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Triagem da apnéia do sono por eletrocardiografia Holter: validação do algoritmo de análise da variabilidade da frequência cardíaca

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zeynep Zeren Ucar, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Evolução de um novo algoritmo de análise da variabilidade da frequência cardíaca a partir do eletrocardiograma Holter de dois canais no pré-diagnóstico da síndrome da apnéia obstrutiva do sono: um estudo sobre a precisão diagnóstica

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um problema de saúde crescente que afeta até 60% da população com doença cardiovascular. Apesar da alta morbidade e mortalidade cardiovascular associada a essa síndrome, a inconveniência substancial e o custo dos registros de polissonografia podem atrasar a avaliação de rotina. A polissonografia (PSG) é o padrão ouro para o diagnóstico. No entanto, este é um exame caro e demorado. O equilíbrio simpatoadrenérgico obtido a partir do monitoramento rotineiro de Holter, sugerindo a presença de SAOS, pode permitir que os pacientes sejam orientados e suas PSGs mantidas principalmente. Comparado com a PSG, o eletrocardiograma holter tem as vantagens de pervasão, menor custo, sem necessidade de internação durante a noite, maior semelhança com condições normais e boa adesão. A observação de alterações na frequência cardíaca associadas a eventos apneicos tem potencial para ser utilizada como técnica alternativa para identificação de indivíduos com SAOS. Em relação à viabilidade do rastreamento da SAOS pela análise da VFC pelo monitoramento do eletrocardiograma com holter, já foi relatado que o monitoramento eletrocardiográfico de 24 horas pode ser útil para diagnosticar a SAOS. Tornou-se uma técnica mais viável de usar após o desenvolvimento de um gravador conveniente para triagem de SAOS, analisando as mudanças na frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para descobrir se um novo algoritmo de análise de VFC a partir do monitoramento de holter ECG pode ser usado como um teste de triagem para o diagnóstico de pacientes com risco moderado a grave de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) com uma precisão aceitável. padrão de sono será investigado em pelo menos 107 indivíduos por meio de polissonografia e eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas. A pontuação de risco de apneia do sono da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-SARS) será calculada usando análises de HRV.

Os pacientes foram recrutados de indivíduos encaminhados ao centro de sono de nosso hospital universitário para registro de polissonografia por suspeita clínica de SAOS (com pelo menos um dos seguintes sintomas de apneia obstrutiva do sono: apneia testemunhada, ronco e/ou sonolência diurna) de maio a julho de 2022 . Prospectivamente, 107 pacientes foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de exclusão foram fibrilação atrial permanente ou paroxística, marca-passo permanente, história de outros distúrbios do sono, doença cardiopulmonar grave, diabetes mellitus grave, disfunção autonômica ou doenças físicas ou mentais importantes. Todos os pacientes foram submetidos a um registro completo de polissonografia e monitoramento de ECG Holter.

Este novo algoritmo de análise de VFC a partir do monitoramento de holter ECG pode representar uma ferramenta de triagem precisa e barata em pacientes com suspeita clínica de SAOS e pode ajudar a concentrar recursos naqueles com maior risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35110
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão recrutados de indivíduos encaminhados ao centro de sono do nosso hospital universitário para um registro de polissonografia por suspeita clínica de SAOS (com pelo menos um dos seguintes sintomas de apneia obstrutiva do sono: apneia testemunhada, ronco e/ou sonolência diurna)

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial permanente ou paroxística, marca-passo permanente, doença cardiopulmonar grave, diabetes mellitus grave, disfunção autonômica ou doenças físicas ou mentais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estado da doença SAOS
A variável dependente foi o estado de doença (SAOS +/-). As variáveis ​​independentes analisadas foram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e, para as variáveis ​​da VFC, seus valores diurnos e noturnos e as diferenças entre seus valores noturnos e diurnos (D[D/N]), como FC média noturna, D [D/N] HR média, r-MSSD noturno, D[D/N] r-MSSD, SDNN noturno, D[D/N] SDNN, índice SDNN noturno, índice D[D/N] SDNN, SDANN noturno, e D[D/N] SDANN.
Dispositivo: Monitoramento Holter ECG
O monitoramento do eletrocardiograma Holter será realizado por 24 h simultaneamente com o monitoramento da PSG usando um eletrocardiógrafo ambulatorial de 2 derivações (Fysiologic; tipo cortesia: MedTech Company, Amsterdã, Holanda). Calcularemos os índices no domínio do tempo, no domínio da frequência e não lineares por HRV. Vários parâmetros que descrevem as diferenças entre intervalos RR serão calculados: a raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes (r-MSSD), SD dos intervalos NN (SDNN), SD das médias de Intervalos NN em todos os segmentos de 5 minutos da gravação (SDANN) e média do SD de todos os intervalos NN para todos os segmentos consecutivos de 5 minutos da gravação (índice SDNN). Todas as variáveis ​​serão calculadas para os períodos de 24 horas, diurno (14h às 21h) e noturno (meia-noite às 7h), e as diferenças entre os valores diurno e noturno (D[D/N]) serão ser computado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas
A variação nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos. Análise de VFC (nos domínios de tempo, frequência e não lineares) com monitoramento Holter ECG de 2 canais.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Colaboradores

Amatis Software and Fysiologic Smart ECG Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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