital przez okres 3 miesięcy.
|
Interwencja diagnostyczna w celu zdiagnozowania OSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowalające badania snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek badań domowych służących do diagnozowania bezdechu sennego, które są zadowalające bez zakłócania snu pacjenta lub utraty sygnałów w stopniu powodującym, że wyniki są niewiarygodne.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres zakłóceń snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jaki odsetek pacjentów zgłasza zaburzenia snu z powodu: sondy pulsoksymetrycznej / kaniuli nosowej / termistora / opaski na klatkę piersiową / opaski na brzuchu / urządzenia rejestrującego?
|
3 miesiące
|
Zakres awarii sygnału
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jaka część badań zakończyła się niepowodzeniem z powodu utraty sygnału z: sondy pulsoksymetru / kaniuli nosowej / termistora / opaski na klatkę piersiową / opaski na brzuchu / urządzenia rejestrującego?
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02530
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poligrafia oddechowa
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
Tufts Medical CenterZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone