Uniapnean seulonta Holterin elektrokardiografialla: sykevaihteluanalyysialgoritmin validointi
Kaksikanavaisen Holter-elektrokardiogrammin sykevaihteluanalyysin uuden algoritmin kehitys obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän esidiagnoosissa: tutkimus diagnostisesta tarkkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää, voidaanko uutta holter-EKG-monitoroinnin HRV-analyysin algoritmia käyttää seulontatestinä sellaisten potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) riski. Tätä varten yön yli. unirytmiä tutkitaan vähintään 107 yksilöltä polysomnografialla ja 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiografialla. Sydämen vaihtelun uniapnean riskipisteet (HRV-SARS) lasketaan HRV-analyyseillä.
Potilaat rekrytoitiin henkilöistä, jotka on lähetetty yliopistosairaalamme unikeskukseen polysomnografiakuvaukseen kliinisesti epäillyn OSAS:n vuoksi (jolla on ainakin yksi seuraavista obstruktiivisista uniapnean oireista: havaittu apnea, kuorsaus ja/tai päiväaikainen uneliaisuus) touko-heinäkuussa 2022. . Mahdollisesti 107 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Poissulkemiskriteereinä olivat pysyvä tai kohtauksellinen eteisvärinä, pysyvä sydämentahdistin, muita unihäiriöitä, vakava sydän- ja keuhkosairaus, vaikea diabetes mellitus, autonominen toimintahäiriö tai suuret fyysiset tai henkiset vaivat. Kaikille potilaille tehtiin sekä täydellinen polysomnografiakuvaus että EKG Holter -seuranta.
Tämä uusi holter-EKG-monitoroinnin HRV-analyysin algoritmi voi edustaa tarkkaa ja edullista seulontatyökalua kliinisesti epäillyille OSAS-potilaille ja auttaa keskittämään resursseja niihin, joilla on suurin riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35110
- Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekrytoidaan henkilöistä, jotka on lähetetty yliopistosairaalamme unikeskukseen polysomnografiakuvaukseen kliinisesti epäillyn OSAS:n takia (jolla on vähintään yksi seuraavista obstruktiivisista uniapnean oireista: havaittu apnea, kuorsaus ja/tai päiväsaikainen uneliaisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai kohtauksellinen eteisvärinä, pysyvä sydämentahdistin, vakava sydän- ja keuhkosairaus, vaikea diabetes mellitus, autonominen toimintahäiriö tai vakavat fyysiset tai henkiset vaivat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSAS-taudin tila
Riippuva muuttuja oli sairastila (OSAS +/-).
Analysoidut riippumattomat muuttujat olivat ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja HRV-muuttujien päivä- ja yöarvot sekä yö- ja päiväarvojen väliset erot (D[D/N]), yökeskiarvoina HR, D. [D/N] tarkoittaa sykettä, yö-r-MSSD, D[D/N] r-MSSD, yö SDNN, D[D/N] SDNN, yö SDNN-indeksi, D[D/N] SDNN-indeksi, yö SDANN, ja D[D/N] SDANN.
|
Holter-sähkökardiogrammia seurataan 24 tunnin ajan samanaikaisesti PSG-monitoroinnin kanssa käyttämällä 2-kytkentäistä ambulatorista elektrokardiografia (Fysiologic; ystävällisesti: MedTech Company, Amsterdam, Hollanti).
Laskemme aika-, taajuus- ja epälineaariset indeksit HRV:llä.
Lasketaan useita parametreja, jotka kuvaavat RR-välien välisiä eroja: vierekkäisten normaalien RR-välien välisten erojen neliöiden summan keskiarvon neliöjuuri (r-MSSD), NN-välien SD (SDNN), SD:n keskiarvojen keskiarvosta. NN-välit tallenteen kaikissa 5 minuutin osissa (SDANN) ja kaikkien NN-jaksojen SD-arvon keskiarvo tallenteen kaikissa peräkkäisissä 5 minuutin osissa (SDNN-indeksi).
Kaikki muuttujat lasketaan 24 tunnin, päiväsaikaan (2:00-21:00) ja yöaikaan (keskiyö - 7:00) ja erot päivä- ja yöajan arvojen välillä (D[D/N]) olla laskettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aikavälien vaihtelu sydämenlyöntien välillä.
HRV-analyysi (ajassa, taajuudessa ja epälineaarisissa alueissa) 2-kanavaisella Holter-EKG-valvonnalla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Z Ucar, Prof Dr, Izmir Dr Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHCEAH-KAEK-139-2022730-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .