Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af THC og Beta-Myrcene

11. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​fordampet b-myrcen og THC administreret via inhalation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagerne vil gennemføre 9 akutte lægemiddeladministrationsperioder, hvor de vil administrere THC alene, myrcen alene, THC og myrcen sammen eller placebo. Subjektive lægemiddeleffekter og vitale tegn vil blive vurderet efter lægemiddeladministration. Hver deltager vil modtage alle 9 dosisbetingelser i en randomiseret rækkefølge ved hjælp af et placebokontrolleret inden for emnet crossover-design. Undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå de individuelle og interaktive virkninger af THC og b-myrcen, to almindelige bestanddele, der findes i cannabis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for andre misbrugsstoffer end hash, herunder udåndingssprit ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  5. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 36 kg/m2
  7. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  8. Har ingen allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der bruges til at fremstille damp (delta 9-THC, myrcen).
  9. Demonstrere kompetence på kognitive præstationsmål ved screeningbesøg (f.eks. PASAT-score over 75).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningsbesøget;
  2. Historie om eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk (f.eks. anfaldsforstyrrelse) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose) vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af et OTC, systemisk eller topisk lægemiddel(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af en receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 5 halveringstider for det specifikke lægemiddel; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Cannabisbrug, der ikke er i overensstemmelse med protokolkrav.
  6. Klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  7. Personer med anæmi eller som har doneret blod inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (omgivende luft)
Medicin: Placebo
Placebo (omgivende luft)
Eksperimentel: Fordampet høj THC alene
30mg fordampet ren THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Andre navne:
  • Cannabis
Eksperimentel: Fordampet lav THC alene
15mg fordampet ren THC
Medicin: THC
Ren THC-damp
Andre navne:
  • Cannabis
Eksperimentel: Fordampet lav beta-myrcen
2mg fordampet beta-myrcen
Medicin: Beta-Myrcene
Ren beta-myrcen damp
Eksperimentel: Fordampet høj beta-myrcen
9mg fordampet beta-myrcen
Medicin: Beta-Myrcene
Ren beta-myrcen damp
Eksperimentel: Fordampet lav THC og lav beta-myrcen
15mg fordampet THC med 2mg fordampet beta-myrcen
Medicin: THC
Ren THC-damp
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Beta-Myrcene
Ren beta-myrcen damp
Eksperimentel: Fordampet lav THC og høj beta-myrcen
15mg fordampet THC med 9mg fordampet beta-myrcen
Medicin: THC
Ren THC-damp
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Beta-Myrcene
Ren beta-myrcen damp
Eksperimentel: Fordampet høj THC og lav beta-myrcen
30mg fordampet THC med 2mg fordampet beta-myrcen
Medicin: THC
Ren THC-damp
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Beta-Myrcene
Ren beta-myrcen damp
Eksperimentel: Fordampet høj THC og høj beta-myrcen
30mg fordampet THC med 9mg fordampet beta-myrcen
Medicin: THC
Ren THC-damp
Andre navne:
  • Cannabis
Medicin: Beta-Myrcene
Ren beta-myrcen damp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret lægemiddeleffekt som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal vurdering (0-100) af lægemiddeleffekt på DEQ, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret "træt/søvnig" som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 6 timer
Maksimal vurdering (0-100) for træt/søvnig på DEQ, hvor 0 er ingen effekt og 100
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation vurderet ved sammensat kørescore
Tidsramme: ,5 timer
Kørselsnedsættelse vil blive vurderet via en sammensat kørescore (højere score indikerer større svækkelse). Den sammensatte kørselsscore udledes ved at integrere forskellige kørselsresultater. Der er ingen øvre eller nedre grænse for mulige scores
,5 timer
Psykomotorisk ydeevne vurderet af Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 6 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Total korrekte forsøg på 90 sekunder. Minimumsscore på 0, men ingen maksimumscore (højere score indikerer bedre præstation).
6 timer
Arbejdshukommelsesydelse som vurderet af Paced Auditory Serial Addition Task
Tidsramme: 6 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Samlet korrekte forsøg ud af 90 registrerede er primært resultat (højere score indikerer bedre præstation).
6 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
Puls (slag/minut) vil blive målt, mens du sidder ned ved hjælp af vital-maskinen.
6 timer
Kvantitative niveauer af D-9-THC i blod
Tidsramme: 3 timer
Blod opsamles gennem et intravenøst ​​kateter, kvantitative resultater rapporteres i nanogram per milliliter (ng/ml).
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00329344
  • R01DA043475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner