Detección de apnea del sueño mediante electrocardiografía Holter: validación del algoritmo de análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca
19 de febrero de 2023 actualizado por: Zeynep Zeren Ucar, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Evolución de un nuevo algoritmo de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir del electrocardiograma Holter de dos canales en el prediagnóstico del síndrome de apnea obstructiva del sueño: un estudio sobre la precisión diagnóstica
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un problema de salud creciente que afecta hasta al 60 % de la población con enfermedades cardiovasculares.
A pesar de la alta morbilidad y mortalidad cardiovascular asociada con este síndrome, la considerable inconveniencia y el costo de los registros de polisomnografía pueden retrasar la evaluación de rutina.
La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para el diagnóstico.
Sin embargo, este es un examen costoso y lento.
El equilibrio simpatoadrenérgico obtenido del Holter de rutina que sugiere la presencia de SAOS puede permitir guiar a los pacientes y mantener principalmente la PSG. Las anomalías en las variaciones cíclicas nocturnas de la frecuencia cardíaca (FC) se han descrito previamente en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Comparado con PSG, el electrocardiograma holter tiene las ventajas de penetración, menor costo, no necesita hospitalización nocturna, mayor similitud con las condiciones normales y buen cumplimiento.
La observación de cambios en la frecuencia cardíaca asociados con eventos de apnea tiene el potencial de ser utilizada como una técnica alternativa para la identificación de sujetos con SAOS.
En cuanto a la viabilidad de la detección del SAOS mediante el análisis de la HRV mediante la monitorización del electrocardiograma holter, ya se ha informado que la monitorización electrocardiográfica de 24 h podría ser útil para diagnosticar el SAOS.
Se convirtió en una técnica más factible de usar luego del desarrollo de una grabadora conveniente para la detección de OSAS mediante el análisis de cambios en la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para averiguar si un nuevo algoritmo de análisis de HRV a partir de la monitorización de ECG Holter se puede utilizar como prueba de detección para el diagnóstico de pacientes con riesgo moderado a grave de síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) con una precisión aceptable. el patrón de sueño se investigará en al menos 107 individuos mediante polisomnografía y electrocardiografía ambulatoria de 24 horas. La puntuación de riesgo de apnea del sueño de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-SARS) se calculará mediante análisis de HRV.
Los pacientes fueron reclutados entre personas derivadas al centro del sueño de nuestro hospital universitario para un registro de polisomnografía por sospecha clínica de SAOS (con al menos uno de los siguientes síntomas de apnea obstructiva del sueño: apnea presenciada, ronquido y/o somnolencia diurna) de mayo a julio de 2022 . De forma prospectiva, 107 pacientes se inscribieron en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de exclusión fueron fibrilación auricular permanente o paroxística, marcapasos permanente, antecedentes de otros trastornos del sueño, enfermedad cardiopulmonar grave, diabetes mellitus grave, disfunción autonómica o dolencias físicas o mentales importantes. Todos los pacientes se sometieron tanto a un registro completo de polisomnografía como a una monitorización ECG Holter.
Este nuevo algoritmo de análisis de HRV a partir de la monitorización Holter ECG puede representar una herramienta de detección precisa y económica en pacientes con sospecha clínica de SAOS y puede ayudar a centrar los recursos en aquellos con mayor riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Z Ucar, Prof Dr
- Número de teléfono: 2524 +902324333333
- Correo electrónico: zeynepzucar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35110
- Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán reclutados entre personas derivadas al centro del sueño de nuestro hospital universitario para un registro de polisomnografía por sospecha clínica de SAOS (con al menos uno de los siguientes síntomas de apnea obstructiva del sueño: apnea presenciada, ronquido y/o somnolencia diurna)
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente o paroxística, marcapasos permanente, enfermedad cardiopulmonar grave, diabetes mellitus grave, disfunción autonómica o dolencias físicas o mentales importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estado de la enfermedad SAOS
La variable dependiente fue el estado de enfermedad (SAOS +/-).
Las variables independientes analizadas fueron edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), y para las variables VFC, sus valores diurnos y nocturnos y las diferencias entre sus valores diurnos y nocturnos (D[D/N]), como FC media nocturna, D [D/N] FC media, r-MSSD nocturna, D[D/N] r-MSSD, SDNN nocturna, D[D/N] SDNN, índice SDNN nocturna, índice D[D/N] SDNN, SDANN nocturna, y D[D/N] SDANN.
|
La monitorización del electrocardiograma Holter se realizará durante 24 h simultáneamente con la monitorización de la PSG mediante un electrocardiógrafo ambulatorio de 2 derivaciones (Fysiologic; amable cortesía: MedTech Company, Amsterdam, Holanda).
Calcularemos el dominio del tiempo, el dominio de la frecuencia y los índices no lineales por HRV.
Se calcularán varios parámetros que describen las diferencias entre intervalos RR: la raíz cuadrada de la media de la suma de los cuadrados de las diferencias entre intervalos RR normales adyacentes (r-MSSD), SD de intervalos NN (SDNN), SD de los promedios de Intervalos NN en todos los segmentos de 5 minutos de la grabación (SDANN) y media de la DE de todos los intervalos NN para todos los segmentos consecutivos de 5 minutos de la grabación (índice SDNN).
Todas las variables se calcularán para los períodos de 24 horas, diurno (2:00 a 9:00 p. m.) y nocturno (medianoche a 7 a. m.), y las diferencias entre los valores diurnos y nocturnos (D[D/N]) ser computado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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La variación en los intervalos de tiempo entre los latidos del corazón.
Análisis de HRV (en dominios de tiempo, frecuencia y no lineales) con monitoreo de ECG Holter de 2 canales.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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