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Screening von Schlafapnoe durch Holter-Elektrokardiographie: Validierung des Algorithmus zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität

19. Februar 2023 aktualisiert von: Zeynep Zeren Ucar, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Entwicklung eines neuen Algorithmus zur Herzfrequenzvariabilitätsanalyse aus einem Zweikanal-Holter-Elektrokardiogramm in der Vordiagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms: eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist ein wachsendes Gesundheitsproblem, von dem bis zu 60 % der Bevölkerung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind. Trotz der mit diesem Syndrom verbundenen hohen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität können die erheblichen Unannehmlichkeiten und Kosten der polysomnographischen Aufzeichnungen die routinemäßige Untersuchung verzögern. Die Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard für die Diagnose. Dies ist jedoch eine kostspielige und zeitaufwändige Untersuchung. Das sympathoadrenerge Gleichgewicht, das aus der routinemäßigen Holter-Überwachung gewonnen wird und auf das Vorhandensein von OSAS hinweist, kann es den Patienten ermöglichen, die Patienten zu führen und ihre PSG-Werte primär zu halten. Abnormalitäten der nächtlichen Schwankungen der zyklischen Herzfrequenz (HF) wurden bereits bei schlafbezogenen Atmungsstörungen beschrieben. Verglichen mit PSG hat das Holter-Elektrokardiogramm die Vorteile der Durchdringung, der geringeren Kosten, der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts über Nacht, der größeren Ähnlichkeit mit normalen Bedingungen und der guten Compliance. Die Beobachtung von Änderungen der Herzfrequenz im Zusammenhang mit Apnoe-Ereignissen kann möglicherweise als alternative Technik zur Identifizierung von Patienten mit OSAS verwendet werden. Im Hinblick auf die Machbarkeit des Screenings von OSAS durch HRV-Analyse durch Holter-Elektrokardiogramm-Überwachung wurde bereits berichtet, dass eine 24-Stunden-Elektrokardiographie-Überwachung nützlich sein könnte, um OSAS zu diagnostizieren. Diese Technik wurde nach der Entwicklung eines praktischen Rekorders für das OSAS-Screening durch Analyse von Änderungen der Herzfrequenz zu einer praktikableren Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um herauszufinden, ob ein neuer Algorithmus der HRV-Analyse aus der Holter-EKG-Überwachung als Screening-Test für die Diagnose von Patienten mit mittlerem bis schwerem Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit einer akzeptablen Genauigkeit verwendet werden kann. Dazu über Nacht Das Schlafmuster wird bei mindestens 107 Personen durch Polysomnographie und ambulante 24-Stunden-Elektrokardiographie untersucht. Der Schlafapnoe-Risiko-Score der Herzfrequenzvariabilität (HRV-SARS) wird mithilfe von HRV-Analysen berechnet.

Die Patienten wurden aus Personen rekrutiert, die von Mai bis Juli 2022 wegen eines klinisch vermuteten OSAS (mit mindestens einem der folgenden obstruktiven Schlafapnoe-Symptome: beobachtete Apnoe, Schnarchen und/oder Tagesmüdigkeit) zur Polysomnographie-Aufnahme an das Schlafzentrum unserer Universitätsklinik überwiesen wurden . Prospektiv wurden 107 Patienten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern, permanenter Schrittmacher, andere Schlafstörungen in der Vorgeschichte, schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, autonome Dysfunktion oder schwere körperliche oder psychische Erkrankungen. Alle Patienten wurden sowohl einer vollständigen Polysomnographie-Aufzeichnung als auch einer EKG-Holter-Überwachung unterzogen.

Dieser neue Algorithmus der HRV-Analyse aus der Holter-EKG-Überwachung kann ein genaues und kostengünstiges Screening-Tool bei Patienten mit klinischem Verdacht auf OSAS darstellen und dazu beitragen, die Ressourcen auf diejenigen mit dem höchsten Risiko zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35110
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus Personen rekrutiert, die wegen eines klinischen Verdachts auf OSAS (mit mindestens einem der folgenden obstruktiven Schlafapnoe-Symptome: beobachtete Apnoe, Schnarchen und/oder Tagesmüdigkeit) zur Polysomnographie-Aufnahme an das Schlafzentrum unserer Universitätsklinik überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern, permanenter Herzschrittmacher, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, schwerer Diabetes mellitus, vegetative Dysfunktion oder schwere körperliche oder geistige Beschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSAS-Krankheitsstatus
Die abhängige Variable war der Krankheitsstatus (OSAS +/-). Die analysierten unabhängigen Variablen waren Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und für HRV-Variablen ihre Tag- und Nachtwerte und die Differenzen zwischen ihren Nacht- und Tagwerten (D [D/N]) als Nachtmittel-HR, D [D/N] mittlere HF, Nacht r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, Nacht SDNN, D[D/N] SDNN, Nacht SDNN Index, D[D/N] SDNN Index, Nacht SDNN, und D[D/N] SDANN.
Die Holter-Elektrokardiogramm-Überwachung wird 24 h lang gleichzeitig mit der PSG-Überwachung unter Verwendung eines ambulanten 2-Kanal-Elektrokardiographen (Fysiologi; mit freundlicher Genehmigung: MedTech Company, Amsterdam, Holland) durchgeführt. Wir berechnen die Zeitbereichs-, Frequenzbereichs- und nichtlinearen Indizes durch HRV. Mehrere Parameter, die die Differenzen zwischen RR-Intervallen beschreiben, werden berechnet: die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen (r-MSSD), SD von NN-Intervallen (SDNN), SD der Mittelwerte von NN-Intervalle in allen 5-Minuten-Segmenten der Aufzeichnung (SDNN) und Mittelwert der SD aller NN-Intervalle für alle aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Segmente der Aufzeichnung (SDNN-Index). Alle Variablen werden für die 24-Stunden-, Tages- (14:00 bis 21:00 Uhr) und Nachtzeit (00:00 bis 7:00 Uhr) berechnet, und die Differenzen zwischen Tages- und Nachtwerten (D[D/N]) werden berechnet berechnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Variation der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen. HRV-Analyse (im Zeit-, Frequenz- und nichtlinearen Bereich) mit 2-Kanal-Holter-EKG-Überwachung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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