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Esperienza del paziente e successo tecnico degli studi sul sonno in comunità (PETSOCSS)

20 giugno 2022 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Questo studio esamina la qualità dei meccanismi comuni utilizzati per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dai pazienti nelle proprie case. Si tratta di pulsossimetria come misurazione autonoma e studi respiratori multicanale che misurano l'ossimetria ma registrano anche alcune combinazioni di segnali tra cui il flusso d'aria alla bocca e/o al naso, l'espansione del torace e dell'addome, la posizione del corpo e il russamento. Questo studio esaminerà l'accettabilità da parte del paziente di questi metodi e la proporzione di studi che raggiungono vari livelli di qualità tecnica che vanno da una notte intera con tutti i dati disponibili a uno studio completamente fallito e categorie intermedie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È in corso uno studio per sviluppare un rilevatore di respirazione senza contatto (SafeScan) come nuovo metodo di diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Sono già disponibili numerosi metodi diversi per raggiungere questo scopo, ma uno dei vantaggi proposti del nuovo dispositivo SafeScan è che non influirà sulla qualità del sonno e poiché non ci sono dispositivi di misurazione collegati al paziente, è meno probabile che il segnale venga perso nella notte a causa dei normali movimenti del sonno. Tuttavia non ci sono dati disponibili che quantificano questi fattori come un problema per le tecniche e i dispositivi attuali.

Lo studio di prova per SafeScan è un confronto tra la capacità del dispositivo di misurare l'apnea notturna rispetto alla polisonnografia completa intraospedaliera (PSG) e un risultato sarà la percentuale di studi che hanno perso dati. Tuttavia, l'uso futuro del dispositivo SafeScan avverrà nella comunità. La diagnostica comune utilizzata dai pazienti nelle proprie case è la pulsossimetria come misurazione autonoma e gli studi respiratori multicanale che misurano l'ossimetria ma registrano anche alcune combinazioni di segnali tra cui il flusso d'aria alla bocca e/o al naso, l'espansione del torace e dell'addome, la posizione del corpo e russare. Proponiamo uno studio per esaminare l'accettabilità da parte del paziente di questi metodi e la proporzione di studi che raggiungono vari livelli di qualità tecnica che vanno da una notte intera con tutti i dati disponibili a uno studio completamente fallito e categorie intermedie. Inoltre ci sarà un'analisi dei risultati per esplorare se ci sono caratteristiche dei pazienti come l'età e l'obesità che rendono più probabile il successo tecnico o il fallimento degli studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a uno studio del sonno domiciliare presso il Royal Papworth Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in grado di fornire il consenso al completamento del questionario di ricerca Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) Pazienti sottoposti a studio del sonno domiciliare

Criteri di esclusione:

Pazienti impossibilitati a completare i questionari a causa della lingua o di altre barriere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con poligrafia respiratoria
Questa etichetta verrà utilizzata per descrivere i partecipanti con poligrafia respiratoria presso il Royal Papworth Hospital per un periodo di 3 mesi.
Intervento diagnostico per diagnosticare l'OSA.
Partecipanti con pulsossimetria
Questa etichetta verrà utilizzata per descrivere i partecipanti sottoposti a pulsossimetria presso il Royal Papworth Hospital per un periodo di 3 mesi.
Intervento diagnostico per diagnosticare l'OSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sul sonno soddisfacente
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di studi domiciliari per diagnosticare l'apnea notturna che sono soddisfacenti senza interruzione del sonno del paziente o perdita di segnali in misura tale da rendere i risultati inaffidabili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di interruzione del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Quale percentuale di pazienti riferisce disturbi del sonno dovuti a: sonda ossimetrica/cannula nasale/termistore/fascia toracica/fascia addominale/dispositivo di registrazione?
3 mesi
Estensione del guasto del segnale
Lasso di tempo: 3 mesi
Qual è la percentuale di studi falliti a causa della perdita di segnale da: sonda ossimetrica/cannula nasale/termistore/fascia toracica/fascia addominale/dispositivo di registrazione?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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