- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435001
Screening av søvnapné ved Holter Electrocardiography: Validering av hjertefrekvensvariabilitetsanalysealgoritme
Utvikling av en ny algoritme for analyse av hjertefrekvensvariabilitet fra to-kanals Holter-elektrokardiogram i pre-diagnose av obstruktiv søvnapné-syndrom: en studie om diagnostisk nøyaktighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å finne ut om en ny algoritme for HRV-analyse fra holter-EKG-overvåking kan brukes som en screeningtest for diagnostisering av pasienter med moderat til alvorlig risiko for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) med en akseptabel nøyaktighet. For dette, over natten søvnmønsteret vil bli undersøkt hos minst 107 individer ved polysomnografi og 24-timers ambulatorisk elektrokardiografi. Hjertefrekvensvariabilitet søvnapnérisikoscore (HRV-SARS) vil bli beregnet ved hjelp av HRV-analyser.
Pasientene ble rekruttert fra personer som ble henvist til vårt universitetssykehus sitt søvnsenter for en polysomnografiregistrering på grunn av klinisk mistanke om OSAS (med minst ett av følgende obstruktive søvnapnésymptomer: observert apné, snorking og/eller søvnighet på dagtid) fra mai til juli 2022 . Prospektivt 107 pasienter ble registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Eksklusjonskriterier var permanent eller paroksysmalt atrieflimmer, permanent pacemaker, historie med andre søvnforstyrrelser, alvorlig hjerte- og lungesykdom, alvorlig diabetes mellitus, autonom dysfunksjon eller store fysiske eller psykiske plager. Alle pasientene gjennomgikk både en fullstendig polysomnografiregistrering og EKG Holter-overvåking.
Denne nye algoritmen for HRV-analyse fra holter-EKG-overvåking kan representere et nøyaktig og rimelig screeningsverktøy i klinisk mistenkte OSAS-pasienter og kan bidra til å fokusere ressursene på de med høyest risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35110
- Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil bli rekruttert fra personer som henvises til vårt universitetssykehus sitt søvnsenter for en polysomnografiregistrering på grunn av klinisk mistanke om OSAS (med minst ett av følgende obstruktive søvnapnésymptomer: observert apné, snorking og/eller søvnighet på dagtid)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller paroksysmalt atrieflimmer, permanent pacemaker, alvorlig hjerte- og lungesykdom, alvorlig diabetes mellitus, autonom dysfunksjon eller store fysiske eller psykiske plager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSAS sykdomsstatus
Den avhengige variabelen var sykdomsstatus (OSAS +/-).
De uavhengige variablene som ble analysert var alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), og for HRV-variabler, deres dag- og nattverdier og forskjellene mellom natt- og dagverdiene (D[D/N]), som nattmiddel-HR, D [D/N] betyr HR, natt r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, natt SDNN, D[D/N] SDNN, natt SDNN indeks, D[D/N] SDNN indeks, natt SDANN, og D[D/N] SDANN.
|
Holter-elektrokardiogramovervåking vil bli utført i 24 timer samtidig med PSG-overvåkingen ved hjelp av en 2-leds ambulatorisk elektrokardiograf (Fysiologic; vennlighet: MedTech Company, Amsterdam, Holland).
Vi vil beregne tidsdomene, frekvensdomene og ikke-lineære indekser etter HRV.
Flere parametere som beskriver forskjellene mellom RR-intervaller vil bli beregnet: kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjellene mellom tilstøtende normale RR-intervaller (r-MSSD), SD av NN-intervaller (SDNN), SD av gjennomsnittene av NN-intervaller i alle 5-minutters segmenter av opptaket (SDANN), og gjennomsnitt av SD for alle NN-intervaller for alle påfølgende 5-minutters segmenter av opptaket (SDNN-indeks).
Alle variabler vil bli beregnet for periodene 24 timer, dagtid (14.00 til 21.00) og nattetid (midnatt til 07.00), og forskjellene mellom dag- og nattverdier (D[D/N]) vil beregnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Variasjonen i tidsintervaller mellom hjerteslag.
HRV-analyse (i tid, frekvens og ikke-lineære domener) med 2-kanals Holter EKG-overvåking.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .