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Patientenerfahrung und technischer Erfolg von Community-Schlafstudien (PETSOCSS)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Diese Studie untersucht die Qualität der gängigen Mechanismen zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten zu Hause. Dabei handelt es sich um die Pulsoximetrie als eigenständige Messung und um Mehrkanal-Atemstudien, die die Oxymetrie messen, aber auch eine Kombination von Signalen aufzeichnen, einschließlich Luftstrom an Mund und/oder Nase, Brust- und Bauchausdehnung, Körperposition und Schnarchen. Diese Studie untersucht die Patientenakzeptanz dieser Methoden und den Anteil der Studien, die unterschiedliche technische Qualitätsniveaus erreichen, von einer ganzen Nacht mit allen verfügbaren Daten bis hin zu einer völlig fehlgeschlagenen Studie und Kategorien dazwischen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit läuft eine Studie zur Entwicklung eines berührungslosen Atemdetektors (SafeScan) als neue Methode zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Es stehen bereits verschiedene Methoden zur Verfügung, um dieses Ziel zu erreichen. Ein Vorteil des neuen SafeScan-Geräts besteht jedoch darin, dass es die Schlafqualität nicht beeinträchtigt und da keine Messgeräte am Patienten angebracht sind, ist es weniger wahrscheinlich, dass das Signal gestört wird gehen in der Nacht aufgrund der normalen Schlafbewegungen verloren. Es sind jedoch keine Daten verfügbar, die diese Faktoren als Problem für die aktuellen Techniken und Geräte quantifizieren.

Bei der Prüfstudie für SafeScan handelt es sich um einen Vergleich der Fähigkeit des Geräts, Schlafapnoe zu messen, im Vergleich zur vollständigen Polysomnographie im Krankenhaus (PSG). Ein Ergebnis wird der Anteil der Studien sein, bei denen Daten verloren gegangen sind. Die zukünftige Nutzung des SafeScan-Geräts wird jedoch in der Community erfolgen. Zu den gängigen Diagnoseverfahren, die von Patienten zu Hause verwendet werden, gehören die Pulsoximetrie als eigenständige Messung und Mehrkanal-Atemstudien, die die Oxymetrie messen, aber auch eine Kombination von Signalen aufzeichnen, darunter den Luftstrom an Mund und/oder Nase, die Brust- und Bauchausdehnung sowie die Körperposition und Schnarchen. Wir schlagen eine Studie vor, um die Patientenakzeptanz dieser Methoden und den Anteil der Studien zu untersuchen, die unterschiedliche technische Qualitätsniveaus erreichen, von einer ganzen Nacht mit allen verfügbaren Daten bis hin zu einer völlig fehlgeschlagenen Studie und Kategorien dazwischen. Darüber hinaus wird eine Analyse der Ergebnisse durchgeführt, um zu untersuchen, ob es Merkmale der Patienten wie Alter und Fettleibigkeit gibt, die einen technischen Erfolg oder Misserfolg der Studien wahrscheinlicher machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Schlafstudie zu Hause im Royal Papworth Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der durch Ausfüllen des Forschungsfragebogens seine Einwilligung erteilen kann. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre). Patienten, die sich einer Schlafstudie zu Hause unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten konnten Fragebögen aufgrund von Sprach- oder anderen Barrieren nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit respiratorischer Polygraphie
Dieses Etikett wird verwendet, um Teilnehmer zu beschreiben, die über einen Zeitraum von 3 Monaten eine respiratorische Polygraphie im Royal Papworth Hospital hatten.
Diagnostischer Eingriff zur Diagnose von OSA.
Teilnehmer mit Pulsoximetrie
Dieses Etikett wird verwendet, um Teilnehmer zu beschreiben, die sich über einen Zeitraum von drei Monaten einer Pulsoximetrie im Royal Papworth Hospital unterzogen haben.
Diagnostischer Eingriff zur Diagnose von OSA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende Schlafstudien
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Heimstudien zur Diagnose von Schlafapnoe, die zufriedenstellend sind, ohne den Schlaf des Patienten oder Signalverluste in einem Ausmaß zu stören, dass die Ergebnisse unzuverlässig werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Welcher Anteil der Patienten berichtet von Schlafstörungen aufgrund von: Oximetersonde / Nasenkanüle / Thermistor / Brustband / Bauchband / dem Aufzeichnungsgerät?
3 Monate
Ausmaß des Signalausfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Welcher Anteil der Studien scheiterte aufgrund eines Signalverlusts von: Oximetersonde / Nasenkanüle / Thermistor / Brustband / Bauchband / dem Aufzeichnungsgerät?
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Atempolygraphie

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