- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432102
Patientenerfahrung und technischer Erfolg von Community-Schlafstudien (PETSOCSS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit läuft eine Studie zur Entwicklung eines berührungslosen Atemdetektors (SafeScan) als neue Methode zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Es stehen bereits verschiedene Methoden zur Verfügung, um dieses Ziel zu erreichen. Ein Vorteil des neuen SafeScan-Geräts besteht jedoch darin, dass es die Schlafqualität nicht beeinträchtigt und da keine Messgeräte am Patienten angebracht sind, ist es weniger wahrscheinlich, dass das Signal gestört wird gehen in der Nacht aufgrund der normalen Schlafbewegungen verloren. Es sind jedoch keine Daten verfügbar, die diese Faktoren als Problem für die aktuellen Techniken und Geräte quantifizieren.
Bei der Prüfstudie für SafeScan handelt es sich um einen Vergleich der Fähigkeit des Geräts, Schlafapnoe zu messen, im Vergleich zur vollständigen Polysomnographie im Krankenhaus (PSG). Ein Ergebnis wird der Anteil der Studien sein, bei denen Daten verloren gegangen sind. Die zukünftige Nutzung des SafeScan-Geräts wird jedoch in der Community erfolgen. Zu den gängigen Diagnoseverfahren, die von Patienten zu Hause verwendet werden, gehören die Pulsoximetrie als eigenständige Messung und Mehrkanal-Atemstudien, die die Oxymetrie messen, aber auch eine Kombination von Signalen aufzeichnen, darunter den Luftstrom an Mund und/oder Nase, die Brust- und Bauchausdehnung sowie die Körperposition und Schnarchen. Wir schlagen eine Studie vor, um die Patientenakzeptanz dieser Methoden und den Anteil der Studien zu untersuchen, die unterschiedliche technische Qualitätsniveaus erreichen, von einer ganzen Nacht mit allen verfügbaren Daten bis hin zu einer völlig fehlgeschlagenen Studie und Kategorien dazwischen. Darüber hinaus wird eine Analyse der Ergebnisse durchgeführt, um zu untersuchen, ob es Merkmale der Patienten wie Alter und Fettleibigkeit gibt, die einen technischen Erfolg oder Misserfolg der Studien wahrscheinlicher machen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katharine Woodall
- Telefonnummer: +44 1223 639636
- E-Mail: katharine.woodall@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joanna Raynor
- Telefonnummer: +44 1223 639699
- E-Mail: joanna.raynor1@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Earl Palas
- Telefonnummer: +44 1223 638410
- E-Mail: earl.palas@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der durch Ausfüllen des Forschungsfragebogens seine Einwilligung erteilen kann. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre). Patienten, die sich einer Schlafstudie zu Hause unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten konnten Fragebögen aufgrund von Sprach- oder anderen Barrieren nicht ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit respiratorischer Polygraphie
Dieses Etikett wird verwendet, um Teilnehmer zu beschreiben, die über einen Zeitraum von 3 Monaten eine respiratorische Polygraphie im Royal Papworth Hospital hatten.
|
Diagnostischer Eingriff zur Diagnose von OSA.
|
Teilnehmer mit Pulsoximetrie
Dieses Etikett wird verwendet, um Teilnehmer zu beschreiben, die sich über einen Zeitraum von drei Monaten einer Pulsoximetrie im Royal Papworth Hospital unterzogen haben.
|
Diagnostischer Eingriff zur Diagnose von OSA.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenstellende Schlafstudien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der Heimstudien zur Diagnose von Schlafapnoe, die zufriedenstellend sind, ohne den Schlaf des Patienten oder Signalverluste in einem Ausmaß zu stören, dass die Ergebnisse unzuverlässig werden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Welcher Anteil der Patienten berichtet von Schlafstörungen aufgrund von: Oximetersonde / Nasenkanüle / Thermistor / Brustband / Bauchband / dem Aufzeichnungsgerät?
|
3 Monate
|
Ausmaß des Signalausfalls
Zeitfenster: 3 Monate
|
Welcher Anteil der Studien scheiterte aufgrund eines Signalverlusts von: Oximetersonde / Nasenkanüle / Thermistor / Brustband / Bauchband / dem Aufzeichnungsgerät?
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02530
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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