Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacologie comportementale du THC et du bêta-myrcène

11 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du b-myrcène vaporisé et du THC administré par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée sera menée à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU). Les participants effectueront 9 périodes d'administration aiguë de médicaments au cours desquelles ils administreront du THC seul, du myrcène seul, du THC et du myrcène ensemble, ou un placebo. Les effets subjectifs du médicament et les signes vitaux seront évalués après l'administration du médicament. Chaque participant recevra les 9 conditions de dose dans un ordre aléatoire en utilisant une conception croisée intra-sujet contrôlée par placebo. L'étude nous aidera à comprendre les effets individuels et interactifs du THC et du b-myrcène, deux constituants communs trouvés dans le cannabis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ryan Vandrey, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-4036
  • E-mail: rvandrey@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tory Spindle, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  2. Être âgé entre 18 et 55 ans
  3. Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage d'urine et de sang
  4. Test négatif pour les drogues autres que le cannabis, y compris l'alcool dans l'haleine lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
  5. Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
  6. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
  7. La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
  8. N'ayez aucune allergie à l'un des ingrédients utilisés pour préparer la vapeur (delta 9-THC, myrcène).
  9. Démontrer sa compétence sur les mesures de performance cognitive lors de la visite de dépistage (par exemple, score PASAT supérieur à 75).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
  2. Antécédents ou preuve actuelle d'un examen médical important (par ex. trouble convulsif) ou une maladie psychiatrique (par ex. psychose) jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
  3. Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  4. Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances de contrôle des naissances) dans les 5 demi-vies pour ce médicament spécifique ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  5. Consommation de cannabis non conforme aux exigences du protocole.
  6. Arythmies cardiaques cliniquement significatives ou maladie vasospastique (par exemple, angine de Prinzmetal).
  7. Les personnes souffrant d'anémie ou qui ont donné du sang au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (air ambiant)
Placebo (air ambiant)
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC seul
30 mg de THC pur vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC seul
15 mg de THC pur vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
Expérimental: Faible bêta-myrcène vaporisé
2 mg de bêta-myrcène vaporisé
Vapeur pure de bêta-myrcène
Expérimental: Bêta-myrcène élevé vaporisé
9 mg de bêta-myrcène vaporisé
Vapeur pure de bêta-myrcène
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC et à faible teneur en bêta-myrcène
15 mg de THC vaporisé avec 2 mg de bêta-myrcène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
Vapeur pure de bêta-myrcène
Expérimental: Faible teneur en THC vaporisé et bêta-myrcène élevé
15 mg de THC vaporisé avec 9 mg de bêta-myrcène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
Vapeur pure de bêta-myrcène
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC et à faible teneur en bêta-myrcène
30 mg de THC vaporisé avec 2 mg de bêta-myrcène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
Vapeur pure de bêta-myrcène
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC et à haute teneur en bêta-myrcène
30 mg de THC vaporisé avec 9 mg de bêta-myrcène vaporisé
Vapeur de THC pur
Autres noms:
  • Cannabis
Vapeur pure de bêta-myrcène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du médicament autodéclaré tel qu'évalué par le questionnaire sur l'effet du médicament (DEQ)
Délai: 6 heures
Note maximale (0-100) de l'effet de la drogue sur le DEQ, 0 étant aucun effet et 100 étant l'effet maximum.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Fatigué/Somnolent" autodéclaré tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: 6 heures
Note maximale (0-100) de Fatigué/Ensommeillé sur le DEQ, 0 étant sans effet et 100
6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de conduite évaluées par le score de conduite composite
Délai: .5 heures
La conduite avec facultés affaiblies sera évaluée au moyen d'un score de conduite composite (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience). Le score de conduite composite est dérivé en intégrant divers résultats de conduite. Il n'y a pas de limite supérieure ou inférieure aux scores possibles
.5 heures
Performances psychomotrices évaluées par la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 6 heures
Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices. Nombre total d'essais corrects en 90 secondes. Score minimum de 0 mais pas de score maximum (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
6 heures
Performances de la mémoire de travail évaluées par la tâche Paced Auditory Serial Addition
Délai: 6 heures
Une version informatisée de Paced Auditory Serial Addition Task sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail. Le nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés est le résultat principal (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
6 heures
Rythme cardiaque
Délai: 6 heures
La fréquence cardiaque (battements/minute) sera mesurée en position assise à l'aide de la machine vitale.
6 heures
Niveaux quantitatifs de D-9-THC dans le sang
Délai: 3 heures
Le sang est prélevé par un cathéter intraveineux, les résultats quantitatifs sont rapportés en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00329344
  • R01DA043475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner