Hodnocení proprioceptivních schopností při nošení elastické ortézy u pacientů s proprioceptivním deficitem kolene (CAPROG)
25. dubna 2023 aktualizováno: Thuasne
Cílem studie je porovnat funkční proprioceptivní kapacitu kolena u pacientů trpících proprioceptivním deficitem, s nošením nebo bez nošení elastické proprioceptivní kolenní ortézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento proprioceptivní deficit se vyskytuje po různých traumatech nebo poraněních, jako je například ruptura předního zkříženého vazu (ACL).
Použití kloubních stabilizátorů (jako jsou kolenní ortézy) umožní zvýšení senzorického vstupu (zejména na úrovni kožních mechanoreceptorů) a zlepší biomechaniku poraněného kloubu.
Cílem studie je porovnat funkční proprioceptivní kapacitu kolena u pacientů trpících proprioceptivním deficitem, s nošením nebo bez nošení elastické proprioceptivní kolenní ortézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Clinique De La Sauvegarde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s propriocepčním deficitem kolene: práh detekce vyšší než 2,5° na testu TTDPM (Threshold pro detekci pasivního pohybu)
- Pacient, jehož rozměry kolena jsou kompatibilní s velikostí proprioceptivní kolenní ortézy
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
- Pacient přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s bolestí kolene při chůzi větší nebo rovnou 4 z 10 na stupnici VAS.
- Pacient v časné fázi akutního traumatu dolní končetiny
- Pacient, který měl na sobě kolenní ortézu 48 hodin před zařazením
- Těhotná žena
- Pacient s jednou z kontraindikací použití kolenní ortézy, jak je uvedeno v návodu k použití
- Pacient s velkou kognitivní poruchou neslučitelnou s účastí v klinické studii
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení provedeného za účelem zjištění shody DM (zdravotnického prostředku) ovlivňujícího kritéria posuzování
- Zranitelný pacient podle článku L1121-6 zákona o ochraně veřejného zdraví, osoba podléhající opatření soudní ochrany nebo neschopná svobodně dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sebesrovnání
Pacient bude vybaven proprioceptivní kolenní ortézou a bez kolenní ortézy. pacient provede testy (Y Balance Test, test s Weinsteinovými monofilamenty a test Joint Position Sense) a doplní vizuální analogové škály s proprioceptivní kolenní ortézou a bez ní v náhodném pořadí. Existuje také dotazník spokojenosti týkající se proprioceptivní kolenní ortézy, který je třeba vyplnit na konci studie. |
pacient provede testy s kolenní ortézou
pacient provede testy bez kolenní ortézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání funkční proprioceptivní kapacity kolena u pacientů s proprioceptivním deficitem s nebo bez nošení elastické proprioceptivní kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Funkční proprioceptivní kapacita kolena se měří pomocí 3osého kompozitního skóre testu Y Balance Test (YBT).
Toto skóre odpovídá průměru ze 3 maximálních vzdáleností získaných během testu YBT, normalizovaných podle délky nohou.
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hmatové citlivosti (barestézie) s nebo bez nošení kolenní ortézy
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Taktilní citlivost (barestézie) prostřednictvím použití Weinsteinových monofilamentů.
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení citlivosti na polohu kloubu s nebo bez nošení kolenní ortézy
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Citlivost na polohu kloubu stanovením vnímání polohy nohy v prostoru pomocí testu JPS (Joint Position Sense).
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení statické stability při použití nebo nepoužití kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Úroveň statické stability se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádné stabilitě (nejhorší výsledek) a 10 maximální stabilitě (lepší výsledek).
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení stability při chůzi při použití či nepoužívání kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Úroveň stability při chůzi se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádné stabilitě (nejhorší výsledek) a 10 maximální stabilitě (lepší výsledek).
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení úrovně nepohodlí při použití nebo nepoužívání kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Úroveň nepohodlí při chůzi se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádnému nepohodlí (lepší výsledek) a 10 maximálnímu nepohodlí (nejhorší výsledek).
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení úrovně tekutosti při použití nebo nepoužití kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Hladina tekutosti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádné tekutosti (nejhorší výsledek) a 10 maximální tekutosti (lepší výsledek).
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu v úrovni kolena při použití nebo nepoužití kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
Rozsah pohybu na úrovni kolena se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádnému rozsahu pohybu (nejhorší výsledek) a 10 maximálnímu rozsahu pohybu (lepší výsledek).
|
Den 1 (2krát, po stavu 1 a po stavu 2)
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s používáním kolenní ortézy specifickým dotazníkem
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost pacientů s používáním kolenní ortézy prostřednictvím specifického dotazníku složeného z 15 otázek.
|
Den 1
|
|
Hodnocení tolerance pacienta k použití kolenní ortézy.
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení pacientovy tolerance k použití kolenní ortézy prostřednictvím sběru nežádoucích účinků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger OULLION, MD, Clinique De La Sauvegarde
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riemann BL, Lephart SM. The Sensorimotor System, Part II: The Role of Proprioception in Motor Control and Functional Joint Stability. J Athl Train. 2002 Jan;37(1):80-4.
- Han J, Waddington G, Adams R, Anson J, Liu Y. Assessing proprioception: A critical review of methods. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):80-90. doi: 10.1016/j.jshs.2014.10.004. Epub 2015 Feb 3.
- Johansson H, Sjolander P, Sojka P. Receptors in the knee joint ligaments and their role in the biomechanics of the joint. Crit Rev Biomed Eng. 1991;18(5):341-68.
- Wikstrom EA, Tillman MD, Chmielewski TL, Borsa PA. Measurement and evaluation of dynamic joint stability of the knee and ankle after injury. Sports Med. 2006;36(5):393-410. doi: 10.2165/00007256-200636050-00003.
- Fremerey RW, Lobenhoffer P, Zeichen J, Skutek M, Bosch U, Tscherne H. Proprioception after rehabilitation and reconstruction in knees with deficiency of the anterior cruciate ligament: a prospective, longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2000 Aug;82(6):801-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b6.10306.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00676-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .