Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienterfaring og teknisk suksess for samfunnssøvnstudier (PETSOCSS)

20. juni 2022 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Denne studien ser på kvaliteten på de vanlige mekanismene som brukes til å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSA) av pasienter i deres eget hjem. Dette er pulsoksymetri som en frittstående måling og flerkanals respirasjonsstudier som måler oksymetri, men som også registrerer en kombinasjon av signaler, inkludert luftstrøm ved munn og/eller nese, bryst- og magekspansjon, kroppsstilling og snorking. Denne studien vil undersøke pasientens aksept av disse metodene og andelen studier som oppnår ulike nivåer av teknisk kvalitet, alt fra en hel natt med alle data tilgjengelig til en fullstendig mislykket studie og kategorier i mellom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en studie på gang for å utvikle en berøringsfri pustedetektor (SafeScan) som en ny metode for å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSA). Det finnes en rekke forskjellige metoder allerede tilgjengelig for å oppnå dette, men en foreslått fordel med den nye SafeScan-enheten er at den ikke vil påvirke søvnkvaliteten, og fordi det ikke er noen måleenheter koblet til pasienten, er det mindre sannsynlig at signalet blir tapt om natten på grunn av de normale søvnbevegelsene. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data som kvantifiserer disse faktorene som et problem for gjeldende teknikker og enheter.

Den bevisende studien for SafeScan er en sammenligning av enhetens evne til å måle søvnapné sammenlignet med full in-hospital polysomnography (PSG), og ett utfall vil være andelen studier som har mistet data. Imidlertid vil fremtidig bruk av SafeScan-enheten være i fellesskapet. Den vanlige diagnostikken som brukes av pasienter i deres eget hjem er pulsoksymetri som en frittstående måling og flerkanals respirasjonsstudier som måler oksymetri, men som også registrerer en kombinasjon av signaler, inkludert luftstrøm ved munn og/eller nese, bryst- og abdominal ekspansjon, kroppsposisjon og snorking. Vi foreslår en studie for å undersøke pasientens aksept av disse metodene og andelen studier som oppnår ulike nivåer av teknisk kvalitet, alt fra en hel natt med alle data tilgjengelig til en fullstendig mislykket studie og kategorier i mellom. I tillegg vil det bli en analyse av resultatene for å undersøke om det er trekk ved pasientene som alder og overvekt som gjør teknisk suksess eller fiasko i studiene mer sannsynlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en hjemmesøvnstudie ved Royal Papworth Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som kan gi samtykke ved å fylle ut forskningsspørreskjemaet Voksne pasienter (≥ 18 år) Pasienter som gjennomgår en hjemmesøvnstudie

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på grunn av språk eller andre barrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som har respiratorisk polygrafi
Denne etiketten vil brukes til å beskrive deltakere som har respiratorisk polygrafi ved Royal Papworth Hospital over en 3 måneders periode.
Diagnostisk intervensjon for å diagnostisere OSA.
Deltakerne har pulsoksymetri
Denne etiketten vil brukes til å beskrive deltakere som har pulsoksymetri på Royal Papworth Hospital over en 3 måneders periode.
Diagnostisk intervensjon for å diagnostisere OSA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende søvnstudier
Tidsramme: 3 måneder
Andelen hjemmestudier for å diagnostisere søvnapné som er tilfredsstillende uten forstyrrelse av pasientens søvn eller tap av signaler i en grad som gjør resultatene upålitelige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Hvor stor andel av pasientene rapporterer søvnforstyrrelser på grunn av: oksymetersonde / nesekanyle / termistor / brystbånd / abdominalbånd / opptaksapparatet?
3 måneder
Omfang av signalfeil
Tidsramme: 3 måneder
Hvor stor andel av studiene mislyktes på grunn av tap av signal fra: oksymetersonde / nesekanyle / termistor / brystbånd / abdominalbånd / opptaksenheten?
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Respiratorisk polygrafi

3
Abonnere