- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432284
Farmacología del comportamiento de THC y Beta-Myrcene
11 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica del b-mirceno y el THC vaporizados administrados por inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU).
Los participantes completarán 9 períodos agudos de administración de drogas en los que administrarán THC solo, mirceno solo, THC y mirceno juntos o placebo.
Los efectos subjetivos del fármaco y los signos vitales se evaluarán después de la administración del fármaco.
Cada participante recibirá las 9 condiciones de dosis en un orden aleatorio utilizando un diseño cruzado dentro del sujeto controlado con placebo.
El estudio nos ayudará a comprender los efectos individuales e interactivos del THC y el b-mirceno, dos componentes comunes que se encuentran en el cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Vandrey, PhD
- Número de teléfono: 410-550-4036
- Correo electrónico: rvandrey@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tory Spindle, PhD
- Número de teléfono: 410-550-0529
- Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 55 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
- Prueba negativa para drogas de abuso que no sean cannabis, incluido el aliento alcohólico en la visita de selección y en la admisión a la clínica
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar el vapor (delta 9-THC, mirceno).
- Demostrar competencia en las medidas de rendimiento cognitivo en la visita de selección (p. ej., puntuación PASAT superior a 75).
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
- Antecedentes o evidencia actual de antecedentes médicos significativos (p. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. psicosis) que el investigador juzgue que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre, sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas de control de la natalidad) dentro de las 5 vidas medias de ese medicamento específico; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Consumo de cannabis incompatible con los requisitos del protocolo.
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Individuos con anemia o que hayan donado sangre en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (aire ambiente)
|
Placebo (aire ambiente)
|
Experimental: THC alto vaporizado solo
30 mg de THC puro vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC solo
15mg de THC puro vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
|
Experimental: Beta-mirceno bajo vaporizado
2 mg de beta-mirceno vaporizado
|
Vapor puro de beta-mirceno
|
Experimental: Beta-mirceno alto vaporizado
9 mg de beta-mirceno vaporizado
|
Vapor puro de beta-mirceno
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC y beta-mirceno bajo
15 mg de THC vaporizado con 2 mg de beta-mirceno vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de beta-mirceno
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC y alto en beta-mirceno
15 mg de THC vaporizado con 9 mg de beta-mirceno vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de beta-mirceno
|
Experimental: Vaporizado alto en THC y bajo en beta-mirceno
30 mg de THC vaporizado con 2 mg de beta-mirceno vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de beta-mirceno
|
Experimental: Vaporizado alto en THC y alto beta-mirceno
30 mg de THC vaporizado con 9 mg de beta-mirceno vaporizado
|
Vapor puro de THC
Otros nombres:
Vapor puro de beta-mirceno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del fármaco autoinformado según lo evaluado por el Cuestionario del efecto del fármaco (DEQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Clasificación máxima (0-100) del efecto del fármaco en el DEQ, siendo 0 ningún efecto y 100 el efecto máximo.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoinformado "Cansado/Soñoliento" según lo evaluado por el Cuestionario de Efecto de Drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Calificación máxima (0-100) de Cansado/Soñoliento en el DEQ, siendo 0 ningún efecto y 100
|
6 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de conducción evaluado por puntuación de conducción compuesta
Periodo de tiempo: .5 horas
|
El deterioro de la conducción se evaluará a través de una puntuación de conducción compuesta (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
La puntuación de conducción compuesta se obtiene integrando varios resultados de conducción.
No hay límite superior o inferior para las puntuaciones posibles
|
.5 horas
|
Rendimiento psicomotor evaluado por la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor.
Pruebas correctas totales en 90 segundos.
Puntuación mínima de 0 pero sin puntuación máxima (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
|
6 horas
|
Rendimiento de la memoria de trabajo según lo evaluado por la tarea de adición en serie auditiva de ritmo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo.
El total de ensayos correctos de 90 registrados es el resultado primario (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
|
6 horas
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La frecuencia cardíaca (latidos/minuto) se medirá mientras está sentado usando la máquina de signos vitales.
|
6 horas
|
Niveles cuantitativos de D-9-THC en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La sangre se recolecta a través de un catéter intravenoso, los resultados cuantitativos se informan en nanogramos por mililitro (ng/ml).
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00329344
- R01DA043475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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