- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435001
Screening von Schlafapnoe durch Holter-Elektrokardiographie: Validierung des Algorithmus zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität
Entwicklung eines neuen Algorithmus zur Herzfrequenzvariabilitätsanalyse aus einem Zweikanal-Holter-Elektrokardiogramm in der Vordiagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms: eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um herauszufinden, ob ein neuer Algorithmus der HRV-Analyse aus der Holter-EKG-Überwachung als Screening-Test für die Diagnose von Patienten mit mittlerem bis schwerem Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit einer akzeptablen Genauigkeit verwendet werden kann. Dazu über Nacht Das Schlafmuster wird bei mindestens 107 Personen durch Polysomnographie und ambulante 24-Stunden-Elektrokardiographie untersucht. Der Schlafapnoe-Risiko-Score der Herzfrequenzvariabilität (HRV-SARS) wird mithilfe von HRV-Analysen berechnet.
Die Patienten wurden aus Personen rekrutiert, die von Mai bis Juli 2022 wegen eines klinisch vermuteten OSAS (mit mindestens einem der folgenden obstruktiven Schlafapnoe-Symptome: beobachtete Apnoe, Schnarchen und/oder Tagesmüdigkeit) zur Polysomnographie-Aufnahme an das Schlafzentrum unserer Universitätsklinik überwiesen wurden . Prospektiv wurden 107 Patienten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern, permanenter Schrittmacher, andere Schlafstörungen in der Vorgeschichte, schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, autonome Dysfunktion oder schwere körperliche oder psychische Erkrankungen. Alle Patienten wurden sowohl einer vollständigen Polysomnographie-Aufzeichnung als auch einer EKG-Holter-Überwachung unterzogen.
Dieser neue Algorithmus der HRV-Analyse aus der Holter-EKG-Überwachung kann ein genaues und kostengünstiges Screening-Tool bei Patienten mit klinischem Verdacht auf OSAS darstellen und dazu beitragen, die Ressourcen auf diejenigen mit dem höchsten Risiko zu konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Z Ucar, Prof Dr
- Telefonnummer: 2524 +902324333333
- E-Mail: zeynepzucar@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35110
- Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden aus Personen rekrutiert, die wegen eines klinischen Verdachts auf OSAS (mit mindestens einem der folgenden obstruktiven Schlafapnoe-Symptome: beobachtete Apnoe, Schnarchen und/oder Tagesmüdigkeit) zur Polysomnographie-Aufnahme an das Schlafzentrum unserer Universitätsklinik überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern, permanenter Herzschrittmacher, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, schwerer Diabetes mellitus, vegetative Dysfunktion oder schwere körperliche oder geistige Beschwerden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OSAS-Krankheitsstatus
Die abhängige Variable war der Krankheitsstatus (OSAS +/-).
Die analysierten unabhängigen Variablen waren Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und für HRV-Variablen ihre Tag- und Nachtwerte und die Differenzen zwischen ihren Nacht- und Tagwerten (D [D/N]) als Nachtmittel-HR, D [D/N] mittlere HF, Nacht r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, Nacht SDNN, D[D/N] SDNN, Nacht SDNN Index, D[D/N] SDNN Index, Nacht SDNN, und D[D/N] SDANN.
|
Die Holter-Elektrokardiogramm-Überwachung wird 24 h lang gleichzeitig mit der PSG-Überwachung unter Verwendung eines ambulanten 2-Kanal-Elektrokardiographen (Fysiologi; mit freundlicher Genehmigung: MedTech Company, Amsterdam, Holland) durchgeführt.
Wir berechnen die Zeitbereichs-, Frequenzbereichs- und nichtlinearen Indizes durch HRV.
Mehrere Parameter, die die Differenzen zwischen RR-Intervallen beschreiben, werden berechnet: die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen (r-MSSD), SD von NN-Intervallen (SDNN), SD der Mittelwerte von NN-Intervalle in allen 5-Minuten-Segmenten der Aufzeichnung (SDNN) und Mittelwert der SD aller NN-Intervalle für alle aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Segmente der Aufzeichnung (SDNN-Index).
Alle Variablen werden für die 24-Stunden-, Tages- (14:00 bis 21:00 Uhr) und Nachtzeit (00:00 bis 7:00 Uhr) berechnet, und die Differenzen zwischen Tages- und Nachtwerten (D[D/N]) werden berechnet berechnet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Variation der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen.
HRV-Analyse (im Zeit-, Frequenz- und nichtlinearen Bereich) mit 2-Kanal-Holter-EKG-Überwachung.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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