Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe bezdechu sennego za pomocą elektrokardiografii Holtera: walidacja algorytmu analizy zmienności rytmu serca

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zeynep Zeren Ucar, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Ewolucja nowego algorytmu analizy zmienności rytmu serca z dwukanałowego elektrokardiogramu holtera w prediagnozie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego: badanie dokładności diagnostycznej

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest coraz większym problemem zdrowotnym, dotykającym nawet 60% populacji z chorobami układu krążenia. Pomimo wysokiej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanych z tym zespołem, znaczna niedogodność i koszt zapisów polisomnograficznych mogą opóźniać rutynową ocenę. Złotym standardem diagnostycznym jest polisomnografia (PSG). Jest to jednak badanie kosztowne i czasochłonne. Równowaga sympatyczno-adrenergiczna uzyskana z rutynowego monitorowania metodą Holtera, sugerująca obecność OSAS, może umożliwić pacjentom kierowanie i utrzymywanie ich PSG. Nieprawidłowości w nocnych cyklicznych zmianach rytmu serca (HR) zostały wcześniej opisane w zaburzeniach oddychania związanych ze snem. W porównaniu z PSG elektrokardiogram holterowski ma zalety perwazji, niższy koszt, brak konieczności nocnej hospitalizacji, większe podobieństwo do normalnych warunków i dobrą zgodność. Obserwacja zmian częstości akcji serca związanych z epizodami bezdechu może potencjalnie zostać wykorzystana jako alternatywna technika identyfikacji osób z OSAS. Jeśli chodzi o wykonalność badań przesiewowych OSAS za pomocą analizy HRV za pomocą holterowskiego monitorowania elektrokardiograficznego, donoszono już, że 24-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne może być przydatne do diagnozowania OSAS. Technika ta stała się bardziej wykonalna po opracowaniu wygodnego rejestratora do badań przesiewowych OSAS poprzez analizę zmian częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby dowiedzieć się, czy nowy algorytm analizy HRV z holterowskiego monitorowania EKG może być stosowany jako test przesiewowy do diagnozy pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ryzykiem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) z akceptowalną dokładnością. W tym celu przez noc wzorzec snu zostanie zbadany u co najmniej 107 osób za pomocą polisomnografii i 24-godzinnej ambulatoryjnej elektrokardiografii. Ocena ryzyka bezdechu sennego ze zmiennością rytmu serca (HRV-SARS) zostanie obliczona na podstawie analiz HRV.

Pacjenci byli rekrutowani spośród osób skierowanych do centrum snu naszego szpitala uniwersyteckiego w celu wykonania badania polisomnograficznego z powodu klinicznie podejrzewanego OSAS (z co najmniej jednym z następujących objawów obturacyjnego bezdechu sennego: obserwowany bezdech, chrapanie i/lub senność w ciągu dnia) w okresie od maja do lipca 2022 r. . Prospektywnie 107 pacjentów zostało włączonych do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kryteriami wykluczającymi były stałe lub napadowe migotanie przedsionków, stały rozrusznik serca, inne zaburzenia snu w wywiadzie, ciężka choroba sercowo-płucna, ciężka cukrzyca, dysfunkcja układu autonomicznego lub poważne dolegliwości fizyczne lub psychiczne. U wszystkich pacjentów wykonano zarówno pełny zapis polisomnograficzny, jak i monitorowanie EKG metodą Holtera.

Ten nowy algorytm analizy HRV z holterowego monitorowania EKG może stanowić dokładne i niedrogie narzędzie przesiewowe u pacjentów z klinicznym podejrzeniem OSAS i może pomóc skoncentrować zasoby na tych, którzy są najbardziej zagrożeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35110
        • Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą rekrutowani spośród osób kierowanych do centrum snu naszego szpitala uniwersyteckiego w celu wykonania badania polisomnograficznego z powodu klinicznego podejrzenia OSAS (z co najmniej jednym z następujących objawów obturacyjnego bezdechu sennego: bezdech obserwowany, chrapanie i/lub senność w ciągu dnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub napadowe migotanie przedsionków, stały rozrusznik serca, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, ciężka cukrzyca, dysfunkcja układu autonomicznego lub poważne dolegliwości fizyczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan choroby OSAS
Zmienną zależną był stan chorobowy (OSAS +/-). Analizowanymi zmiennymi niezależnymi były wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), a dla zmiennych HRV ich wartości dzienne i nocne oraz różnice między ich wartościami nocnymi i dziennymi (D[D/N]), jako średnie nocne HR, D [D/N] średnie HR, nocne r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, nocne SDNN, D[D/N] SDNN, nocne SDNN indeks, D[D/N] SDNN indeks, nocne SDANN, i D[D/N] SDANN.
Urządzenie: Monitorowanie EKG metodą Holtera
Monitorowanie elektrokardiogramu Holtera będzie prowadzone przez 24 godziny jednocześnie z monitorowaniem PSG za pomocą 2-odprowadzeniowego ambulatoryjnego elektrokardiografu (Fysiologic; dzięki uprzejmości: MedTech Company, Amsterdam, Holandia). Obliczymy wskaźniki w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości i nieliniowe za pomocą HRV. Obliczonych zostanie kilka parametrów opisujących różnice między przedziałami RR: pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi normalnymi przedziałami RR (r-MSSD), SD z przedziałów NN (SDNN), SD ze średnich Odstępy NN we wszystkich 5-minutowych segmentach nagrania (SDANN) oraz średnia SD wszystkich przedziałów NN dla wszystkich kolejnych 5-minutowych segmentów nagrania (indeks SDNN). Wszystkie zmienne zostaną obliczone dla okresów 24-godzinnych, dziennych (od 14:00 do 21:00) i nocnych (od północy do 7:00), a różnice między wartościami dziennymi i nocnymi (D[D/N]) być obliczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmienność odstępów czasu między uderzeniami serca. Analiza HRV (w dziedzinie czasu, częstotliwości i nieliniowości) z 2-kanałowym monitorowaniem EKG metodą Holtera.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Współpracownicy

Amatis Software and Fysiologic Smart ECG Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj