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Farmacologia comportamentale di THC e beta-mircene

11 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica del b-mircene vaporizzato e del THC somministrato per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). I partecipanti completeranno 9 periodi di somministrazione acuta del farmaco in cui somministreranno solo THC, solo mircene, THC e mircene insieme o placebo. Gli effetti soggettivi del farmaco e i segni vitali saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco. Ogni partecipante riceverà tutte le 9 condizioni di dose in un ordine randomizzato utilizzando un progetto crossover all'interno del soggetto controllato con placebo. Lo studio ci aiuterà a comprendere gli effetti individuali e interattivi del THC e del b-mircene, due costituenti comuni presenti nella cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Test negativo per droghe d'abuso diverse dalla cannabis, incluso alcol nell'alito alla visita di screening e al ricovero in clinica
  5. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  6. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
  7. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  8. Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare il vapore (delta 9-THC, mircene).
  9. Dimostrare competenza sulle misure delle prestazioni cognitive alla visita di screening (ad esempio, punteggio PASAT superiore a 75).

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
  2. Anamnesi o evidenza attuale di significative condizioni mediche (ad es. disturbo convulsivo) o malattia psichiatrica (ad es. psicosi) giudicato dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Uso di farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 5 emivite per quel farmaco specifico; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  5. Uso di cannabis non conforme ai requisiti del protocollo.
  6. Aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  7. Individui con anemia o che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (aria ambiente)
Droga: Placebo
Placebo (aria ambiente)
Sperimentale: Alto THC vaporizzato da solo
30mg di THC puro vaporizzato
Droga: THC
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Sperimentale: Vaporizzato da solo a basso contenuto di THC
15mg di THC puro vaporizzato
Droga: THC
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Sperimentale: Beta-mircene vaporizzato basso
2 mg di beta-mircene vaporizzato
Droga: Beta-mircene
Puro vapore di beta-mircene
Sperimentale: Beta-mircene vaporizzato alto
9 mg di beta-mircene vaporizzato
Droga: Beta-mircene
Puro vapore di beta-mircene
Sperimentale: Vaporizzato a basso contenuto di THC e basso beta-mircene
15 mg di THC vaporizzato con 2 mg di beta-mircene vaporizzato
Droga: THC
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Beta-mircene
Puro vapore di beta-mircene
Sperimentale: Vaporizzato basso THC e alto beta-mircene
15 mg di THC vaporizzato con 9 mg di beta-mircene vaporizzato
Droga: THC
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Beta-mircene
Puro vapore di beta-mircene
Sperimentale: Alto THC vaporizzato e basso beta-mircene
30 mg di THC vaporizzato con 2 mg di beta-mircene vaporizzato
Droga: THC
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Beta-mircene
Puro vapore di beta-mircene
Sperimentale: Alto THC vaporizzato e alto beta-mircene
30 mg di THC vaporizzato con 9 mg di beta-mircene vaporizzato
Droga: THC
Puro vapore di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Beta-mircene
Puro vapore di beta-mircene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del farmaco auto-riportato come valutato dal questionario sugli effetti del farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio di picco (0-100) dell'effetto del farmaco sulla DEQ, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Stanco/Assonnato" autodichiarato come valutato dal Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio di picco (0-100) di Stanco/Assonnato sul DEQ, con 0 nessun effetto e 100
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida valutate dal punteggio di guida composito
Lasso di tempo: .5 ore
La compromissione della guida sarà valutata tramite un punteggio di guida composito (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione). Il punteggio di guida composito è derivato dall'integrazione di vari risultati di guida. Non esiste un limite superiore o inferiore ai punteggi possibili
.5 ore
Prestazioni psicomotorie valutate dal Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Totale prove corrette in 90 secondi. Punteggio minimo pari a 0 ma nessun punteggio massimo (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
6 ore
Prestazioni della memoria di lavoro valutate dall'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata dell'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Il totale delle prove corrette su 90 registrate è l'esito primario (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
6 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) verrà misurata stando seduti utilizzando la macchina per i parametri vitali.
6 ore
Livelli quantitativi di D-9-THC nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore
Il sangue viene raccolto attraverso un catetere endovenoso, i risultati quantitativi sono riportati in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00329344
  • R01DA043475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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