THC 和 β-月桂烯的行为药理学
2024年1月11日 更新者：Johns Hopkins University
本研究将评估通过吸入给药的汽化 b-月桂烯和 THC 的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
拟议的研究将在约翰霍普金斯大学行为药理学研究室 (BPRU) 进行。
参与者将完成 9 个急性药物给药期，期间他们将单独给药 THC、单独给药月桂烯、同时给药 THC 和月桂烯，或安慰剂。
给药后将评估主观药物效应和生命体征。
每个参与者将使用安慰剂控制的受试者内交叉设计以随机顺序接受所有 9 种剂量条件。
该研究将帮助我们了解大麻中发现的两种常见成分 THC 和 b-月桂烯的个体效应和相互作用效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Vandrey, PhD
- 电话号码：410-550-4036
- 邮箱：rvandrey@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tory Spindle, PhD
- 电话号码：410-550-0529
- 邮箱：tspindle@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 根据体格检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查，总体健康状况良好
- 除大麻外的滥用药物测试呈阴性，包括在筛查访问和诊所入院时的呼气酒精
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验，并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 36 kg/m2 之间
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 对用于制备蒸气的任何成分（delta 9-THC、月桂烯）均无过敏反应。
- 在筛选访问时展示认知性能测量的能力（例如，PASAT 分数超过 75）。
排除标准：
- 筛选访问前 3 个月非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物；
- 重大医学病史或当前证据（例如 癫痫症）或精神疾病（例如 精神病），由研究者判断，使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在实验期的 14 天内使用非处方药、全身或局部药物、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在特定药物的 5 个半衰期内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 不符合协议要求的大麻使用。
- 有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病（例如 Prinzmetal 心绞痛）。
- 患有贫血或在过去 30 天内献过血的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（环境空气）
|
安慰剂（环境空气）
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实验性的：单独汽化高四氢大麻酚
30mg 蒸发的纯四氢大麻酚
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纯四氢大麻酚蒸气
其他名称：
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实验性的：单独汽化低四氢大麻酚
15mg 蒸发的纯四氢大麻酚
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纯四氢大麻酚蒸气
其他名称：
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实验性的：汽化低 β-月桂烯
2mg 汽化的 β-月桂烯
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纯 β-月桂烯蒸气
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实验性的：汽化高β-月桂烯
9mg 汽化的 β-月桂烯
|
纯 β-月桂烯蒸气
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实验性的：汽化的低 THC 和低 β-月桂烯
15mg 汽化 THC 和 2mg 汽化 β-月桂烯
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纯四氢大麻酚蒸气
其他名称：
纯 β-月桂烯蒸气
|
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实验性的：汽化的低 THC 和高 β-月桂烯
15mg 汽化 THC 和 9mg 汽化 β-月桂烯
|
纯四氢大麻酚蒸气
其他名称：
纯 β-月桂烯蒸气
|
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实验性的：汽化高 THC 和低 β-月桂烯
30mg 汽化 THC 和 2mg 汽化 β-月桂烯
|
纯四氢大麻酚蒸气
其他名称：
纯 β-月桂烯蒸气
|
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实验性的：汽化的高 THC 和高 β-月桂烯
30mg 汽化 THC 和 9mg 汽化 β-月桂烯
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纯四氢大麻酚蒸气
其他名称：
纯 β-月桂烯蒸气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过药物效应问卷 (DEQ) 评估的自我报告的药物效应
大体时间：6个小时
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药物作用对 DEQ 的峰值评级 (0-100)，0 表示无作用，100 表示作用最大。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过药物影响问卷 (DEQ) 评估的自我报告的“疲倦/困倦”
大体时间：6个小时
|
DEQ 上疲倦/困倦的峰值评级 (0-100)，0 表示没有影响，100 表示
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6个小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过综合驾驶得分评估的驾驶性能
大体时间：。5个小时
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驾驶损伤将通过综合驾驶评分进行评估（分数越高表示损伤越大）。
综合驾驶得分是通过整合各种驾驶结果得出的。
可能的分数没有上限或下限
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。5个小时
|
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通过数字符号替换任务 (DSST) 评估的精神运动表现
大体时间：6个小时
|
将管理数字符号替换任务的计算机化版本以评估心理运动表现。
在 90 秒内完成全部正确试验。
最低分数为 0 但没有最高分数（分数越高表示性能越好）。
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6个小时
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由节奏听觉序列加法任务评估的工作记忆性能
大体时间：6个小时
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将管理节奏听觉序列加法任务的计算机化版本以评估工作记忆性能。
90 次记录中的总正确试验是主要结果（分数越高表示性能越好）。
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6个小时
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心率
大体时间：6个小时
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坐下时使用生命体征机测量心率（心跳/分钟）。
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6个小时
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血液中 D-9-THC 的定量水平
大体时间：3小时
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通过静脉导管收集血液，定量结果以纳克每毫升 (ng/ml) 为单位报告。
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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