Screening spánkové apnoe Holterovou elektrokardiografií: Validace algoritmu analýzy variability srdeční frekvence
Vývoj nového algoritmu analýzy variability srdeční frekvence z dvoukanálového Holterova elektrokardiogramu v předdiagnóze syndromu obstrukční spánkové apnoe: Studie o diagnostické přesnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda lze nový algoritmus analýzy HRV z holterovského monitorování EKG použít jako screeningový test pro diagnostiku pacientů se středním až těžkým rizikem syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) s přijatelnou přesností. spánkový vzorec bude vyšetřen u nejméně 107 jedinců pomocí polysomnografie a 24hodinové ambulantní elektrokardiografie. Skóre rizika spánkové apnoe variability srdeční frekvence (HRV-SARS) bude vypočítáno pomocí analýz HRV.
Pacienti byli rekrutováni z osob, které byly odeslány do spánkového centra naší fakultní nemocnice pro polysomnografický záznam z důvodu klinického podezření na OSAS (s alespoň jedním z následujících obstrukčních symptomů spánkové apnoe: svědky apnoe, chrápání a/nebo denní ospalost) od května do července 2022 . Prospektivně bylo do studie zařazeno 107 pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro vyloučení byla trvalá nebo záchvatovitá fibrilace síní, permanentní kardiostimulátor, jiné poruchy spánku v anamnéze, těžké kardiopulmonální onemocnění, těžký diabetes mellitus, autonomní dysfunkce nebo závažná fyzická nebo duševní onemocnění. Všichni pacienti podstoupili jak kompletní polysomnografický záznam, tak Holterovo monitorování EKG.
Tento nový algoritmus analýzy HRV z holterového monitorování EKG může představovat přesný a levný screeningový nástroj u klinicky suspektních pacientů s OSAS a může pomoci zaměřit zdroje na ty s nejvyšším rizikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35110
- Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou vybráni z jedinců odeslaných do spánkového centra naší fakultní nemocnice pro polysomnografický záznam kvůli klinickému podezření na OSAS (alespoň s jedním z následujících příznaků obstrukční spánkové apnoe: svědky apnoe, chrápání a/nebo denní ospalost)
Kritéria vyloučení:
- Permanentní nebo záchvatovitá fibrilace síní, permanentní kardiostimulátor, těžké kardiopulmonální onemocnění, těžký diabetes mellitus, autonomní dysfunkce nebo závažná fyzická nebo duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav onemocnění OSAS
Závislou proměnnou byl nemocný stav (OSAS +/-).
Analyzovanými nezávislými proměnnými byly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a pro proměnné HRV jejich denní a noční hodnoty a rozdíly mezi jejich nočními a denními hodnotami (D[D/N]), jako noční průměr HR, D [D/N] střední HR, noční r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, noční SDNN, D[D/N] SDNN, noční SDNN index, D[D/N] SDNN index, noční SDANN, a D[D/N] SDANN.
|
Monitorování Holterova elektrokardiogramu bude prováděno po dobu 24 hodin současně s monitorováním PSG pomocí 2svodového ambulantního elektrokardiografu (Fysiologic; laskavé svolení: MedTech Company, Amsterdam, Holandsko).
Vypočítáme indexy časové domény, frekvenční domény a nelineární indexy pomocí HRV.
Vypočte se několik parametrů popisujících rozdíly mezi intervaly RR: druhá odmocnina průměru součtu čtverců rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR (r-MSSD), SD intervalů NN (SDNN), SD průměrů NN intervaly ve všech 5minutových segmentech záznamu (SDANN) a průměr SD všech intervalů NN pro všechny po sobě jdoucí 5minutové segmenty záznamu (SDNN index).
Všechny proměnné budou vypočítány pro 24hodinové, denní (14:00 až 21:00) a noční (od půlnoci do 7:00) a rozdíly mezi denními a nočními hodnotami (D[D/N]) budou být vypočítán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Kolísání časových intervalů mezi údery srdce.
Analýza HRV (v časové, frekvenční a nelineární oblasti) s 2-kanálovým Holterovým monitorováním EKG.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .