- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05432102
Patiëntervaring en technisch succes van slaaponderzoeken in de gemeenschap (PETSOCSS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een onderzoek gaande om een contactloze ademhalingsdetector (SafeScan) te ontwikkelen als een nieuwe methode voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSA). Er zijn al een aantal verschillende methoden beschikbaar om dit doel te bereiken, maar een voorgesteld voordeel van het nieuwe SafeScan-apparaat is dat het geen invloed heeft op de slaapkwaliteit en omdat er geen meetapparatuur aan de patiënt is bevestigd, is het minder waarschijnlijk dat het signaal wordt verloren in de nacht als gevolg van de normale slaapbewegingen. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar die deze factoren kwantificeren als een probleem voor de huidige technieken en apparaten.
De bewijzende studie voor SafeScan is een vergelijking van het vermogen van het apparaat om slaapapneu te meten in vergelijking met volledige polysomnografie in het ziekenhuis (PSG) en een resultaat zal het percentage onderzoeken zijn dat gegevens heeft verloren. Het toekomstige gebruik van het SafeScan-apparaat zal echter in de gemeenschap zijn. De gebruikelijke diagnostiek die door patiënten in hun eigen huis wordt gebruikt, zijn pulsoximetrie als een op zichzelf staande meting en meerkanaals ademhalingsonderzoeken die oximetrie meten, maar ook een combinatie van signalen registreren, waaronder luchtstroom bij de mond en/of neus, borst- en buikexpansie, lichaamshouding en snurken. We stellen een studie voor om de aanvaardbaarheid van deze methoden door de patiënt te onderzoeken en het aandeel van de studies die verschillende niveaus van technische kwaliteit bereiken, variërend van een volledige nacht met alle gegevens beschikbaar tot een volledig mislukte studie en categorieën daartussenin. Daarnaast zal er een analyse van de resultaten plaatsvinden om te onderzoeken of er kenmerken van de patiënten zijn, zoals leeftijd en zwaarlijvigheid, die technisch succes of falen van de onderzoeken waarschijnlijker maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharine Woodall
- Telefoonnummer: +44 1223 639636
- E-mail: katharine.woodall@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanna Raynor
- Telefoonnummer: +44 1223 639699
- E-mail: joanna.raynor1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Earl Palas
- Telefoonnummer: +44 1223 638410
- E-mail: earl.palas@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt kan toestemming geven door de onderzoeksvragenlijst in te vullen Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) Patiënten die thuis een slaaponderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten kunnen vragenlijsten niet invullen vanwege taal- of andere barrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met respiratoire polygrafie
Dit label wordt gebruikt om deelnemers te beschrijven die gedurende een periode van 3 maanden respiratoire polygrafie hebben ondergaan in het Royal Papworth Hospital.
|
Diagnostische interventie om OSA te diagnosticeren.
|
Deelnemers met pulsoximetrie
Dit label wordt gebruikt om deelnemers te beschrijven die gedurende een periode van 3 maanden pulsoximetrie hebben gehad in het Royal Papworth Hospital.
|
Diagnostische interventie om OSA te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevredigende slaapstudies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel van de thuisstudies om slaapapneu te diagnosticeren die bevredigend zijn zonder verstoring van de slaap van de patiënt of verlies van signalen in een mate die de resultaten onbetrouwbaar maakt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van slaapverstoring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Welk deel van de patiënten rapporteert slaapverstoring als gevolg van: oximetersonde / neuscanule / thermistor / borstband / buikband / het opnameapparaat?
|
3 maanden
|
Mate van signaalstoring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Welk deel van de onderzoeken is mislukt vanwege signaalverlies van: oximetersonde / neuscanule / thermistor / borstband / buikband / het opnameapparaat?
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02530
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingspolygrafie
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Tufts Medical CenterVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareVoltooid
-
University of UtahBeëindigdBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Kowa Research Institute, Inc.Eli Lilly and Company; Kowa Pharmaceuticals America, Inc.Voltooid
-
PfizerAbbVieBeëindigdGehospitaliseerde kinderen met vermoedelijke of bevestigde nosocomiale pneumonieTaiwan, China