Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av proprioceptiva förmågor när man bär en elastisk ortos hos patienter med proprioceptiva knäbrist (CAPROG)

25 april 2023 uppdaterad av: Thuasne
Syftet med studien är att jämföra, med eller utan att bära ett elastiskt proprioceptivt knästöd, knäets funktionella proprioceptiva kapacitet hos patienter som lider av proprioceptivt underskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta proprioceptiva underskott upptäcks efter olika trauman eller skador, såsom främre korsbandsruptur (ACL), till exempel.

Användningen av ledstabilisatorer (som knästöd) kommer att tillåta en ökning av sensorisk input (särskilt på nivån av kutana mekanoreceptorer) och förbättra biomekaniken i den skadade leden.

Syftet med studien är att jämföra, med eller utan att bära ett elastiskt proprioceptivt knästöd, knäets funktionella proprioceptiva kapacitet hos patienter som lider av proprioceptivt underskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med proprioceptionsstörning i knäet: detektionströskel högre än 2,5° på TTDPM-testet (Tröskel för att upptäcka passiv rörelse)
  • Patient vars knämått är kompatibla med storlekarna på det proprioceptiva knästödet
  • Patienten har undertecknat ett gratis och informerat samtyckesformulär
  • Patient ansluten eller berättigad till socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient med knäsmärta vid gång större än eller lika med 4 av 10 på en VAS-skala.
  • Patient i den tidiga fasen av akut trauma mot den nedre extremiteten
  • Patient som har burit ett knästöd under de 48 timmarna före inkluderingen
  • Gravid kvinna
  • Patient som uppvisar en av kontraindikationerna för användningen av knästödet, som anges i bruksanvisningen
  • Patient med en stor kognitiv funktionsnedsättning som inte är förenlig med deltagande i en klinisk prövning
  • Patient som deltar i en annan klinisk undersökning utförd för att fastställa överensstämmelsen hos en DM (medicinsk anordning) som påverkar bedömningskriterierna
  • Sårbar patient enligt artikel L1121-6 i folkhälsobalken, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge fritt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självjämförelse

Patienten kommer att utrustas med proprioceptiv knästöd och utan knästöd.

patienten kommer att utföra tester (Y Balance Test, test med Weinstein monofilament och Joint Position Sense-test) och komplettera visuella analoga skalor med och utan proprioceptiva knästödet i en randomiserad ordning.

Det finns också ett tillfredsställelseformulär angående det proprioceptiva knästödet som ska fyllas i i slutet av studien.
Enhet: proprioceptiv knästöd
patienten kommer att utföra testerna med knästödet
Enhet: Inget knästöd
patienten kommer att utföra testerna utan knästödet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den funktionella proprioceptiva kapaciteten hos knäet hos patienter med proprioceptivt underskott med eller utan att bära en elastisk proprioceptiv knästöd.
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Knäets funktionella proprioceptiva kapacitet mäts via den 3-axliga sammansatta poängen i Y Balance Test (YBT). Denna poäng motsvarar medelvärdet av de 3 maximala avstånden som erhållits under YBT-testet, normaliserat efter benlängd.
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av taktil känslighet (barestesi) med eller utan att bära knästödet
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Taktil känslighet (Baresthesia) genom användning av Weinstein monofilament.
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av känsligheten för en leds läge med eller utan att bära knästödet
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Känslighet för en leds position genom att bestämma uppfattningen om benets position i rymden via JPS-testet (Joint Position Sense).
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av den statiska stabiliteten vid användning eller inte av knästödet.
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Statisk stabilitetsnivå mäts med Visual Analogic Scale (VAS) ifylld av patienten: 0 motsvarar ingen stabilitet (sämsta resultat) och 10 till maximal stabilitet (bättre resultat).
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av stabiliteten vid gång när man använder eller inte använder knästödet.
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Stabilitetsnivån vid gång mäts med Visual Analogic Scale (VAS) som patienten fyllt i: 0 motsvarar ingen stabilitet (sämsta resultat) och 10 till maximal stabilitet (bättre resultat).
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av obehagsnivån vid användning eller inte av knästödet.
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Obehagsnivå vid gång mäts med Visual Analogic Scale (VAS) ifylld av patienten: 0 motsvarar inget obehag (bättre resultat) och 10 till maximalt obehag (sämsta utfall).
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av fluiditetsnivån vid användning eller inte av knästödet.
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Fluiditetsnivå mäts med Visual Analogic Scale (VAS) fylld av patienten: 0 motsvarar ingen fluiditet (sämsta resultat) och 10 till maximal fluiditet (bättre resultat).
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av rörelseomfånget ok knänivån när man använder eller inte knästödet.
Tidsram: Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Rörelseomfånget för knänivån mäts med Visual Analogic Scale (VAS) ifylld av patienten: 0 motsvarar inget rörelseomfång (sämsta resultat) och 10 till maximalt rörelseomfång (bättre resultat).
Dag 1 (2 gånger, efter tillstånd 1 och efter tillstånd 2)
Utvärdering av patientnöjdhet med användningen av knästödet med ett specifikt frågeformulär
Tidsram: Dag 1
Patientnöjdhet med användningen av knästödet via ett specifikt frågeformulär bestående av 15 frågor.
Dag 1
Utvärdering av patientens tolerans mot användningen av knästödet.
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av patientens tolerans mot användningen av knästödet genom insamling av biverkningar.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thuasne

Utredare

  • Huvudutredare: Roger OULLION, MD, Clinique de la Sauvegarde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00676-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proprioceptiva störningar

Kliniska prövningar på proprioceptiv knästöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera