Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe szűrése Holter elektrokardiográfiával: A pulzusszám variabilitás elemzési algoritmus validálása

2023. február 19. frissítette: Zeynep Zeren Ucar, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

A szívfrekvencia-variabilitás elemzésének új algoritmusának fejlődése kétcsatornás Holter-elektrokardiogram alapján az obstruktív alvási apnoe szindróma előzetes diagnosztizálásában: a diagnosztikai pontosságról szóló tanulmány

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) egyre nagyobb egészségügyi probléma, amely a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő lakosság akár 60%-át érinti. A szindrómához kapcsolódó magas kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás ellenére a poliszomnográfiai felvételek jelentős kényelmetlensége és költsége késleltetheti a rutin értékelést. A poliszomnográfia (PSG) a diagnózis arany standardja. Ez azonban költséges és időigényes vizsgálat. Az OSAS jelenlétére utaló rutin Holter-monitorozásból nyert szimpatoadrenerg egyensúly lehetővé teszi a betegek irányítását és elsődlegesen a PSG-k megtartását. Az éjszakai ciklikus szívfrekvencia (HR) eltéréseit korábban leírták alvással összefüggő légzési zavarokban. A PSG-vel összehasonlítva a holter-elektrokardiogram előnye, hogy átjárható, olcsóbb, nincs szükség éjszakai kórházi kezelésre, jobban hasonlít a normál állapotokhoz, és jó a megfelelőség. Az apnoés eseményekkel összefüggő pulzusszám-változások megfigyelése alternatív módszerként alkalmazható az OSAS-ban szenvedő alanyok azonosítására. Ami az OSAS szűrésének megvalósíthatóságát HRV-analízissel, holter-elektrokardiogram monitorozással illeti, már beszámoltak arról, hogy a 24 órás elektrokardiográfiás monitorozás hasznos lehet az OSAS diagnosztizálására. A pulzusszám változásait elemző OSAS-szűréshez egy kényelmes rögzítő kifejlesztését követően vált megvalósíthatóbb technikává.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak kiderítése, hogy a holter-EKG monitorozásból származó HRV-elemzés új algoritmusa használható-e szűrővizsgálatként az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) közepestől súlyosig terjedő kockázatával rendelkező betegek diagnosztizálására elfogadható pontossággal. Ehhez egyik napról a másikra az alvási mintázatot legalább 107 személyen vizsgálják poliszomnográfiával és 24 órás ambuláns elektrokardiográfiával. A szívfrekvencia variabilitásának alvási apnoe kockázati pontszáma (HRV-SARS) HRV-elemzések segítségével kerül kiszámításra.

A betegeket egyetemi kórházunk alvásközpontjába poliszomnográfiás felvételre utalt személyekből vették fel klinikailag gyanús OSAS miatt (a következő obstruktív alvási apnoe tünetek közül legalább egy: megfigyelt apnoe, horkolás és/vagy nappali álmosság) 2022 májusa és júliusa között. . A vizsgálatba várhatóan 107 beteget vontak be a felvételi és kizárási kritériumok szerint. A kizárási kritériumok a következők voltak: állandó vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, állandó pacemaker, egyéb alvászavarok anamnézisében, súlyos szív- és tüdőbetegség, súlyos diabetes mellitus, autonóm diszfunkció vagy súlyos testi vagy lelki betegségek. Minden beteg teljes poliszomnográfiás felvételen és EKG Holter monitorozáson esett át.

A holter-EKG-monitorozásból származó HRV-elemzés új algoritmusa pontos és olcsó szűrési eszközt jelenthet klinikailag gyanított OSAS-betegeknél, és segíthet az erőforrásoknak a legnagyobb kockázatnak kitettekre összpontosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35110
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket az egyetemi kórházunk alvásközpontjába poliszomnográfiás felvételre utalt személyek közül fogjuk felvenni klinikailag gyanús OSAS miatt (a következő obstruktív alvási apnoe tünetek közül legalább egy: megfigyelt apnoe, horkolás és/vagy nappali álmosság)

Kizárási kritériumok:

  • Permanens vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, állandó pacemaker, súlyos szív- és tüdőbetegség, súlyos diabetes mellitus, autonóm diszfunkció vagy súlyos testi vagy lelki betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSAS betegség állapota
A függő változó a beteg állapot volt (OSAS +/-). Az elemzett független változók a következők voltak: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), a HRV-változóknál pedig ezek nappali és éjszakai értékei, valamint az éjszakai és nappali értékeik közötti különbségek (D[D/N]), mint éjszakai átlagos HR, D. [D/N] átlagos pulzusszám, éjszakai r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, éjszakai SDNN, D[D/N] SDNN, éjszakai SDNN index, D[D/N] SDNN index, éjszakai SDANN, és D[D/N] SDANN.
Eszköz: Holter EKG monitorozás
A Holter elektrokardiogram monitorozása 24 órán keresztül történik a PSG monitorozással egyidejűleg egy 2 elvezetéses ambuláns elektrokardiográf segítségével (Fysiologic; szíves figyelmesség: MedTech Company, Amszterdam, Hollandia). HRV alapján számítjuk ki az idő-, frekvencia- és nemlineáris indexeket. Számos, az RR-intervallumok közötti különbségeket leíró paramétert kiszámítjuk: a szomszédos normál RR-intervallumok közötti különbségek négyzetösszegének átlagának négyzetgyöke (r-MSSD), az NN intervallumok SD-értéke (SDNN), az NN-intervallumok átlagainak SD-je. NN intervallumok a felvétel összes 5 perces szegmensében (SDANN), és az összes NN intervallum SD átlaga a felvétel összes egymást követő 5 perces szegmensében (SDNN index). Minden változó a 24 órás, a nappali (2:00-21:00) és az éjszakai (éjféltől reggel 7-ig) időszakra lesz kiszámítva, és a nappali és éjszakai értékek közötti különbségek (D[D/N]) számítani kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 24 óra
A szívverések közötti időintervallumok változása. HRV elemzés (időben, frekvenciában és nemlineáris tartományban) 2 csatornás Holter EKG monitorozással.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Együttműködők

Amatis Software and Fysiologic Smart ECG Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Holter EKG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel