Screening af søvnapnø ved Holter elektrokardiografi: Validering af algoritme for analyse af hjertefrekvensvariabilitet
Udvikling af en ny algoritme for analyse af hjertefrekvensvariabilitet fra to-kanals Holter-elektrokardiogram i prædiagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom: en undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at finde ud af, om en ny algoritme for HRV-analyse fra holter-EKG-monitorering kan bruges som en screeningstest til diagnosticering af patienter med moderat til svær risiko for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) med en acceptabel nøjagtighed. søvnmønster vil blive undersøgt hos mindst 107 personer ved polysomnografi og 24-timers ambulatorisk elektrokardiografi. Hjertefrekvensvariabilitet søvnapnørisikoscore (HRV-SARS) vil blive beregnet ved hjælp af HRV-analyser.
Patienterne blev rekrutteret fra personer, der blev henvist til vores universitetshospitals søvncenter til en polysomnografioptagelse på grund af klinisk mistænkt OSAS (med mindst et af følgende obstruktive søvnapnøsymptomer: vidne til apnø, snorken og/eller søvnighed i dagtimerne) fra maj til juli 2022 . Prospektivt 107 patienter indrulleret i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Eksklusionskriterier var permanent eller paroxysmal atrieflimren, permanent pacemaker, historie med andre søvnforstyrrelser, alvorlig hjerte-lungesygdom, svær diabetes mellitus, autonom dysfunktion eller større fysiske eller psykiske lidelser. Alle patienter gennemgik både en fuld polysomnografi-optagelse og EKG Holter-monitorering.
Denne nye algoritme for HRV-analyse fra holter-EKG-monitorering kan repræsentere et nøjagtigt og billigt screeningsværktøj i klinisk mistænkte OSAS-patienter og kan hjælpe med at fokusere ressourcer på dem med den højeste risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35110
- Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil blive rekrutteret fra personer, der henvises til vores universitetshospitals søvncenter til en polysomnografioptagelse på grund af klinisk mistanke om OSAS (med mindst et af følgende obstruktive søvnapnøsymptomer: vidne til apnø, snorken og/eller søvnighed i dagtimerne)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller paroxysmal atrieflimren, permanent pacemaker, alvorlig hjerte-lungesygdom, svær diabetes mellitus, autonom dysfunktion eller større fysiske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSAS sygdomsstatus
Den afhængige variabel var sygdomsstatus (OSAS +/-).
De analyserede uafhængige variabler var alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), og for HRV-variabler, deres dag- og natværdier og forskellene mellem deres nat- og dagværdier (D[D/N]), som natmiddel-HR, D [D/N] betyder HR, nat r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, nat SDNN, D[D/N] SDNN, nat SDNN indeks, D[D/N] SDNN indeks, nat SDANN, og D[D/N] SDANN.
|
Holter-elektrokardiogrammonitorering vil blive udført i 24 timer samtidig med PSG-monitoreringen ved hjælp af en 2-leds ambulatorisk elektrokardiograf (Fysiologic; venligst udlånt: MedTech Company, Amsterdam, Holland).
Vi vil beregne tidsdomæne, frekvensdomæne og ikke-lineære indekser ved HRV.
Flere parametre, der beskriver forskellene mellem RR-intervaller, vil blive beregnet: kvadratroden af middelværdien af summen af kvadraterne af forskelle mellem tilstødende normale RR-intervaller (r-MSSD), SD af NN-intervaller (SDNN), SD af gennemsnittet af NN-intervaller i alle 5-minutters segmenter af optagelsen (SDANN) og middelværdi af SD for alle NN-intervaller for alle på hinanden følgende 5-minutters segmenter af optagelsen (SDNN-indeks).
Alle variabler vil blive beregnet for 24-timers, dagtid (14:00 til 21:00) og nattid (midnat til 07:00), og forskellene mellem dag- og natværdier (D[D/N]) vil blive beregnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 timer
|
Variationen i tidsintervaller mellem hjerteslag.
HRV-analyse (i tid, frekvens og ikke-lineære domæner) med 2-kanals Holter EKG-monitorering.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .