- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432284
Pharmacologie comportementale du THC et du bêta-myrcène
11 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du b-myrcène vaporisé et du THC administré par inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU).
Les participants effectueront 9 périodes d'administration aiguë de médicaments au cours desquelles ils administreront du THC seul, du myrcène seul, du THC et du myrcène ensemble, ou un placebo.
Les effets subjectifs du médicament et les signes vitaux seront évalués après l'administration du médicament.
Chaque participant recevra les 9 conditions de dose dans un ordre aléatoire en utilisant une conception croisée intra-sujet contrôlée par placebo.
L'étude nous aidera à comprendre les effets individuels et interactifs du THC et du b-myrcène, deux constituants communs trouvés dans le cannabis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Vandrey, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tory Spindle, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage d'urine et de sang
- Test négatif pour les drogues autres que le cannabis, y compris l'alcool dans l'haleine lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- N'ayez aucune allergie à l'un des ingrédients utilisés pour préparer la vapeur (delta 9-THC, myrcène).
- Démontrer sa compétence sur les mesures de performance cognitive lors de la visite de dépistage (par exemple, score PASAT supérieur à 75).
Critère d'exclusion:
- Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Antécédents ou preuve actuelle d'un examen médical important (par ex. trouble convulsif) ou une maladie psychiatrique (par ex. psychose) jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances de contrôle des naissances) dans les 5 demi-vies pour ce médicament spécifique ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Consommation de cannabis non conforme aux exigences du protocole.
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives ou maladie vasospastique (par exemple, angine de Prinzmetal).
- Les personnes souffrant d'anémie ou qui ont donné du sang au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (air ambiant)
|
Placebo (air ambiant)
|
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC seul
30 mg de THC pur vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Autres noms:
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC seul
15 mg de THC pur vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Autres noms:
|
Expérimental: Faible bêta-myrcène vaporisé
2 mg de bêta-myrcène vaporisé
|
Vapeur pure de bêta-myrcène
|
Expérimental: Bêta-myrcène élevé vaporisé
9 mg de bêta-myrcène vaporisé
|
Vapeur pure de bêta-myrcène
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC et à faible teneur en bêta-myrcène
15 mg de THC vaporisé avec 2 mg de bêta-myrcène vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Autres noms:
Vapeur pure de bêta-myrcène
|
Expérimental: Faible teneur en THC vaporisé et bêta-myrcène élevé
15 mg de THC vaporisé avec 9 mg de bêta-myrcène vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Autres noms:
Vapeur pure de bêta-myrcène
|
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC et à faible teneur en bêta-myrcène
30 mg de THC vaporisé avec 2 mg de bêta-myrcène vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Autres noms:
Vapeur pure de bêta-myrcène
|
Expérimental: Vaporisé à haute teneur en THC et à haute teneur en bêta-myrcène
30 mg de THC vaporisé avec 9 mg de bêta-myrcène vaporisé
|
Vapeur de THC pur
Autres noms:
Vapeur pure de bêta-myrcène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du médicament autodéclaré tel qu'évalué par le questionnaire sur l'effet du médicament (DEQ)
Délai: 6 heures
|
Note maximale (0-100) de l'effet de la drogue sur le DEQ, 0 étant aucun effet et 100 étant l'effet maximum.
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
"Fatigué/Somnolent" autodéclaré tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: 6 heures
|
Note maximale (0-100) de Fatigué/Ensommeillé sur le DEQ, 0 étant sans effet et 100
|
6 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances de conduite évaluées par le score de conduite composite
Délai: .5 heures
|
La conduite avec facultés affaiblies sera évaluée au moyen d'un score de conduite composite (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
Le score de conduite composite est dérivé en intégrant divers résultats de conduite.
Il n'y a pas de limite supérieure ou inférieure aux scores possibles
|
.5 heures
|
Performances psychomotrices évaluées par la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 6 heures
|
Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices.
Nombre total d'essais corrects en 90 secondes.
Score minimum de 0 mais pas de score maximum (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
|
6 heures
|
Performances de la mémoire de travail évaluées par la tâche Paced Auditory Serial Addition
Délai: 6 heures
|
Une version informatisée de Paced Auditory Serial Addition Task sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail.
Le nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés est le résultat principal (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).
|
6 heures
|
Rythme cardiaque
Délai: 6 heures
|
La fréquence cardiaque (battements/minute) sera mesurée en position assise à l'aide de la machine vitale.
|
6 heures
|
Niveaux quantitatifs de D-9-THC dans le sang
Délai: 3 heures
|
Le sang est prélevé par un cathéter intraveineux, les résultats quantitatifs sont rapportés en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00329344
- R01DA043475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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