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Farmacología del comportamiento de THC y Beta-Myrcene

11 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica del b-mirceno y el THC vaporizados administrados por inhalación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio propuesto se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU). Los participantes completarán 9 períodos agudos de administración de drogas en los que administrarán THC solo, mirceno solo, THC y mirceno juntos o placebo. Los efectos subjetivos del fármaco y los signos vitales se evaluarán después de la administración del fármaco. Cada participante recibirá las 9 condiciones de dosis en un orden aleatorio utilizando un diseño cruzado dentro del sujeto controlado con placebo. El estudio nos ayudará a comprender los efectos individuales e interactivos del THC y el b-mirceno, dos componentes comunes que se encuentran en el cannabis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Vandrey, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-4036
  • Correo electrónico: rvandrey@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tory Spindle, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0529
  • Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tener entre 18 y 55 años
  3. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
  4. Prueba negativa para drogas de abuso que no sean cannabis, incluido el aliento alcohólico en la visita de selección y en la admisión a la clínica
  5. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
  6. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
  7. La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  8. No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar el vapor (delta 9-THC, mirceno).
  9. Demostrar competencia en las medidas de rendimiento cognitivo en la visita de selección (p. ej., puntuación PASAT superior a 75).

Criterio de exclusión:

  1. Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
  2. Antecedentes o evidencia actual de antecedentes médicos significativos (p. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. psicosis) que el investigador juzgue que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
  3. Uso de medicamentos de venta libre, sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
  4. Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas de control de la natalidad) dentro de las 5 vidas medias de ese medicamento específico; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
  5. Consumo de cannabis incompatible con los requisitos del protocolo.
  6. Arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
  7. Individuos con anemia o que hayan donado sangre en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (aire ambiente)
Placebo (aire ambiente)
Experimental: THC alto vaporizado solo
30 mg de THC puro vaporizado
Vapor puro de THC
Otros nombres:
  • Canabis
Experimental: Vaporizado bajo en THC solo
15mg de THC puro vaporizado
Vapor puro de THC
Otros nombres:
  • Canabis
Experimental: Beta-mirceno bajo vaporizado
2 mg de beta-mirceno vaporizado
Vapor puro de beta-mirceno
Experimental: Beta-mirceno alto vaporizado
9 mg de beta-mirceno vaporizado
Vapor puro de beta-mirceno
Experimental: Vaporizado bajo en THC y beta-mirceno bajo
15 mg de THC vaporizado con 2 mg de beta-mirceno vaporizado
Vapor puro de THC
Otros nombres:
  • Canabis
Vapor puro de beta-mirceno
Experimental: Vaporizado bajo en THC y alto en beta-mirceno
15 mg de THC vaporizado con 9 mg de beta-mirceno vaporizado
Vapor puro de THC
Otros nombres:
  • Canabis
Vapor puro de beta-mirceno
Experimental: Vaporizado alto en THC y bajo en beta-mirceno
30 mg de THC vaporizado con 2 mg de beta-mirceno vaporizado
Vapor puro de THC
Otros nombres:
  • Canabis
Vapor puro de beta-mirceno
Experimental: Vaporizado alto en THC y alto beta-mirceno
30 mg de THC vaporizado con 9 mg de beta-mirceno vaporizado
Vapor puro de THC
Otros nombres:
  • Canabis
Vapor puro de beta-mirceno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del fármaco autoinformado según lo evaluado por el Cuestionario del efecto del fármaco (DEQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
Clasificación máxima (0-100) del efecto del fármaco en el DEQ, siendo 0 ningún efecto y 100 el efecto máximo.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinformado "Cansado/Soñoliento" según lo evaluado por el Cuestionario de Efecto de Drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: 6 horas
Calificación máxima (0-100) de Cansado/Soñoliento en el DEQ, siendo 0 ningún efecto y 100
6 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción evaluado por puntuación de conducción compuesta
Periodo de tiempo: .5 horas
El deterioro de la conducción se evaluará a través de una puntuación de conducción compuesta (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro). La puntuación de conducción compuesta se obtiene integrando varios resultados de conducción. No hay límite superior o inferior para las puntuaciones posibles
.5 horas
Rendimiento psicomotor evaluado por la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 6 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Pruebas correctas totales en 90 segundos. Puntuación mínima de 0 pero sin puntuación máxima (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
6 horas
Rendimiento de la memoria de trabajo según lo evaluado por la tarea de adición en serie auditiva de ritmo
Periodo de tiempo: 6 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. El total de ensayos correctos de 90 registrados es el resultado primario (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
6 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
La frecuencia cardíaca (latidos/minuto) se medirá mientras está sentado usando la máquina de signos vitales.
6 horas
Niveles cuantitativos de D-9-THC en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
La sangre se recolecta a través de un catéter intravenoso, los resultados cuantitativos se informan en nanogramos por mililitro (ng/ml).
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00329344
  • R01DA043475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de Cannabis

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