Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntervaring en technisch succes van slaaponderzoeken in de gemeenschap (PETSOCSS)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Deze studie kijkt naar de kwaliteit van de gemeenschappelijke mechanismen die worden gebruikt om obstructieve slaapapneu (OSA) door patiënten in hun eigen huis te diagnosticeren. Dit zijn pulsoximetrie als stand-alone meting en meerkanaals ademhalingsonderzoeken die oximetrie meten, maar ook een combinatie van signalen registreren, waaronder luchtstroom bij de mond en/of neus, borst- en buikexpansie, lichaamshouding en snurken. Deze studie zal de aanvaardbaarheid van deze methoden voor de patiënt onderzoeken en het aandeel van de studies dat verschillende niveaus van technische kwaliteit bereikt, variërend van een volledige nacht met alle gegevens beschikbaar tot een volledig mislukte studie en categorieën daartussenin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onderzoek gaande om een ​​contactloze ademhalingsdetector (SafeScan) te ontwikkelen als een nieuwe methode voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSA). Er zijn al een aantal verschillende methoden beschikbaar om dit doel te bereiken, maar een voorgesteld voordeel van het nieuwe SafeScan-apparaat is dat het geen invloed heeft op de slaapkwaliteit en omdat er geen meetapparatuur aan de patiënt is bevestigd, is het minder waarschijnlijk dat het signaal wordt verloren in de nacht als gevolg van de normale slaapbewegingen. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar die deze factoren kwantificeren als een probleem voor de huidige technieken en apparaten.

De bewijzende studie voor SafeScan is een vergelijking van het vermogen van het apparaat om slaapapneu te meten in vergelijking met volledige polysomnografie in het ziekenhuis (PSG) en een resultaat zal het percentage onderzoeken zijn dat gegevens heeft verloren. Het toekomstige gebruik van het SafeScan-apparaat zal echter in de gemeenschap zijn. De gebruikelijke diagnostiek die door patiënten in hun eigen huis wordt gebruikt, zijn pulsoximetrie als een op zichzelf staande meting en meerkanaals ademhalingsonderzoeken die oximetrie meten, maar ook een combinatie van signalen registreren, waaronder luchtstroom bij de mond en/of neus, borst- en buikexpansie, lichaamshouding en snurken. We stellen een studie voor om de aanvaardbaarheid van deze methoden door de patiënt te onderzoeken en het aandeel van de studies die verschillende niveaus van technische kwaliteit bereiken, variërend van een volledige nacht met alle gegevens beschikbaar tot een volledig mislukte studie en categorieën daartussenin. Daarnaast zal er een analyse van de resultaten plaatsvinden om te onderzoeken of er kenmerken van de patiënten zijn, zoals leeftijd en zwaarlijvigheid, die technisch succes of falen van de onderzoeken waarschijnlijker maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergaan een slaaponderzoek thuis in het Royal Papworth Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt kan toestemming geven door de onderzoeksvragenlijst in te vullen Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) Patiënten die thuis een slaaponderzoek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Patiënten kunnen vragenlijsten niet invullen vanwege taal- of andere barrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met respiratoire polygrafie
Dit label wordt gebruikt om deelnemers te beschrijven die gedurende een periode van 3 maanden respiratoire polygrafie hebben ondergaan in het Royal Papworth Hospital.
Diagnostische interventie om OSA te diagnosticeren.
Deelnemers met pulsoximetrie
Dit label wordt gebruikt om deelnemers te beschrijven die gedurende een periode van 3 maanden pulsoximetrie hebben gehad in het Royal Papworth Hospital.
Diagnostische interventie om OSA te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende slaapstudies
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel van de thuisstudies om slaapapneu te diagnosticeren die bevredigend zijn zonder verstoring van de slaap van de patiënt of verlies van signalen in een mate die de resultaten onbetrouwbaar maakt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van slaapverstoring
Tijdsspanne: 3 maanden
Welk deel van de patiënten rapporteert slaapverstoring als gevolg van: oximetersonde / neuscanule / thermistor / borstband / buikband / het opnameapparaat?
3 maanden
Mate van signaalstoring
Tijdsspanne: 3 maanden
Welk deel van de onderzoeken is mislukt vanwege signaalverlies van: oximetersonde / neuscanule / thermistor / borstband / buikband / het opnameapparaat?
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingspolygrafie

3
Abonneren