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고유수용성 무릎 결손 환자에서 탄성보조기 착용 시 고유수용성 평가 (CAPROG)

2023년 4월 25일 업데이트: Thuasne
이 연구의 목적은 탄성 고유수용성 무릎 보조기를 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 고유수용성 결손을 앓고 있는 환자의 무릎의 기능적 고유수용 능력을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 고유수용성 결핍은 예를 들어 전십자인대(ACL) 파열과 같은 다양한 외상이나 부상 후에 발견됩니다.

관절 안정 장치(예: 무릎 보호대)를 사용하면 감각 입력(특히 피부 기계 수용기 수준에서)이 증가하고 손상된 관절의 생체 역학이 개선됩니다.

이 연구의 목적은 탄성 고유수용성 무릎 보조기를 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 고유수용성 결손을 앓고 있는 환자의 무릎의 기능적 고유수용 능력을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique de la Sauvegarde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 고유수용감각 결손 환자: TTDPM(수동 동작 감지 역치) 검사에서 2.5° 이상의 감지 역치
  • 무릎 치수가 고유수용성 무릎 보조기의 크기와 호환되는 환자
  • 무료 사전 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • VAS 척도에서 10점 만점에 4점 이상 걸을 때 무릎 통증이 있는 환자.
  • 하지에 대한 급성 외상의 초기 단계에 있는 환자
  • 포함 전 48시간 동안 무릎 보호대를 착용한 환자
  • 임산부
  • 사용 지침에 표시된 무릎 보조기 사용에 대한 금기 사항 중 하나를 제시하는 환자
  • 임상 시험에 참여할 수 없는 주요 인지 장애가 있는 환자
  • 판단 기준에 영향을 미치는 DM(의료 기기)의 적합성을 확립하기 위해 수행된 다른 임상 조사에 참여하는 환자
  • 공중보건법 L1121-6조에 따른 취약한 환자, 사법적 보호조치 대상자 또는 자유롭게 동의할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 비교

환자는 고유수용성 무릎 보호대를 착용하고 무릎 보호대는 착용하지 않습니다.

환자는 테스트(Y 균형 테스트, Weinstein 모노필라멘트 테스트 및 관절 위치 감지 테스트)를 수행하고 고유 감각 무릎 보호대 유무에 관계없이 시각적 아날로그 척도를 무작위 순서로 완성합니다.

고유수용성 무릎 보호대에 대한 만족도 설문조사도 연구 종료 시 완료해야 합니다.
장치: 고유 수용성 무릎 보조기
환자는 무릎 보조기로 테스트를 수행합니다.
장치: 무릎 보호대 없음
환자는 무릎 보호대 없이 검사를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄성고유수용성 슬관절 보호대 착용 유무에 따른 고유수용성 결손 환자의 무릎의 기능적 고유수용성 능력 비교.
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎의 기능적 고유 수용 능력은 Y 균형 테스트(YBT)의 3축 복합 점수를 통해 측정됩니다. 이 점수는 다리 길이로 정규화된 YBT 테스트 중에 얻은 3개의 최대 거리의 평균에 해당합니다.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 보호대 착용 유무에 따른 촉각 민감도(지각이상) 평가
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
Weinstein 모노필라멘트 사용을 통한 촉각 감도(Baresthesia).
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 보호대 착용 유무에 따른 관절 위치 민감도 평가
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
JPS(Joint Position Sense) 테스트를 통해 공간에서 다리의 위치 인식을 결정하여 관절 위치에 대한 민감도.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 보호대 사용 여부에 따른 정적 안정성 평가.
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
정적 안정성 수준은 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정합니다. 0은 안정성 없음(최악의 결과)에 해당하고 10은 최대 안정성(더 나은 결과)에 해당합니다.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 보호대 착용 여부에 따른 보행 시 안정성 평가.
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
보행 시 안정성 수준은 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정합니다. 0은 안정성이 없음(최악의 결과)에 해당하고 10은 최대 안정성(더 나은 결과)에 해당합니다.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 보호대 사용 여부에 따른 불편 정도 평가.
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
보행 시 불편 정도는 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정합니다. 0은 불편하지 않음(더 좋은 결과)에 해당하고 10은 최대 불편(최악의 결과)에 해당합니다.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 보호대 사용 여부에 따른 유동성 평가.
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
유동성 수준은 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정합니다. 0은 유동성 없음(최악의 결과)에 해당하고 10은 최대 유동성(더 나은 결과)에 해당합니다.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 보호대 사용 여부에 따른 무릎 높이에서의 가동범위 평가
기간: 1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
무릎 높이의 운동 범위는 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)에 의해 측정됩니다. 0은 운동 범위가 없음(최악의 결과)에 해당하고 10은 최대 운동 범위(더 나은 결과)에 해당합니다.
1일차(2회, 조건 1 후, 조건 2 후)
특정 설문지를 통한 무릎 보호대 사용에 대한 환자 만족도 평가
기간: 1일차
15개의 질문으로 구성된 특정 설문지를 통한 무릎 보조기 사용에 대한 환자 만족도.
1일차
무릎 보조기 사용에 대한 환자의 내성 평가.
기간: 1일차
부작용 수집을 통한 무릎 보조기 사용에 대한 환자의 내성 평가.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thuasne

수사관

  • 수석 연구원: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A00676-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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