A THC és a béta-mircén viselkedésfarmakológiája
2024. január 11. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány értékeli az inhaláció útján beadott elpárologtatott b-mircén és THC farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) végzi.
A résztvevők 9 akut gyógyszerbeadási periódust teljesítenek, amelyek során THC-t egyedül, mircenet egyedül, THC-t és mircenet együtt, vagy placebót adnak be.
A gyógyszer szubjektív hatásait és életjeleit a gyógyszer beadását követően értékelik.
Minden résztvevő megkapja mind a 9 adagolási feltételt randomizált sorrendben, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezési elrendezésben.
A tanulmány segít megérteni a THC és a b-mircén egyéni és interaktív hatásait, amelyek a kannabiszban található két gyakori összetevő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Vandrey, PhD
- Telefonszám: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tory Spindle, PhD
- Telefonszám: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 55 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a kannabisztól eltérő kábítószerekre, beleértve a lehelet alkoholt is a szűrővizsgálaton és a klinikára történő belépéskor
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömegindexe (BMI) 18-36 kg/m2 tartományba esik
- A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
- Ne legyen allergiás a gőz előállításához használt összetevőkre (delta 9-THC, mircén).
- Mutassa be a kognitív teljesítmény mérésére vonatkozó kompetenciáját a szűrővizsgálat során (pl. 75 feletti PASAT-pontszám).
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a Szűrőlátogatás előtt 3 hónappal;
- Jelentős orvosi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték (pl. rohamzavar) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis), amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, hogy nemkívánatos eseményt tapasztaljon az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- OTC, szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) az adott gyógyszer 5 felezési idején belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- A protokoll követelményeivel összeegyeztethetetlen kannabiszhasználat.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vazospasztikus betegség (pl. Prinzmetal angina).
- Olyan személyek, akik vérszegénységben szenvednek, vagy akik az elmúlt 30 napban vért adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (környezeti levegő)
|
Placebo (környezeti levegő)
|
|
Kísérleti: Egyedül elpárologtatott magas THC
30 mg elpárologtatott tiszta THC
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyedül elpárologtatott alacsony THC
15 mg elpárologtatott tiszta THC
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elgőzölt alacsony béta-mircén
2 mg elpárologtatott béta-mircén
|
Tiszta béta-mircén gőz
|
|
Kísérleti: Elgőzölt, magas béta-mircén
9 mg elpárologtatott béta-mircén
|
Tiszta béta-mircén gőz
|
|
Kísérleti: Párologtatott alacsony THC és alacsony béta-mircén
15 mg elpárologtatott THC 2 mg elpárologtatott béta-mircennel
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta béta-mircén gőz
|
|
Kísérleti: Párologtatott alacsony THC és magas béta-mircén
15 mg elpárologtatott THC 9 mg elpárologtatott béta-mircennel
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta béta-mircén gőz
|
|
Kísérleti: Elgőzölt magas THC és alacsony béta-mircén
30 mg elpárologtatott THC 2 mg elpárologtatott béta-mircennel
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta béta-mircén gőz
|
|
Kísérleti: Elgőzölt, magas THC és magas béta-mircén
30 mg elpárologtatott THC 9 mg elpárologtatott béta-mircennel
|
Tiszta THC gőz
Más nevek:
Tiszta béta-mircén gőz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású kábítószer-hatás, amelyet a Drug Effect Questionnaire (DEQ) értékel.
Időkeret: 6 óra
|
A gyógyszerhatás csúcsértéke (0-100) a DEQ-n, ahol a 0 a nincs hatás, a 100 pedig a maximális hatás.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Fáradt/Álmos” önbevallása a Drug Effect Questionnaire (DEQ) alapján
Időkeret: 6 óra
|
Fáradt/Álmos csúcsérték (0-100) a DEQ-n, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatása, és 100
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési teljesítmény az összetett vezetési pontszám alapján
Időkeret: .5 óra
|
A vezetési károsodást összetett vezetési pontszámmal értékelik (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Az összetett vezetési pontszámot a különböző vezetési eredmények integrálásával számítják ki.
A lehetséges pontszámoknak nincs felső vagy alsó határa
|
.5 óra
|
|
A pszichomotoros teljesítmény a Digit Symbol Substitution Task (DSST) segítségével értékelve
Időkeret: 6 óra
|
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére.
Összesen helyes próba 90 másodperc alatt.
Minimális pontszám 0, de nincs maximális pontszám (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
|
6 óra
|
|
A munkamemória teljesítménye a Paced Auditory Serial Addition Task által értékelve
Időkeret: 6 óra
|
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztráljuk a munkamemória teljesítményének értékeléséhez.
A feljegyzett 90 vizsgálatból az összes helyes vizsgálat az elsődleges eredmény (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
|
6 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 6 óra
|
A pulzusszámot (ütés/perc) ülve mérjük a vitals gép segítségével.
|
6 óra
|
|
A D-9-THC mennyiségi szintje a vérben
Időkeret: 3 óra
|
A vért intravénás katéteren keresztül gyűjtik, a kvantitatív eredményeket nanogramm per milliliterben (ng/ml) adják meg.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00329344
- R01DA043475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország