Behaviorální farmakologie THC a beta-myrcenu
11. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku odpařeného b-myrcenu a THC podávaných inhalací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude provedena na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Účastníci absolvují 9 akutních období podávání léků, ve kterých budou podávat samotné THC, samotný myrcen, THC a myrcen společně nebo placebo.
Subjektivní účinky léku a životní funkce budou hodnoceny po podání léku.
Každý účastník obdrží všech 9 dávkových podmínek v náhodném pořadí s použitím placebem kontrolovaného zkříženého designu v rámci subjektu.
Studie nám pomůže porozumět individuálním a interaktivním účinkům THC a b-myrcenu, dvou běžných složek nacházejících se v konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Vandrey, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tory Spindle, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Být ve věku od 18 do 55 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
- Test negativní na jiné návykové látky než konopí, včetně alkoholu v dechu při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2
- Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
- Nemají alergie na žádnou ze složek používaných k přípravě páry (delta 9-THC, myrcen).
- Prokázat způsobilost k měření kognitivní výkonnosti při screeningové návštěvě (např. PASAT skóre nad 75).
Kritéria vyloučení:
- Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
- Anamnéza nebo současné důkazy o významném zdravotním stavu (např. záchvatová porucha) nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza) podle posouzení zkoušejícího tak, aby účastníka vystavila většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
- Použití OTC, systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Použití léku na předpis (s výjimkou receptů na antikoncepci) během 5 poločasů pro tento konkrétní lék; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Užívání konopí, které není v souladu s požadavky protokolu.
- Klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
- Osoby s anémií nebo osoby, které darovaly krev v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (okolní vzduch)
|
Placebo (okolní vzduch)
|
|
Experimentální: Vaporizované vysoké THC samotné
30 mg odpařeného čistého THC
|
Čistá pára THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vaporizované nízké THC samotné
15 mg odpařeného čistého THC
|
Čistá pára THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odpařovaný nízký beta-myrcen
2 mg odpařeného beta-myrcenu
|
Čistá pára beta-myrcenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký beta-myrcen
9 mg odpařeného beta-myrcenu
|
Čistá pára beta-myrcenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný nízký obsah THC a nízký beta-myrcen
15 mg odpařeného THC s 2 mg odpařeného beta-myrcenu
|
Čistá pára THC
Ostatní jména:
Čistá pára beta-myrcenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný nízký obsah THC a vysoký beta-myrcen
15 mg odpařeného THC s 9 mg odpařeného beta-myrcenu
|
Čistá pára THC
Ostatní jména:
Čistá pára beta-myrcenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký obsah THC a nízký beta-myrcen
30 mg odpařeného THC s 2 mg odpařeného beta-myrcenu
|
Čistá pára THC
Ostatní jména:
Čistá pára beta-myrcenu
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký obsah THC a vysoký beta-myrcen
30 mg odpařeného THC s 9 mg odpařeného beta-myrcenu
|
Čistá pára THC
Ostatní jména:
Čistá pára beta-myrcenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně nahlášený účinek léku podle dotazníku o účinku léku (DEQ)
Časové okno: 6 hodin
|
Špičkové hodnocení (0-100) účinku léku na DEQ, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená „Unavená/Ospalá“ podle hodnocení Dotazníku o účincích léků (DEQ)
Časové okno: 6 hodin
|
Špičkové hodnocení (0–100) Unavený/Ospalý na DEQ, přičemž 0 nemá žádný účinek a 100
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon hodnocený složeným skóre jízdy
Časové okno: .5 hodin
|
Zhoršení řízení bude hodnoceno pomocí složeného skóre řízení (vyšší skóre značí větší zhoršení).
Složené skóre jízdy je odvozeno integrací různých výsledků řízení.
Neexistuje žádná horní nebo dolní hranice možných skóre
|
.5 hodin
|
|
Psychomotorický výkon hodnocený pomocí úlohy na nahrazení číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 6 hodin
|
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů.
Celkem správné pokusy za 90 sekund.
Minimální skóre 0, ale žádné maximální skóre (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
6 hodin
|
|
Výkon pracovní paměti hodnocený úlohou Paced Auditory Serial Addition Task
Časové okno: 6 hodin
|
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task.
Celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných je primárním výsledkem (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
6 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
Srdeční frekvence (údery/minuta) bude měřena vsedě pomocí přístroje vitals.
|
6 hodin
|
|
Kvantitativní hladiny D-9-THC v krvi
Časové okno: 3 hodiny
|
Krev se odebírá intravenózním katétrem, kvantitativní výsledky jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00329344
- R01DA043475 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika