- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432102
Esperienza del paziente e successo tecnico degli studi sul sonno in comunità (PETSOCSS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È in corso uno studio per sviluppare un rilevatore di respirazione senza contatto (SafeScan) come nuovo metodo di diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Sono già disponibili numerosi metodi diversi per raggiungere questo scopo, ma uno dei vantaggi proposti del nuovo dispositivo SafeScan è che non influirà sulla qualità del sonno e poiché non ci sono dispositivi di misurazione collegati al paziente, è meno probabile che il segnale venga perso nella notte a causa dei normali movimenti del sonno. Tuttavia non ci sono dati disponibili che quantificano questi fattori come un problema per le tecniche e i dispositivi attuali.
Lo studio di prova per SafeScan è un confronto tra la capacità del dispositivo di misurare l'apnea notturna rispetto alla polisonnografia completa intraospedaliera (PSG) e un risultato sarà la percentuale di studi che hanno perso dati. Tuttavia, l'uso futuro del dispositivo SafeScan avverrà nella comunità. La diagnostica comune utilizzata dai pazienti nelle proprie case è la pulsossimetria come misurazione autonoma e gli studi respiratori multicanale che misurano l'ossimetria ma registrano anche alcune combinazioni di segnali tra cui il flusso d'aria alla bocca e/o al naso, l'espansione del torace e dell'addome, la posizione del corpo e russare. Proponiamo uno studio per esaminare l'accettabilità da parte del paziente di questi metodi e la proporzione di studi che raggiungono vari livelli di qualità tecnica che vanno da una notte intera con tutti i dati disponibili a uno studio completamente fallito e categorie intermedie. Inoltre ci sarà un'analisi dei risultati per esplorare se ci sono caratteristiche dei pazienti come l'età e l'obesità che rendono più probabile il successo tecnico o il fallimento degli studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharine Woodall
- Numero di telefono: +44 1223 639636
- Email: katharine.woodall@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanna Raynor
- Numero di telefono: +44 1223 639699
- Email: joanna.raynor1@nhs.net
Luoghi di studio
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-
-
Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Earl Palas
- Numero di telefono: +44 1223 638410
- Email: earl.palas@nhs.net
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in grado di fornire il consenso al completamento del questionario di ricerca Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) Pazienti sottoposti a studio del sonno domiciliare
Criteri di esclusione:
Pazienti impossibilitati a completare i questionari a causa della lingua o di altre barriere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con poligrafia respiratoria
Questa etichetta verrà utilizzata per descrivere i partecipanti con poligrafia respiratoria presso il Royal Papworth Hospital per un periodo di 3 mesi.
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Intervento diagnostico per diagnosticare l'OSA.
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Partecipanti con pulsossimetria
Questa etichetta verrà utilizzata per descrivere i partecipanti sottoposti a pulsossimetria presso il Royal Papworth Hospital per un periodo di 3 mesi.
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Intervento diagnostico per diagnosticare l'OSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studi sul sonno soddisfacente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di studi domiciliari per diagnosticare l'apnea notturna che sono soddisfacenti senza interruzione del sonno del paziente o perdita di segnali in misura tale da rendere i risultati inaffidabili.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di interruzione del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quale percentuale di pazienti riferisce disturbi del sonno dovuti a: sonda ossimetrica/cannula nasale/termistore/fascia toracica/fascia addominale/dispositivo di registrazione?
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3 mesi
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Estensione del guasto del segnale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qual è la percentuale di studi falliti a causa della perdita di segnale da: sonda ossimetrica/cannula nasale/termistore/fascia toracica/fascia addominale/dispositivo di registrazione?
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02530
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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