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Screening dell'apnea notturna mediante elettrocardiografia Holter: convalida dell'algoritmo di analisi della variabilità della frequenza cardiaca

19 febbraio 2023 aggiornato da: Zeynep Zeren Ucar, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Evoluzione di un nuovo algoritmo di analisi della variabilità della frequenza cardiaca dall'elettrocardiogramma Holter a due canali nella pre-diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno: uno studio sull'accuratezza diagnostica

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un problema di salute in crescita che colpisce fino al 60% della popolazione con malattie cardiovascolari. Nonostante l'elevata morbilità e mortalità cardiovascolare associata a questa sindrome, il notevole disagio e il costo delle registrazioni polisonnografiche possono ritardare la valutazione di routine. La polisonnografia (PSG) è il gold standard per la diagnosi. Tuttavia, questo è un esame costoso e richiede tempo. L'equilibrio simpatoadrenergico ottenuto dal monitoraggio Holter di routine che suggerisce la presenza di OSAS, può consentire ai pazienti di essere guidati e di mantenere principalmente i loro PSG. Rispetto al PSG, l'elettrocardiogramma holter presenta i vantaggi di pervasione, costo inferiore, nessuna necessità di ricovero notturno, maggiore somiglianza con condizioni normali e buona compliance. L'osservazione delle variazioni della frequenza cardiaca associate agli eventi apnoici potrebbe essere utilizzata come tecnica alternativa per l'identificazione di soggetti con OSAS. Per quanto riguarda la fattibilità dello screening dell'OSAS mediante l'analisi dell'HRV mediante monitoraggio elettrocardiografico Holter, è già stato riportato che un monitoraggio elettrocardiografico di 24 ore potrebbe essere utile per diagnosticare l'OSAS. È diventata una tecnica più fattibile da utilizzare in seguito allo sviluppo di un comodo registratore per lo screening dell'OSAS analizzando i cambiamenti della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per scoprire se un nuovo algoritmo di analisi dell'HRV dal monitoraggio Holter ECG può essere utilizzato come test di screening per la diagnosi di pazienti con rischio da moderato a grave di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) con un'accuratezza accettabile. Per questo, durante la notte lo schema del sonno sarà studiato in almeno 107 individui mediante polisonnografia ed elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore. Il punteggio di rischio di apnea notturna della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-SARS) sarà calcolato utilizzando le analisi HRV.

I pazienti sono stati reclutati tra individui indirizzati al centro del sonno del nostro ospedale universitario per una registrazione polisonnografica a causa di OSAS clinicamente sospetta (con almeno uno dei seguenti sintomi di apnea ostruttiva del sonno: apnea testimoniata, russamento e/o sonnolenza diurna) da maggio a luglio 2022 . Prospetticamente 107 pazienti sono stati arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di esclusione erano fibrillazione atriale permanente o parossistica, pacemaker permanente, storia di altri disturbi del sonno, grave malattia cardiopolmonare, grave diabete mellito, disfunzione autonomica o gravi disturbi fisici o mentali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti sia a registrazione polisonnografica completa che a monitoraggio ECG Holter.

Questo nuovo algoritmo di analisi dell'HRV dal monitoraggio Holter ECG può rappresentare uno strumento di screening accurato ed economico nei pazienti con sospetto clinico di OSAS e può aiutare a concentrare le risorse su quelli a più alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35110
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti verranno reclutati tra individui indirizzati al centro del sonno del nostro ospedale universitario per una registrazione polisonnografica a causa di OSAS clinicamente sospetta (con almeno uno dei seguenti sintomi di apnea ostruttiva del sonno: apnea testimoniata, russamento e/o sonnolenza diurna)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente o parossistica, pacemaker permanente, grave malattia cardiopolmonare, grave diabete mellito, disfunzione autonomica o gravi disturbi fisici o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stato della malattia OSAS
La variabile dipendente era lo stato di malattia (OSAS +/-). Le variabili indipendenti analizzate erano età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e, per le variabili HRV, i loro valori diurni e notturni e le differenze tra i loro valori notturni e diurni (D[D/N]), come media notturna HR, D [G/N] FC media, notte r-MSSD, G[G/N] r-MSSD, notte SDNN, G[G/N] SDNN, notte indice SDNN, G[D/N] indice SDNN, notte SDANN, e D[D/N] SDANN.
Dispositivo: Monitoraggio ECG Holter
Il monitoraggio dell'elettrocardiogramma Holter sarà effettuato per 24 ore contemporaneamente al monitoraggio del PSG utilizzando un elettrocardiografo ambulatoriale a 2 derivazioni (Fysiologic; gentile cortesia: MedTech Company, Amsterdam, Olanda). Calcoleremo gli indici nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e non lineari in base all'HRV. Verranno calcolati diversi parametri che descrivono le differenze tra intervalli RR: la radice quadrata della media della somma dei quadrati delle differenze tra intervalli RR normali adiacenti (r-MSSD), SD degli intervalli NN (SDNN), DS delle medie di Intervalli NN in tutti i segmenti di 5 minuti della registrazione (SDANN) e media della SD di tutti gli intervalli NN per tutti i segmenti consecutivi di 5 minuti della registrazione (indice SDNN). Tutte le variabili saranno calcolate per i periodi di 24 ore, diurni (dalle 14:00 alle 21:00) e notturni (da mezzanotte alle 7:00) e le differenze tra i valori diurni e notturni (D[D/N]) essere calcolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
La variazione degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci. Analisi HRV (nei domini del tempo, della frequenza e non lineare) con monitoraggio Holter ECG a 2 canali.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Collaboratori

Amatis Software and Fysiologic Smart ECG Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

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