Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av søvnapné ved Holter Electrocardiography: Validering av hjertefrekvensvariabilitetsanalysealgoritme

Utvikling av en ny algoritme for analyse av hjertefrekvensvariabilitet fra to-kanals Holter-elektrokardiogram i pre-diagnose av obstruktiv søvnapné-syndrom: en studie om diagnostisk nøyaktighet

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er et økende helseproblem som påvirker opptil 60 % av befolkningen med hjerte- og karsykdommer. Til tross for den høye kardiovaskulære sykeligheten og dødeligheten forbundet med dette syndromet, kan de betydelige ulempene og kostnadene ved polysomnografiopptak forsinke rutineevalueringen. Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for diagnose. Dette er imidlertid en kostbar og tidkrevende undersøkelse. Sympatoadrenerg balanse oppnådd fra rutinemessig Holter-overvåking som antyder tilstedeværelsen av OSAS, kan gjøre det mulig for pasienter å bli veiledet og deres PSG-er primært å holdes. Abnormaliteter i nattlige sykliske hjertefrekvensvariasjoner (HR) er tidligere beskrevet ved søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Sammenlignet med PSG har holter-elektrokardiogram fordelene med pervasjon, lavere kostnad, ikke behov for sykehusinnleggelse over natten, større likhet med normale forhold og god etterlevelse. Observasjon av endringer i hjertefrekvens assosiert med apneiske hendelser har et potensial for å bli brukt som en alternativ teknikk for identifikasjon av pasienter med OSAS. Når det gjelder muligheten for screening av OSAS ved HRV-analyse ved holter-elektrokardiogramovervåking, har det allerede blitt rapportert at en 24-timers elektrokardiografisk overvåking kan være nyttig for å diagnostisere OSAS. Det ble en mer gjennomførbar teknikk å bruke etter utviklingen av en praktisk opptaker for OSAS-screening ved å analysere endringer i hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om en ny algoritme for HRV-analyse fra holter-EKG-overvåking kan brukes som en screeningtest for diagnostisering av pasienter med moderat til alvorlig risiko for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) med en akseptabel nøyaktighet. For dette, over natten søvnmønsteret vil bli undersøkt hos minst 107 individer ved polysomnografi og 24-timers ambulatorisk elektrokardiografi. Hjertefrekvensvariabilitet søvnapnérisikoscore (HRV-SARS) vil bli beregnet ved hjelp av HRV-analyser.

Pasientene ble rekruttert fra personer som ble henvist til vårt universitetssykehus sitt søvnsenter for en polysomnografiregistrering på grunn av klinisk mistanke om OSAS (med minst ett av følgende obstruktive søvnapnésymptomer: observert apné, snorking og/eller søvnighet på dagtid) fra mai til juli 2022 . Prospektivt 107 pasienter ble registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Eksklusjonskriterier var permanent eller paroksysmalt atrieflimmer, permanent pacemaker, historie med andre søvnforstyrrelser, alvorlig hjerte- og lungesykdom, alvorlig diabetes mellitus, autonom dysfunksjon eller store fysiske eller psykiske plager. Alle pasientene gjennomgikk både en fullstendig polysomnografiregistrering og EKG Holter-overvåking.

Denne nye algoritmen for HRV-analyse fra holter-EKG-overvåking kan representere et nøyaktig og rimelig screeningsverktøy i klinisk mistenkte OSAS-pasienter og kan bidra til å fokusere ressursene på de med høyest risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35110
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene vil bli rekruttert fra personer som henvises til vårt universitetssykehus sitt søvnsenter for en polysomnografiregistrering på grunn av klinisk mistanke om OSAS (med minst ett av følgende obstruktive søvnapnésymptomer: observert apné, snorking og/eller søvnighet på dagtid)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent eller paroksysmalt atrieflimmer, permanent pacemaker, alvorlig hjerte- og lungesykdom, alvorlig diabetes mellitus, autonom dysfunksjon eller store fysiske eller psykiske plager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSAS sykdomsstatus
Den avhengige variabelen var sykdomsstatus (OSAS +/-). De uavhengige variablene som ble analysert var alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), og for HRV-variabler, deres dag- og nattverdier og forskjellene mellom natt- og dagverdiene (D[D/N]), som nattmiddel-HR, D [D/N] betyr HR, natt r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, natt SDNN, D[D/N] SDNN, natt SDNN indeks, D[D/N] SDNN indeks, natt SDANN, og D[D/N] SDANN.
Holter-elektrokardiogramovervåking vil bli utført i 24 timer samtidig med PSG-overvåkingen ved hjelp av en 2-leds ambulatorisk elektrokardiograf (Fysiologic; vennlighet: MedTech Company, Amsterdam, Holland). Vi vil beregne tidsdomene, frekvensdomene og ikke-lineære indekser etter HRV. Flere parametere som beskriver forskjellene mellom RR-intervaller vil bli beregnet: kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjellene mellom tilstøtende normale RR-intervaller (r-MSSD), SD av NN-intervaller (SDNN), SD av gjennomsnittene av NN-intervaller i alle 5-minutters segmenter av opptaket (SDANN), og gjennomsnitt av SD for alle NN-intervaller for alle påfølgende 5-minutters segmenter av opptaket (SDNN-indeks). Alle variabler vil bli beregnet for periodene 24 timer, dagtid (14.00 til 21.00) og nattetid (midnatt til 07.00), og forskjellene mellom dag- og nattverdier (D[D/N]) vil beregnes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
Variasjonen i tidsintervaller mellom hjerteslag. HRV-analyse (i tid, frekvens og ikke-lineære domener) med 2-kanals Holter EKG-overvåking.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere